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La famotidine comparée au pantoprazole pour prévenir les ulcères/érosions peptiques récurrents induits par l'aspirine

12 février 2009 mis à jour par: Ruttonjee Hospital

Famotidine contre pantoprazole pour prévenir l'ulcère peptique/l'érosion récurrents induits par l'aspirine - une étude contrôlée randomisée

L'aspirine à faible dose peut prévenir les accidents cérébraux et cardiovasculaires chez les personnes atteintes d'une maladie athérothrombotique symptomatique, mais son utilisation est souvent limitée par des effets secondaires gastro-intestinaux.

La position des antagonistes des récepteurs H2 en tant que thérapie dégressive après la guérison d'un ulcère peptique ou d'érosions par un inhibiteur de la pompe à protons n'est pas claire.

L'objectif de cette étude contrôlée randomisée en double aveugle était de comparer l'efficacité de la famotidine à forte dose avec le pantoprazole dans la prévention des ulcères/érosions dyspeptiques ou compliqués récurrents chez les patients prenant de l'aspirine à faible dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aspirine à faible dose peut prévenir les accidents cérébraux et cardiovasculaires chez les personnes atteintes d'une maladie athérothrombotique symptomatique. Son utilisation est fréquemment limitée par des effets secondaires gastro-intestinaux, allant de la dyspepsie (31 %) à des hémorragies mettant en jeu le pronostic vital ou à la perforation d'ulcères gastroduodénaux (3,1 %) sur une période de 4 ans.

La meilleure approche pour la prévention secondaire de l'ulcère peptique symptomatique induit par l'aspirine à faible dose ou des érosions chez les patients qui doivent continuer à prendre de l'aspirine reste incertaine. À l'heure actuelle, l'éradication de l'infection à Helicobacter pylori et l'entretien à long terme avec un inhibiteur de la pompe à protons IPP semblent être les meilleures options.

La position des antagonistes des récepteurs H2 (H2RA) en tant que thérapie dégressive après la guérison d'un ulcère peptique ou d'érosions n'est pas claire.

L'objectif de cette étude contrôlée randomisée en double aveugle était de comparer l'efficacité de la famotidine à forte dose avec le pantoprazole dans la prévention des ulcères/érosions dyspeptiques ou compliqués récurrents chez les patients prenant de l'aspirine à faible dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hong Kong
      • Wan Chai, Hong Kong, Chine
        • Ruttonjee Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • GIB supérieur ou dyspepsie due à des ulcères peptiques / érosions lors de la réception d'aspirine à faible dose avec une dose quotidienne allant de 80 mg à 320 mg
  • l'endoscopie a révélé un ulcère gastrique ou duodénal de 3 mm ou plus de diamètre avec une profondeur non équivoque, ou plus de 5 érosions de l'estomac ou du duodénum
  • ils avaient besoin d'aspirine à faible dose en continu pour la prévention secondaire des maladies coronariennes, des maladies vasculaires périphériques et des accidents vasculaires cérébraux ischémiques ou des accidents ischémiques transitoires
  • 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • œsophagite érosive ou ulcéreuse concomitante
  • sténose pylorique
  • chirurgie gastrique ou duodénale antérieure autre que la suture d'une perforation
  • thrombocytopénie
  • insuffisance rénale avec clairance estimée de la créatinine inférieure à 10 ml/min
  • cancer actif
  • allergique connue à l'aspirine, à la famotidine ou au pantoprazole
  • grossesse, allaitement, capacité de procréer en l'absence de contraception
  • trouble psychosomatique
  • co-prescription planifiée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens corticostéroïde ou anticoagulant
  • troubles susceptibles de modifier l'absorption des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: pantoprazole
pantoprazole 20 mg om et placebo correspondant nuit
Médicament: pantoprazole vs famotidine
pantoprazole 20 mg om et placebo correspondant nocte vs famotidine 40 mg om et nocte
Autres noms:
  • pantoloc
  • famotidine
Comparateur actif: famotidine
Famotidine 40 mg om et nuit
Médicament: pantoprazole vs famotidine
pantoprazole 20 mg om et placebo correspondant nocte vs famotidine 40 mg om et nocte
Autres noms:
  • pantoloc
  • famotidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal était la récidive d'ulcères/érosions dyspeptiques ou compliqués.
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruttonjee Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fook Hong Ng, M.D., Department of Medicine, Ruttonjee Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2009

Première publication (Estimation)

13 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HKEC 2004-016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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