Famotidin ve srovnání s pantoprazolem k prevenci opakovaného peptického vředu/eroze vyvolaného aspirinem
Famotidin vs. pantoprazol k prevenci rekurentního peptického vředu/eroze vyvolané aspirinem – randomizovaná kontrolovaná studie
Nízké dávky aspirinu mohou zabránit mozkovým a kardiovaskulárním příhodám u jedinců se symptomatickým aterotrombotickým onemocněním, ale jeho použití je často omezeno gastrointestinálními vedlejšími účinky.
Pozice antagonistů H2-receptorů jako step-down terapie po zhojení peptického vředu nebo erozí inhibitorem protonové pumpy je nejasná.
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené kontrolní studie bylo porovnat účinnost vysokých dávek famotidinu s pantoprazolem v prevenci recidivujících dyspeptických nebo komplikovaných vředů/erozí u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu
Přehled studie
Detailní popis
Nízké dávky aspirinu mohou zabránit mozkovým a kardiovaskulárním příhodám u jedinců se symptomatickým aterotrombotickým onemocněním. Jeho použití je často limitováno gastrointestinálními vedlejšími účinky, od dyspepsie (31 %) až po život ohrožující krvácení nebo perforaci gastroduodenálních vředů (3,1 %) po dobu 4 let.
Nejlepší přístup k sekundární prevenci symptomatických peptických vředů nebo erozí vyvolaných nízkou dávkou aspirinu u pacientů, kteří potřebují pokračovat v léčbě aspirinem, zůstává nejistý. V současnosti se jako nejlepší možnost jeví eradikace infekce Helicobacter pylori a dlouhodobá udržovací léčba inhibitorem protonové pumpy PPI.
Pozice antagonistů H2-receptorů (H2RA) jako step-down terapie po zhojení peptického vředu nebo erozí je nejasná.
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené kontrolní studie bylo porovnat účinnost vysokých dávek famotidinu s pantoprazolem v prevenci recidivujících dyspeptických nebo komplikovaných vředů/erozí u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Wan Chai, Hong Kong, Čína
- Ruttonjee Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- horní GIB nebo dyspepsie v důsledku peptických vředů / erozí při užívání nízkých dávek aspirinu s denní dávkou v rozmezí od 80 mg do 320 mg
- endoskopie odhalila žaludeční nebo duodenální vředy o průměru 3 mm nebo více s jednoznačnou hloubkou nebo více než 5 erozí v žaludku nebo dvanáctníku
- vyžadovali kontinuální nízké dávky aspirinu pro sekundární prevenci ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních cév a ischemické mrtvice nebo tranzitorních ischemických záchvatů
- 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- souběžná erozivní nebo ulcerózní ezofagitida
- pylorická stenóza
- předchozí operace žaludku nebo dvanáctníku jiná než přešití perforace
- trombocytopenie
- selhání ledvin s odhadovanou clearance kreatininu nižší než 10 ml/min
- aktivní rakovina
- známou alergií na aspirin, famotidin nebo pantoprazol
- těhotenství, kojení, plodnost při absenci antikoncepce
- psychosomatická porucha
- plánované společné předepisování nesteroidních protizánětlivých léků kortikosteroidů nebo antikoagulancií
- poruchy, které by mohly změnit absorpci studovaných léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pantoprazol
pantoprazol 20 mg om a odpovídající placebo nocte
|
pantoprazol 20 mg om a odpovídající placebo nocte vs. famotidin 40 mg om a nocte
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: famotidin
Famotidin 40 mg om a nocte
|
pantoprazol 20 mg om a odpovídající placebo nocte vs. famotidin 40 mg om a nocte
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým ukazatelem byla recidiva dyspeptických nebo komplikovaných vředů/erozí.
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fook Hong Ng, M.D., Department of Medicine, Ruttonjee Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní nemoci
- Duodenální onemocnění
- Vřed
- Peptický vřed
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H2
- Famotidin
- Pantoprazol
Další identifikační čísla studie
- HKEC 2004-016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .