- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00840281
Cefprozil 500 mg tabletta éhgyomorra
2009. augusztus 14. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA
Cefprozil 500 mg tabletták relatív biohasznosulási vizsgálata éhgyomorra
E vizsgálat célja az 500 mg-os cefprozil tabletták (Teva Pharmaceuticals USA) és a Cefzil® 500 mg tabletták (Bristol-Myers Squibb) relatív biohasznosulásának összehasonlítása egészséges, nemdohányzó felnőtteknél éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelési kritériumok: FDA bioekvivalencia kritériumai
Statisztikai módszerek: FDA bioekvivalencia statisztikai módszerek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- Gateway Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba kiválasztott alanyok legalább 18 éves nemdohányzók. Az alanyok BMI-je (testtömegindexe) 30 vagy kevesebb lesz.
- Minden alanynak általános fizikális vizsgálatot kell végezni a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül. Az ilyen vizsgálat magában foglalja, de nem kizárólagosan, a vérnyomást, az általános megfigyeléseket és az anamnézist.
- A vizsgálat előtti szűrési folyamat részeként minden női alany szérum terhességi tesztet kap.
- A vizsgálat végén az alanyok kilépési értékelést kapnak, amely időközi történelemből, globális értékelésből és klinikai laboratóriumi mérésekből áll.
- Megfelelő vér- és vizeletmintát kell venni az első időszak kezdete előtt 28 napon belül és a vizsgálat végén a klinikai laboratóriumi mérésekhez.
A klinikai laboratóriumi mérések a következőket tartalmazzák.
- HEMATOLÓGIA: hematokrit, hemoglobin, fehérvérsejtszám különbséggel, vörösvértestszám, vérlemezkeszám
- KLINIKAI KÉMIAI: kreatinin, BUN, glükóz, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin és alkalikus foszfatáz
- HIV antitest, hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest szűrések
- Vizeletelemzés: pH, fajsúly, fehérje, glükóz, ketonok, bilirubin, okkult vér és sejtek
- Drugs of Abuse képernyő
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek jelentős a közelmúltban krónikus alkoholfogyasztása (elmúlt 2 évben), kábítószer-függőség, súlyos gyomor-bélrendszeri, vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegség, tuberkulózis, epilepszia, asztma (elmúlt 5 év), cukorbetegség, pszichózis vagy glaukóma, nem vehetők igénybe. ehhez a tanulmányhoz.
- Azok az alanyok, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei 20%-nál nagyobbak a normál tartományon kívül, ismételten megvizsgálhatók. Ha a klinikai értékek kívül esnek az újratesztelés tartományán, az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, kivéve, ha a klinikai vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eredmények nem jelentősek.
- Azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő a vizsgált gyógyszercsoportra, kizárják a vizsgálatból.
- Azok az alanyok, akik bármilyen formában dohányoznak, nem vehetnek részt a vizsgálatban. Három hónap absztinencia szükséges.
- A klinikai laboratóriumi szűrési eljárások részeként és minden egyes adagolási időszak bejelentkezéskor vizeletmintát kell vizsgálni a visszaélésszerű kábítószer jelenlétére vonatkozóan. Azok az alanyok, akiknél a vizeletben a vizsgált gyógyszerek bármelyikét találják, nem vehetnek részt.
- Az alanyok nem adhattak vért és/vagy plazmát legalább harminc (30) nappal a vizsgálat első adagolása előtt.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat első adagolását megelőző harminc (30) napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert bevettek, nem vehetnek részt.
- Azok a női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során, nem vehetnek részt. A fogamzóképes női alanyoknak vagy tartózkodniuk kell a nemi érintkezéstől, vagy megbízható barrier módszert (pl. óvszer, IUD) fogamzásgátlást a vizsgálat során (első adagolás az utolsó vérvételig), különben nem vehetnek részt. Nem vehetnek részt azon női alanyok, akik az adagolást követő 14 napon belül hormonális fogamzásgátlót használtak, vagy az adagolást követő 180 napon belül beültettek vagy injekcióztak hormonális fogamzásgátlót.
- Minden női alanyt terhességre szűrnek minden vizsgálati időszakban. A pozitív vagy nem meggyőző eredménnyel rendelkező alanyokat ki kell vonni a vizsgálatból.
- Azok az alanyok, akik nem tűrik a vénapunkciót, nem vehetnek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
|
1 x 500 mg, egyszeri adag éhgyomorra
|
Aktív összehasonlító: 2
|
1 x 500 mg, egyszeri adag éhgyomorra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AUC0-t (a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig)
Időkeret: 12 óra alatt gyűjtött vérmintákat.
|
Bioekvivalencia az AUC0-t alapján.
|
12 óra alatt gyűjtött vérmintákat.
|
AUC0-inf (a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig)
Időkeret: 12 óra alatt gyűjtött vérmintákat.
|
Bioekvivalencia az AUC0-inf.
|
12 óra alatt gyűjtött vérmintákat.
|
Cmax (maximális megfigyelt koncentráció)
Időkeret: 12 óra alatt gyűjtött vérmintákat.
|
Bioekvivalencia a Cmax alapján.
|
12 óra alatt gyűjtött vérmintákat.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter Parham, M.D., Gateway Medical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B036556
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Cefprozil 500 mg tabletta
-
SandozBefejezve
-
SandozBefejezve
-
Ranbaxy Laboratories LimitedBefejezve
-
Ranbaxy Laboratories LimitedBefejezve
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityBefejezve
-
Ranbaxy Laboratories LimitedBefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve