気分と不安の改善のために、Leonurus Cardiacaに基づいた口腔栄養サプリメントの有益な効果を評価するためのランダム化された二重ダミーのプラセボ対照パイロット研究 (LEONORUS)
2025年11月23日 更新者：Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
この研究の目的は、全身性不安障害（GAD）の成人の不安症状を減らす際に、Leonurus cardiaca抽出物の有効性と安全性を評価することを目的としています。
GADの診断を受けた20〜50歳の60人の麻薬を含まない参加者は、30日間、Leonurus Cardiaca Extractまたはプラセボのいずれかを受け取るためにランダムに割り当てられます。
主な結果は、SCAGスケールによって評価される不安症状の減少です。
二次的な結果には、生活の質（SF-12）、知覚されたストレス（PSQ）、不安の重症度（HAM-A）、および人体測定の変化が含まれます。
安全性は、肝臓、腎臓、甲状腺機能検査を介して評価されます。
評価は、ベースライン、14日目、30日目に実施されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mariangela Rondanelli
- 電話番号：+39 0382381749
- メール：mariangela.rondanelli@unipv.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜50歳の女性参加者
- DSM-5基準に従って、月経前症候群（PMS）または月経前変調症（PMDD）の診断
- 過去6か月間の通常の月経周期（25〜35日）
- 将来の症状日記で確認された少なくとも6か月間PMS症状の存在
- 過去3か月間にホルモン治療はありません
- 書面によるインフォームドコンセントが得られました
除外基準：
- 閉経後の女性、または妊娠または母乳育児の女性
- 過去3か月間のホルモン避妊薬の使用
- 主要な精神障害の現在の診断（例：大うつ病性障害、重度の不安障害、統合失調症、双極性障害）
- 既知の内分泌障害（例えば、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、糖尿病）
- 気分や月経周期に影響を与える可能性のある薬物の使用（SSRI、抗精神病薬、抗精神病薬など）
- 重度の肝障害または腎障害
- 調査員の判断において、研究参加を妨げる可能性のあるその他の深刻または不安定な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕の参加者は、30日間、朝に毎日1回撮影されたアクティブサプリメントと同じようなプラセボを受け取ります。
|
参加者は、30日間連続して1日2回投与されたアクティブサプリメントと同じような外観が同一のプラセボカプセルを受け取ります。
|
|
実験的：Leonurus 250 mg
この腕の参加者は、30日間、毎日1回、リン脂質で処方された250 mgのレオンルスカルタカを含む標準化された経口サプリメントを受け取ります。
|
参加者は、リン脂質に処方された250 mgのLeonurus cardiaca抽出物を含む栄養補助食品を受け取ります。
このサプリメントは、30日間連続して、朝に1日1回、1回の経口カプセルとして投与されます。
|
|
実験的：Leonurus 500 mg
この腕の参加者は、30日間、毎日1回、リン脂質で処方された500 mgのレオヌルスカルタカを含む標準化された経口サプリメントを受け取ります。
|
参加者は、リン脂質に処方された500 mgのLeonurus cardiaca抽出物を含む栄養補助食品を受け取ります。
このサプリメントは、30日間連続して、朝に1日1回、1回の経口カプセルとして投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SCAG（Sandoz Clinical Assessment-greatric）スコアの変化
時間枠：ベースライン、1週目、4週目
|
ベースライン、14日間、30日間のSCAGスケールを使用して、不安と神経育てる症状は評価されます。
SCAGには、0（不在）から4（非常に深刻な）から得点されたアイテムが含まれており、気分、不安、頭痛、睡眠の質の複合尺度を提供します。
|
ベースライン、1週目、4週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
知覚されるストレスアンケート（PSQ）スコアの変更
時間枠：ベースライン、1週目、4週目
|
14項目の調査であるPSQ（知覚されたストレスアンケート）を使用して、4つのドメイン（心配、緊張、喜び、および要求）でストレス認識が評価されます。
合計スコアは、最低0から最大56の範囲です。
スケールのスコアが高いほど、知覚されたストレスが高いことを示し、一般に、ストレス関連の幸福の観点からより悪い結果を反映しています。
|
ベースライン、1週目、4週目
|
|
ハミルトン不安評価スケール（HAM-A）スコアの変化
時間枠：ベースライン、1週目、4週目
|
不安症状の重症度は、HAM-Aスケールを使用して評価されます。HAM-Aスケールは、それぞれ0から4のスコアを記録した14のアイテムで構成されます。合計スコアは0（不安なし）から56（重度の不安）の範囲です。
|
ベースライン、1週目、4週目
|
|
SF-12健康調査スコアの変更
時間枠：ベースライン、1週目、4週目
|
Short Form Health Survey（SF-12）は、身体的および精神的健康を評価するために使用されます。
2つの要約スコア（物理的および精神的コンポーネント）が分析されます。
物理（PCS-12）および精神（MCS-12）コンポーネントの要約スコアを通じて健康状態を測定します。
PCS-12およびMCS-12の要約スコアは、一般的な米国人口で平均50と標準偏差10を持つように標準化されています
|
ベースライン、1週目、4週目
|
|
体重の変化
時間枠：ベースラインと4週目
|
体重（kg）は、ベースラインおよび30日目に測定されます。
|
ベースラインと4週目
|
|
ボディマス指数の変化（BMI）
時間枠：ベースラインと4週目
|
BMI（kg/m²）は、ベースラインの測定された重量と高さから30日後に計算されます。
|
ベースラインと4週目
|
|
肝機能テストの変化（AST、ALT、GAMMA-GT）
時間枠：ベースラインと4週目
|
血液検査は、AST、ALT、およびGGTレベル（U/L）を介して肝臓の安全性を監視するために、ベースラインおよび30日後に行われます。
|
ベースラインと4週目
|
|
クレアチニンレベルの変化
時間枠：ベースラインと4週目
|
血清クレアチニンは、腎機能を評価するためにベースラインと30日目で測定されます。
|
ベースラインと4週目
|
|
甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルの変化
時間枠：ベースラインと4週目
|
甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルは、ベースラインおよび30日後に収集された血液サンプルを介して評価され、下垂体甲状腺軸活性に対する介入の効果を評価します。
|
ベースラインと4週目
|
|
遊離トリオヨーヨーニン（FT3）レベルの変化
時間枠：ベースラインと4週目
|
遊離トリオヨウ素性（FT3）レベルは、末梢甲状腺ホルモン活性を評価するために、ベースラインおよび30日後に収集された血液サンプルを介して評価されます。
|
ベースラインと4週目
|
|
遊離サイロキシン（FT4）レベルの変化
時間枠：ベースラインと4週目
|
遊離サイロキシン（FT4）レベルは、甲状腺機能を監視するために、ベースラインおよび30日後に採取した血液サンプルから評価されます。
|
ベースラインと4週目
|
|
コルチゾールレベルの変化
時間枠：ベースライン、1週目、4週目
|
唾液コルチゾール評価：3日目の3回の評価テスト（最初の訪問=ベースライン、7日後、28日後）
|
ベースライン、1週目、4週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月15日
一次修了 (推定)
2026年7月15日
研究の完了 (推定)
2026年9月15日
試験登録日
最初に提出
2025年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月24日
最初の投稿 (実際)
2025年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。