再発性アスピリン誘発性消化性潰瘍/びらんを予防するためのパントプラゾールと比較したファモチジン
アスピリン誘発性消化性潰瘍/びらんの再発を予防するためのファモチジンとパントプラゾールの比較 - 無作為対照試験
低用量のアスピリンは、症候性アテローム血栓性疾患を持つ個人の脳や心臓血管の事故を防ぐことができますが、その使用は胃腸の副作用によってしばしば制限されます.
プロトンポンプ阻害剤による消化性潰瘍またはびらんの治癒後のステップダウン療法としてのH2受容体拮抗薬の位置付けは不明です。
この無作為化二重盲検対照研究の目的は、低用量アスピリンを服用している患者の再発性消化不良または複雑な潰瘍/びらんの予防における高用量ファモチジンの有効性をパントプラゾールと比較することでした
調査の概要
詳細な説明
低用量のアスピリンは、症候性アテローム血栓性疾患を持つ個人の脳および心臓血管の事故を防ぐことができます。 その使用は、消化不良 (31%) から生命を脅かす出血または胃十二指腸潰瘍の穿孔 (3.1%) まで、4 年間にわたる胃腸の副作用によってしばしば制限されます。
アスピリンを継続する必要がある患者において、低用量アスピリン誘発症候性消化性潰瘍またはびらんの二次予防のための最善のアプローチは、依然として不明である. 現時点では、ヘリコバクター ピロリ感染の根絶とプロトンポンプ阻害剤 PPI による長期維持が最善の選択肢のようです。
消化性潰瘍またはびらんの治癒後のステップダウン療法としての H2 受容体拮抗薬 (H2RA) の位置付けは不明です。
この無作為化二重盲検対照研究の目的は、低用量アスピリンを服用している患者の再発性消化不良または複雑な潰瘍/びらんの予防における高用量ファモチジンの有効性をパントプラゾールと比較することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong
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Wan Chai、Hong Kong、中国
- Ruttonjee Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 80 mg から 320 mg の範囲の 1 日量の低用量アスピリンを受けている間の上部消化管または消化性潰瘍 / びらんによる消化不良
- 内視鏡検査により、明確な深さの直径3mm以上の胃潰瘍または十二指腸潰瘍、または胃または十二指腸に5つ以上のびらんが明らかになりました
- 彼らは、冠状動脈性心疾患、末梢血管疾患、虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の二次予防のために、継続的な低用量アスピリンを必要としていました。
- 18歳以上。
除外基準:
- 同時びらん性または潰瘍性食道炎
- 幽門狭窄
- 穿孔のオーバーソーイング以外の以前の胃または十二指腸手術
- 血小板減少症
- -推定クレアチニンクリアランスが10ml /分未満の腎不全
- 活動中のがん
- アスピリン、ファモチジン、またはパントプラゾールに対する既知のアレルギー
- 妊娠、授乳、避妊なしでの出産の可能性
- 心身症
- 非ステロイド性抗炎症薬コルチコステロイド、または抗凝固薬の計画的な同時処方
- 治験薬の吸収を変更する可能性のある障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パントプラゾール
パントプラゾール 20 mg om と一致するプラセボ nocte
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パントプラゾール 20 mg om と一致するプラセボ nocte vs. ファモチジン 40 mg om と nocte
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ファモチジン
ファモチジン 40 mg om および nocte
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パントプラゾール 20 mg om と一致するプラセボ nocte vs. ファモチジン 40 mg om と nocte
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、消化不良または複雑な潰瘍/びらんの再発でした。
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fook Hong Ng, M.D.、Department of Medicine, Ruttonjee Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。