健康な被験者におけるACT-129968の薬物動態、安全性、忍容性を評価する臨床研究

包含基準:

• 研究で義務付けられた手順の前に、現地の言語でインフォームドコンセントに署名すること。

• 女性が持つべきもの

  • スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、
  • 各治療期間の1日目の投与前の尿妊娠検査が陰性であること。
• 妊娠の可能性のある女性は、（スクリーニングから、研究全体中、および最後の研究薬摂取後少なくとも28日間）年間失敗率が1％未満の信頼できる避妊方法を一貫して正しく使用し、性的に不活発でなければなりません。または精管切除を受けたパートナーがいる。

妊娠の可能性がない女性は、閉経後（つまり、別の医学的原因がないのに少なくとも1年間自然発生的な無月経）、または外科的または自然に不妊であると定義されます。

• スクリーニング時の身体検査では臨床的に重要な所見はありません。
• スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 28.0 kg/m^2 (両端を含む)。
• 収縮期血圧 (SBP) 100 ～ 145 mmHg、拡張期血圧 (DBP) 50 ～ 90 mmHg、脈拍数 (PR) 45 ～ 90 bpm (両端を含む)、5 日後に利き腕 (利き腕 = 書く腕) で測定。スクリーニング時に仰臥位で数分間。
• 臨床的に関連する異常のない 12 誘導心電図 (ECG)。スクリーニング時に仰臥位で 5 分後に測定。
• 血液学、臨床化学、および尿検査の検査結果が、スクリーニング時に臨床的に関連する程度まで正常範囲から逸脱していないこと。
• 期間 1 および期間 2 のスクリーニング時および病棟への入院時 (1 日目) の尿薬物スクリーニングおよび呼気アルコール検査で陰性結果。
• 現地の言語で研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究の要件を理解し、遵守する能力。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 製剤の賦形剤に対する既知のアレルギー反応または過敏症。
• -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のあるあらゆる疾患の病歴または臨床的証拠、および/または外科的または病状の存在（虫垂切除術およびヘルニア切開術は許可されるが、胆嚢摘出術は許可されない）。
• -失神、虚脱、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応の既往歴。
• アレルギー性鼻炎または喘息の病歴または臨床的証拠。
• どちらの腕でも静脈穿刺に適さない静脈（例、位置の特定、アクセス、穿刺が困難な静脈、穿刺中または穿刺後に破裂する傾向がある静脈）。
• 研究薬への以前の曝露。
• -スクリーニング前の3か月以内に別の治験薬による治療、またはスクリーニング前1年以内に4つ以上の治験薬研究に参加。
• スクリーニング前の3年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または臨床的証拠。
• 過剰なカフェイン摂取。スクリーニング時には 1 日あたり 800 mg と定義されています。
• アルコール摂取量が 21 ユニット/週以上、または 3 ユニット/日以上。
• スクリーニング前3か月以内に喫煙している。
• -最初の治験薬投与前2週間以内に処方薬または市販薬（セントジョーンズワートなどの漢方薬を含む）による以前の治療。
• スクリーニング前の3か月以内に250 mL以上の血液が失われた。
• スクリーニング時の肝炎血清学（B型肝炎表面抗原および抗C型肝炎ウイルス）からの陽性結果。ただし、ワクチン接種を受けた被験者または過去に肝炎を患っているが回復した被験者（抗体については陽性所見だが抗原については陰性所見として定義される）を除く。
• スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス血清学的検査で陽性結​​果が得られた場合。
• 研究者の意見によると、研究への完全な参加またはプロトコールの遵守に影響を与える可能性があるあらゆる状況または条件。
• 審査時の法的無能力または制限された法的能力。