疲労関連症状群に対する PG2 の効果
2018年9月11日 更新者：Chia-Chin Lin、Taipei Medical University
本試験は「本試験」の「アドオン」試験です（プロトコル番号：PH-CP012）。
本試験の患者情報をアンケート調査やアクチグラフィー測定により収集し、疲労、うつ、睡眠障害と治療後のPG2の有効性との関連性を評価します。症状群と概日リズムとの関連性についてもさらに検討します。
調査の概要
詳細な説明
本試験は、追加プランの「標準緩和ケア下の進行がん患者の疲労改善を目的としたPG2治療」（プロトコル番号：PH-CP012）であり、アンケートと概日リズムを測定するアクチグラフィを用いて患者データをマスタープランで収集し、「PG2」の評価を行う治療前後のがん患者の治療 疲労、うつ病、睡眠障害、およびその他の関連する抵抗症状と治療の有効性、および概日リズムに関連するがん患者の症状クラスターをさらに調査する
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Taipei、台湾、235
- Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者
- 適格な患者の年齢は20歳でなければなりません。
- 適格な患者は、局所進行がんまたは転移がん、または手術不能な進行がんを患っていなければなりません。
- 患者はホスピス環境で標準的な緩和ケア (SPC) を受けており、それ以上の治癒の選択肢はありません。
- スクリーニング中のBFI疲労スコア4の患者。
- 治験責任医師の判断によると、患者の平均余命は少なくとも 3 か月です。
- 患者は、生活の質に関するアンケートに喜んで回答し、回答できる必要があります。
除外基準:
- 女性患者は妊娠中または授乳中です。
- 活動性感染症、重度の心臓病、制御不能な高血圧または真性糖尿病などの制御不能な全身疾患を有する患者。
- 患者は、スクリーニング前の30日以内にメチルフェニデートなどの中枢神経系刺激薬を服用します。
- -患者は、スクリーニング前の30日以内に他の治験薬試験に登録しているか、まだ完了していません。
- -スクリーニング時のカルノフスキーパフォーマンススコアが30％未満の患者
- 瀕死状態と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レンゲ多糖類 500mg
ＰＧ２（生理食塩水５００ｍｌ中５００ｍｇ）、ｔ．
静脈経由で
2回の治療サイクル（8週間）で2.5～3.5時間の注入
|
PG2 注射 500 mg PG2 (生理食塩水 500 ml 中 500 mg)、t.i.w.
静脈経由で
2回の治療サイクル（8週間）で2.5～3.5時間の注入
他の名前：
|
|
実験的：レンゲ多糖類 250mg
ＰＧ２（生理食塩水５００ｍｌ中２５０ｍｇ）、ｔ．
静脈経由で
2回の治療サイクル（8週間）で2.5～3.5時間の注入
|
PG2 注射 250 mg PG2 (生理食塩水 500 ml 中 250 mg)、t.i.w.
静脈経由で
2回の治療サイクル（8週間）で2.5～3.5時間の注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグの睡眠の質の尺度
時間枠：約5〜10分
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約5〜10分
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：約5〜10分
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約5〜10分
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概日リズムを計測するアクティグラフィー
時間枠：3ヶ月の治療経過、合計3回の測定、各測定は7日間
|
3つの測定手段：治験薬の最初の投与の3日前に、最初の週に最後の訪問のコースを着用し始めました。投薬通院の 3 週目と 7 週目の最後の治療 通院の 4 週目と 8 週目の間に最後に着用し始めた
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3ヶ月の治療経過、合計3回の測定、各測定は7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lin C Chin, PhD., RN、Taipei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年5月8日
研究の完了 (実際)
2017年5月8日
試験登録日
最初に提出
2016年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月11日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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