絶食条件下でのセフプロジル 500 mg 錠剤
2024年8月16日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA
絶食条件下でのセフプロジル 500 mg 錠剤の相対的バイオアベイラビリティ研究
この研究の目的は、絶食条件下で健康な非喫煙成人におけるセフプロジル 500 mg 錠剤 (Teva Pharmaceuticals USA) とセフジル® 500 mg 錠剤 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) の相対的な生物学的利用能を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
評価基準: FDA の生物学的同等性基準
統計的方法: FDA の生物学的同等性統計的方法
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Gateway Medical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- この研究のために選ばれた被験者は、少なくとも18歳以上の非喫煙者である。 被験者のBMI（肥満指数）は30以下となります。
- 各被験者は研究開始から 28 日以内に一般的な身体検査を受けなければなりません。 このような検査には、血圧、一般的な観察、病歴などが含まれますが、これらに限定されません。
- 各女性被験者は、研究前のスクリーニングプロセスの一環として血清妊娠検査を受けます。
- 研究の終了時に、被験者は中間病歴、全体的評価、臨床検査での測定からなる終了評価を受けます。
- 臨床検査での測定のために、最初の期間の開始前および試験終了前 28 日以内に適切な血液および尿サンプルを採取する必要があります。
臨床検査室での測定には以下が含まれます。
- 血液学: ヘマトクリット、ヘモグロビン、分別白血球数、赤血球数、血小板数
- 臨床化学: クレアチニン、BUN、グルコース、SGOT/AST、SGPT/ALT、ビリルビン、アルカリホスファターゼ
- HIV抗体、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体のスクリーニング
- 尿分析: pH、比重、タンパク質、グルコース、ケトン、ビリルビン、潜血、細胞
- 薬物乱用スクリーニング
除外基準:
- 慢性的なアルコール摂取（過去2年間）、薬物中毒、または重篤な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、心血管疾患、結核、てんかん、喘息（過去5年間）、糖尿病、精神病、または緑内障の重大な最近歴のある被験者は対象外となります。この研究のために。
- 臨床検査値が正常範囲から20%を超えている被験者は、再検査を受ける場合があります。 再検査で臨床値が範囲外の場合、臨床研究者が結果が重要でないと判断しない限り、被験者は研究に参加する資格がありません。
- 試験対象の薬物の種類に対するアレルギー反応の病歴のある被験者は研究から除外されます。
- いかなる形態であってもタバコを使用する被験者には研究に参加する資格がありません。 3ヶ月の禁欲が必要です。
- すべての被験者は、臨床検査室のスクリーニング手順の一環として、および各投与期間のチェックイン時に、乱用薬物の存在について尿サンプルを検査されます。 試験された薬物のいずれかの尿濃度が判明した被験者は参加できません。
- 被験者は、研究の最初の投与前の少なくとも30日間、血液および/または血漿を提供してはなりません。
- 研究の最初の投与前 30 日以内に治験薬を服用した被験者は参加できません。
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性がある女性被験者は参加できません。 妊娠の可能性がある女性被験者は、性交を控えるか、信頼できるバリア手段（例: 研究期間中（最初の投与から最後の採血まで）、コンドーム、IUD）の避妊を行わない場合、参加は許可されません。 投与後 14 日以内にホルモン経口避妊薬を使用したことのある女性被験者、または投与後 180 日以内にホルモン避妊薬の移植または注射を行った女性被験者は参加できません。
- すべての女性被験者は、各研究期間のチェックイン時に妊娠のスクリーニングを受けます。 結果が肯定的または決定的でない被験者は研究から除外されます。
- 静脈穿刺に耐えられない被験者は参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
1 x 500 mg、単回投与絶食
|
|
アクティブコンパレータ：2
|
1 x 500 mg、単回投与絶食
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC0-t (時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の領域)
時間枠：12 時間にわたって採取された血液サンプル。
|
AUC0-tに基づく生物学的同等性。
|
12 時間にわたって採取された血液サンプル。
|
|
AUC0-inf (時間ゼロから無限までの濃度-時間曲線下の領域)
時間枠：12 時間にわたって採取された血液サンプル。
|
AUC0-infに基づく生物学的同等性。
|
12 時間にわたって採取された血液サンプル。
|
|
Cmax (最大観測濃度)
時間枠：12 時間にわたって採取された血液サンプル。
|
Cmaxに基づく生物学的同等性。
|
12 時間にわたって採取された血液サンプル。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Walter Parham, M.D.、Gateway Medical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2003年9月1日
研究の完了 (実際)
2003年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月6日
最初の投稿 (推定)
2009年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月16日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セフプロジル500mg錠の臨床試験
-
Al-Rasheed University CollegeAl-Farabi Kazakh National University完了
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.募集
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart Association完了
-
Azienda di Servizi alla Persona di Paviaまだ募集していません
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne募集