Clofarabin og Cytarabin i behandling av eldre pasienter med AML eller høyrisiko MDS

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av 1. tilbakefall eller refraktær AML; eller pasienter med høyrisiko MDS (10-19 % blaster) som har mottatt tidligere behandling 1. remisjon må ha vært < 1 år
• Skal ikke ha mottatt tidligere ara-C (cytarabin) eller klofarabin
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
• Ikke kandidater for standard 7 + 3-regime (Ara-C og et antracyklin), høydose Ara-C eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
• Serumkreatinin =< 1,0 mg/dL; hvis serumkreatinin > 1,0 mg/dL, må den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) være > 50 l/min/1,73 m^2 som beregnet ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom-ligningen
• Serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN
• Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN
• I stand til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved studien, og i stand til å gi gyldig informert samtykke
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før påmelding
• Mannlige og kvinnelige pasienter bør bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i minimum 6 måneder etter studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Gjeldende samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi annet enn det som er spesifisert i protokollen
• Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APL)
• Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager eller annen kreftbehandling innen 2 uker før studiestart med unntak av hydroksyurea; Pasienten må ha kommet seg etter alle akutte toksisiteter fra tidligere behandling
• Har en annen alvorlig samtidig sykdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunksjon eller sykdom som involverer hjerte, nyre, lever eller annet organsystem som kan sette pasienten i overdreven risiko for å gjennomgå behandling
• Pasienter med en systemisk sopp-, bakterie-, viral eller annen infeksjon som ikke er kontrollert (definert som å vise pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen og uten bedring, til tross for passende antibiotika eller annen behandling)
• Gravide eller ammende pasienter
• Enhver betydelig samtidig sykdom, sykdom eller psykiatrisk lidelse som ville kompromittere pasientsikkerhet eller etterlevelse, forstyrre samtykke, studiedeltakelse, oppfølging eller tolkning av studieresultater

• Har hatt en diagnose av en annen malignitet, med mindre pasienten har vært sykdomsfri i minst 3 år etter fullføring av kurativ intensjonsterapi inkludert følgende:

  • Pasienter med behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi, uavhengig av sykdomsfri varighet, er kvalifisert for denne studien hvis definitiv behandling for tilstanden er fullført.
  • Pasienter med organbegrenset prostatakreft uten tegn på tilbakevendende eller progressiv sykdom basert på prostataspesifikke antigenverdier (PSA) er også kvalifisert for denne studien hvis hormonbehandling er igangsatt, eller radikal prostatektomi eller definitiv strålebehandling er utført.
• Har for øyeblikket aktiv gastrointestinal sykdom, eller tidligere kirurgi som kan påvirke pasientens evne til å absorbere oral clofarabin