Clofarabin og Cytarabin til behandling af ældre patienter med AML eller højrisiko MDS

Inklusionskriterier:

• Diagnose af 1. tilbagefald eller refraktær AML; eller patienter med højrisiko MDS (10-19 % blaster), som har modtaget tidligere behandling 1. remission skal have været < 1 år
• Må ikke tidligere have modtaget ara-C (cytarabin) eller clofarabin
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2
• Ikke kandidater til standard 7 + 3 kur (Ara-C og et antracyklin), højdosis Ara-C eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
• Serumkreatinin =< 1,0 mg/dL; hvis serumkreatinin > 1,0 mg/dL, skal den estimerede glomerulære filtrationshastighed (GFR) være > 50 l/min/1,73 m^2 som beregnet ved modifikation af diæt i nyresygdomsligningen
• Serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN
• Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN
• I stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og i stand til at give gyldigt informeret samtykke
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før indskrivning
• Mandlige og kvindelige patienter bør anvende en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, som ikke er specificeret i protokollen
• Patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL)
• Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage eller enhver anticancerterapi inden for 2 uger før studiestart med undtagelse af hydroxyurinstof; patienten skal være kommet sig over alle akutte toksiciteter fra enhver tidligere behandling
• Har nogen anden alvorlig samtidig sygdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, der involverer hjerte, nyre, lever eller andet organsystem, som kan sætte patienten i unødig risiko for at gennemgå behandling
• Patienter med en systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret (defineret som udviser vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen og uden bedring på trods af passende antibiotika eller anden behandling)
• Gravide eller ammende patienter
• Enhver væsentlig samtidig sygdom, sygdom eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere patientsikkerhed eller compliance, forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater

• Har haft en diagnose af en anden malignitet, medmindre patienten har været sygdomsfri i mindst 3 år efter afslutningen af ​​kurativ hensigtsbehandling, herunder følgende:

  • Patienter med behandlet ikke-melanom hudcancer, in situ carcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi, uanset sygdomsfri varighed, er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis den endelige behandling for tilstanden er afsluttet.
  • Patienter med organbundet prostatacancer uden tegn på tilbagevendende eller progressiv sygdom baseret på prostataspecifikt antigen (PSA)-værdier er også kvalificerede til denne undersøgelse, hvis hormonbehandling er påbegyndt, eller en radikal prostatektomi eller definitiv strålebehandling er blevet udført.
• Har i øjeblikket aktiv gastrointestinal sygdom eller tidligere operation, der kan påvirke patientens evne til at absorbere oralt clofarabin