Cefprozil 500 mg comprimidos en ayunas

Criterios de inclusión:

• Los sujetos seleccionados para este estudio serán no fumadores de al menos 18 años de edad. Los sujetos tendrán un IMC (índice de masa corporal) de 30 o menos.
• A cada sujeto se le realizará un examen físico general dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio. Dicho examen incluye, pero no se limita a, presión arterial, observaciones generales e historial.
• Cada sujeto femenino recibirá una prueba de embarazo en suero como parte del proceso de selección previo al estudio.
• Al final del estudio, los sujetos tendrán una evaluación de salida que constará de antecedentes intermedios, evaluación global y mediciones de laboratorio clínico.
• Se deben obtener muestras adecuadas de sangre y orina dentro de los 28 días antes del comienzo del primer período y al final del ensayo para las mediciones de laboratorio clínico.

• Las mediciones de laboratorio clínico incluirán lo siguiente.

  • HEMATOLOGÍA: hematocrito, hemoglobina, recuento de glóbulos blancos con diferencial, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas
  • QUÍMICA CLÍNICA: creatinina, BUN, glucosa, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirrubina y fosfatasa alcalina
  • Pruebas de detección de anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B y detección de anticuerpos contra la hepatitis C
  • ANÁLISIS DE ORINA: pH, gravedad específica, proteína, glucosa, cetonas, bilirrubina, sangre oculta y células
  • Pantalla de Drogas de Abuso

Criterio de exclusión:

• No serán elegibles los sujetos con antecedentes significativos recientes de consumo crónico de alcohol (últimos 2 años), drogadicción, o enfermedad grave gastrointestinal, renal, hepática o cardiovascular, tuberculosis, epilepsia, asma (últimos 5 años), diabetes, psicosis o glaucoma. para este estudio.
• Los sujetos cuyos valores de las pruebas de laboratorio clínico estén más del 20 % fuera del rango normal pueden volver a someterse a la prueba. Si los valores clínicos están fuera del rango en la nueva prueba, los sujetos no serán elegibles para participar en el estudio a menos que el investigador clínico considere que los resultados no son significativos.
• Los sujetos que tengan antecedentes de respuestas alérgicas a la clase de fármaco que se está probando serán excluidos del estudio.
• Los sujetos que consumen tabaco en cualquier forma no serán elegibles para participar en el estudio. Se requiere abstinencia de tres meses.
• Se analizarán las muestras de orina de todos los sujetos para detectar la presencia de drogas de abuso como parte de los procedimientos de evaluación del laboratorio clínico y en cada registro de período de dosificación. Los sujetos que tengan concentraciones en la orina de cualquiera de los medicamentos probados no podrán participar.
• Los sujetos no deben haber donado sangre y/o plasma durante al menos treinta (30) días antes de la primera dosis del estudio.
• Los sujetos que hayan tomado cualquier fármaco en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores a la primera dosis del estudio no podrán participar.
• Las mujeres que estén embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el estudio no podrán participar. Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método de barrera fiable (p. preservativo, DIU) de anticonceptivos durante el transcurso del estudio (primera dosis hasta la última extracción de sangre) o no se les permitirá participar. Las mujeres que hayan usado anticonceptivos orales hormonales dentro de los 14 días posteriores a la administración de la dosis o que se hayan implantado o inyectado anticonceptivos hormonales dentro de los 180 días posteriores a la administración de la dosis no podrán participar.
• Todos los sujetos femeninos serán evaluados para el embarazo en el registro de cada período de estudio. Los sujetos con resultados positivos o no concluyentes serán retirados del estudio.
• Los sujetos que no toleren la venopunción no podrán participar.