Cefprozil 500 mg compresse in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• I soggetti selezionati per questo studio saranno non fumatori di almeno 18 anni di età. I soggetti avranno un BMI (indice di massa corporea) di 30 o meno.
• Ogni soggetto deve essere sottoposto a un esame fisico generale entro 28 giorni dall'inizio dello studio. Tale esame include, ma non è limitato a, pressione sanguigna, osservazioni generali e anamnesi.
• A ogni soggetto di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza su siero come parte del processo di screening pre-studio.
• Alla fine dello studio, i soggetti avranno una valutazione di uscita composta da anamnesi intermedia, valutazione globale e misurazioni di laboratorio clinico.
• Entro 28 giorni prima dell'inizio del primo periodo e alla fine della sperimentazione per le misurazioni cliniche di laboratorio devono essere ottenuti campioni di sangue e urina adeguati.

• Le misurazioni di laboratorio clinico includeranno quanto segue.

  • EMATOLOGIA: ematocrito, emoglobina, conta leucocitaria con differenziale, conta eritrocitaria, conta piastrinica
  • CHIMICA CLINICA: creatinina, azotemia, glucosio, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubina e fosfatasi alcalina
  • Anticorpo dell'HIV, antigene di superficie dell'epatite B, screening anticorpale dell'epatite C
  • ANALISI DELLE URINE: pH, peso specifico, proteine, glucosio, chetoni, bilirubina, sangue occulto e cellule
  • Schermata Droghe di abuso

Criteri di esclusione:

• I soggetti con una significativa storia recente di consumo cronico di alcol (ultimi 2 anni), tossicodipendenza o gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma (ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma non saranno idonei per questo studio.
• I soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono superiori al 20% al di fuori dell'intervallo normale possono essere sottoposti a nuovo test. Se i valori clinici non rientrano nell'intervallo durante la ripetizione del test, i soggetti non saranno idonei a partecipare allo studio a meno che lo sperimentatore clinico non ritenga che i risultati non siano significativi.
• I soggetti che hanno una storia di risposte allergiche alla classe di farmaci in fase di test saranno esclusi dallo studio.
• I soggetti che fanno uso di tabacco in qualsiasi forma non potranno partecipare allo studio. È richiesta l'astinenza di tre mesi.
• A tutti i soggetti verranno analizzati campioni di urina per la presenza di droghe d'abuso come parte delle procedure di screening del laboratorio clinico e ad ogni controllo del periodo di somministrazione. I soggetti trovati ad avere concentrazioni nelle urine di uno qualsiasi dei farmaci testati non saranno autorizzati a partecipare.
• I soggetti non devono aver donato sangue e/o plasma per almeno trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio.
• I soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio non potranno partecipare.
• Le donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio non potranno partecipare. Le donne in età fertile devono astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo di barriera affidabile (ad es. preservativo, IUD) di contraccezione durante il corso dello studio (prima somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue) o non saranno autorizzati a partecipare. Le donne che hanno usato contraccettivi orali ormonali entro 14 giorni dalla somministrazione o hanno impiantato o iniettato contraccettivi ormonali entro 180 giorni dalla somministrazione non potranno partecipare.
• Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a screening per la gravidanza al check-in di ogni periodo di studio. I soggetti con risultati positivi o inconcludenti verranno ritirati dallo studio.
• I soggetti che non tollerano la venipuntura non potranno partecipare.