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Famotidina comparada com pantoprazol para prevenir úlcera/erosão péptica recorrente induzida por aspirina

12 de fevereiro de 2009 atualizado por: Ruttonjee Hospital

Famotidina vs. Pantoprazol para Prevenir Úlcera/Erosão Péptica Induzida por Aspirina Recorrente - um Estudo Controlado Randomizado

A aspirina em baixas doses pode prevenir acidentes cerebrais e cardiovasculares em indivíduos com doença aterotrombótica sintomática, mas seu uso é freqüentemente limitado por efeitos colaterais gastrointestinais.

A posição dos antagonistas dos receptores H2 como uma terapia de redução após a cura da úlcera péptica ou erosões por inibidor da bomba de prótons não é clara.

O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego e controlado foi comparar a eficácia de altas doses de famotidina com pantoprazol na prevenção de úlceras/erosões dispépticas recorrentes ou complicadas em pacientes que tomam aspirina em baixas doses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aspirina em baixa dose pode prevenir acidentes cerebrais e cardiovasculares em indivíduos com doença aterotrombótica sintomática. Seu uso é frequentemente limitado por efeitos colaterais gastrointestinais, variando de dispepsia (31%) a sangramento com risco de vida ou perfuração de úlceras gastroduodenais (3,1%) durante um período de 4 anos.

A melhor abordagem para a prevenção secundária de úlcera péptica sintomática induzida por aspirina em baixa dose ou erosões em pacientes que precisam continuar com aspirina permanece incerta. Atualmente, a erradicação da infecção por Helicobacter pylori e a manutenção a longo prazo com inibidores da bomba de prótons IBP parecem ser as melhores opções.

A posição dos antagonistas dos receptores H2 (H2RA) como uma terapia de redução após a cura da úlcera péptica ou erosões não é clara.

O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego e controlado foi comparar a eficácia de famotidina em altas doses com pantoprazol na prevenção de úlceras/erosões dispépticas recorrentes ou complicadas em pacientes que tomam aspirina em baixas doses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hong Kong
      • Wan Chai, Hong Kong, China
        • Ruttonjee Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • SGI superior ou dispepsia devido a úlceras/erosões pépticas enquanto recebe aspirina em baixa dose com uma dose diária variando de 80 mg a 320 mg
  • a endoscopia revelou úlceras gástricas ou duodenais de 3 mm ou mais de diâmetro com profundidade inequívoca, ou mais de 5 erosões no estômago ou duodeno
  • eles precisaram de aspirina contínua em baixa dose para a prevenção secundária de doença cardíaca coronária, doença vascular periférica e acidente vascular cerebral isquêmico ou ataques isquêmicos transitórios
  • 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • esofagite erosiva ou ulcerativa concomitante
  • estenose pilórica
  • cirurgia gástrica ou duodenal anterior, exceto sutura de uma perfuração
  • trombocitopenia
  • insuficiência renal com depuração de creatinina estimada inferior a 10 ml/min
  • câncer ativo
  • conhecido alérgico a aspirina, famotidina ou pantoprazol
  • gravidez, lactação, potencial para engravidar na ausência de contracepção
  • transtorno psicossomático
  • co-prescrição planejada de anti-inflamatórios não esteróides corticosteróides ou anticoagulantes
  • distúrbios que podem modificar a absorção dos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: pantoprazol
pantoprazol 20 mg om e placebo noturno correspondente
Medicamento: pantoprazol vs famotidina
pantoprazol 20 mg om e placebo nocte correspondente vs. famotidina 40 mg om e nocte
Outros nomes:
  • pantoloc
  • famotidina
Comparador Ativo: famotidina
Famotidina 40 mg via oral e noturna
Medicamento: pantoprazol vs famotidina
pantoprazol 20 mg om e placebo nocte correspondente vs. famotidina 40 mg om e nocte
Outros nomes:
  • pantoloc
  • famotidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário foi a recorrência de úlceras/erosões dispépticas ou complicadas.
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruttonjee Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fook Hong Ng, M.D., Department of Medicine, Ruttonjee Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HKEC 2004-016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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