Famotidina en comparación con pantoprazol para prevenir la úlcera/erosión péptica recurrente inducida por la aspirina
Famotidina versus pantoprazol para prevenir la úlcera/erosión péptica recurrente inducida por la aspirina: un estudio controlado aleatorizado
La aspirina en dosis bajas puede prevenir accidentes cerebrales y cardiovasculares en personas con enfermedad aterotrombótica sintomática, pero su uso está frecuentemente limitado por los efectos secundarios gastrointestinales.
No está clara la posición de los antagonistas de los receptores H2 como terapia de reducción después de la curación de la úlcera péptica o las erosiones por el inhibidor de la bomba de protones.
El objetivo de este estudio de control aleatorizado, doble ciego, fue comparar la eficacia de dosis altas de famotidina con pantoprazol en la prevención de úlceras/erosiones dispépticas o complicadas recurrentes en pacientes que toman aspirina en dosis bajas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aspirina en dosis bajas puede prevenir accidentes cerebrales y cardiovasculares en personas con enfermedad aterotrombótica sintomática. Su uso está frecuentemente limitado por efectos secundarios gastrointestinales, que van desde dispepsia (31%) hasta hemorragias potencialmente mortales o perforación de úlceras gastroduodenales (3,1%) durante un período de 4 años.
El mejor enfoque para la prevención secundaria de úlceras pépticas o erosiones sintomáticas inducidas por dosis bajas de aspirina en pacientes que necesitan continuar con la aspirina sigue siendo incierto. En la actualidad, la erradicación de la infección por Helicobacter pylori y el mantenimiento a largo plazo con IBP inhibidores de la bomba de protones parecen ser las mejores opciones.
No está clara la posición de los antagonistas de los receptores H2 (H2RA) como terapia de reducción después de la cicatrización de la úlcera péptica o las erosiones.
El objetivo de este estudio de control aleatorizado, doble ciego, fue comparar la eficacia de dosis altas de famotidina con pantoprazol en la prevención de úlceras/erosiones dispépticas o complicadas recurrentes en pacientes que toman aspirina en dosis bajas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Wan Chai, Hong Kong, Porcelana
- Ruttonjee Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- GIB superior o dispepsia debido a úlceras/erosiones pépticas mientras recibe aspirina en dosis bajas con una dosis diaria que varía de 80 mg a 320 mg
- la endoscopia reveló úlceras gástricas o duodenales de 3 mm o más de diámetro con profundidad inequívoca, o más de 5 erosiones en el estómago o el duodeno
- requirieron aspirina continua en dosis bajas para la prevención secundaria de enfermedad coronaria, enfermedad vascular periférica y accidente cerebrovascular isquémico o ataques isquémicos transitorios
- 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- esofagitis erosiva o ulcerosa concurrente
- estenosis pilórica
- cirugía gástrica o duodenal previa que no sea la sutura de una perforación
- trombocitopenia
- insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina estimado inferior a 10 ml/min
- cáncer activo
- alérgico conocido a la aspirina, la famotidina o el pantoprazol
- embarazo, lactancia, capacidad de procrear en ausencia de métodos anticonceptivos
- trastorno psicosomático
- prescripción conjunta planificada de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, corticosteroides o anticoagulantes
- trastornos que podrían modificar la absorción de los fármacos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pantoprazol
pantoprazol 20 mg om y placebo correspondiente por la noche
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pantoprazol 20 mg om y placebo correspondiente por la noche frente a famotidina 40 mg om y noche
Otros nombres:
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Comparador activo: famotidina
Famotidina 40 mg om y noche
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pantoprazol 20 mg om y placebo correspondiente por la noche frente a famotidina 40 mg om y noche
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario fue la recurrencia de úlceras/erosiones dispépticas o complicadas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fook Hong Ng, M.D., Department of Medicine, Ruttonjee Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera
- Úlcera péptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Famotidina
- Pantoprazol
Otros números de identificación del estudio
- HKEC 2004-016
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