HFrEFにおけるケトン薬物動態研究
2024年12月3日 更新者：Duke University
駆出率が低下した心不全におけるケトン薬物動態研究
この研究の目的は、市販のケトンエステル飲料が、SGLT2阻害剤と呼ばれる心不全治療クラスを服用している心不全患者と服用していない患者で十分に許容されるかどうかをテストすることです.
研究チームは、デルタ G の最も安全な用量を決定しようとしています.
この研究は 1 回の訪問で行われます。
参加者には、研究飲料を含む軽い朝食が提供され、身体検査が実施され、研究チームは人口統計および病歴に関する情報を取得します。
調査チームは、半日の訪問中に最大 8 回まで静脈内採血を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -HFrEFの診断（駆出率<= 45％）
- 収縮期血圧 >=90 mmHg
除外基準:
- -意図的なケトジェニック（高脂肪、低炭水化物）ダイエット（ケトジェニックダイエットを訪問前に7日間以上中止する必要があります）
- 重篤な肝疾患（肝硬変）またはアルコール乱用障害（週14杯以上）。
- ユニークな心筋症：浸潤性/肥大型心筋症、心膜疾患、または研究者の意見では、ケトン療法の影響を受けにくいユニークな治療オプションがある他の心筋症。
- 推定糸球体濾過率<25 mL/分/1.73 昨年の最新の値としての m2。
- 1型糖尿病
- 補助人工心臓の使用、心臓移植の既往、強心薬の継続使用
- 妊娠中の女性。 妊娠中の女性におけるケトーシスの影響は不明であるため、妊娠は除外されます。 したがって、過去1年以内に月経周期のある妊娠可能年齢の女性は、妊娠検査のために尿検体を提出するよう求められます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：250 mg/kg ケトンエステル
各 SGLT2i 層内の最初の 5 人の患者には、(R)-3-ヒドロキシブチル (R)-3-ヒドロキシ酪酸塩としてケトンエステルが 250 mg/kg 投与されます。
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(R)-3-ヒドロキシ酪酸 (R)-3-ヒドロキシブチル 250 mg/kg
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実験的：500 mg/kg ケトンエステル
各 SGLT2i 層内の次の 5 人の患者には、(R)-3-ヒドロキシブチル (R)-3-ヒドロキシ酪酸塩としてケトンエステルが 500 mg/kg 投与されます。
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(R)-3-ヒドロキシ酪酸 (R)-3-ヒドロキシブチル 500 mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血を介して測定される静脈 pH
時間枠：1時間
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PH スケールの範囲は 0 ～ 14 で、7 が中性です。
pH スケールの各数値は、溶液の酸性度または塩基性度の 10 倍の変化を表します。
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1時間
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末梢血から測定される血糖値
時間枠：1時間
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1時間
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収縮期血圧
時間枠：1時間
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腕に血圧計を巻いて測定
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1時間
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末梢血から測定されるベータヒドロキシ酪酸 (BHB) レベル
時間枠：1時間
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BHB は体内で生成される化学物質です。
炭水化物や糖分が十分に摂取されていないときにエネルギーを供給します。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Senthil Selvaraj, MD, MSTR, MA、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月2日
一次修了 (実際)
2024年1月11日
研究の完了 (実際)
2024年1月11日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。