Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Famotidina rispetto al pantoprazolo per prevenire l'ulcera/erosione peptica ricorrente indotta dall'aspirina

12 febbraio 2009 aggiornato da: Ruttonjee Hospital

Famotidina vs Pantoprazolo per prevenire l'ulcera/erosione peptica ricorrente indotta da aspirina - uno studio controllato randomizzato

L'aspirina a basse dosi può prevenire incidenti cerebrali e cardiovascolari in individui con malattia aterotrombotica sintomatica, ma il suo uso è spesso limitato da effetti collaterali gastrointestinali.

La posizione degli antagonisti del recettore H2 come terapia graduale dopo la guarigione dell'ulcera peptica o delle erosioni da parte dell'inibitore della pompa protonica non è chiara.

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato, in doppio cieco era confrontare l'efficacia di famotidina ad alte dosi con pantoprazolo nella prevenzione di ulcere/erosioni dispeptiche ricorrenti o complicate in pazienti che assumevano aspirina a basse dosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aspirina a basso dosaggio può prevenire incidenti cerebrali e cardiovascolari in individui con malattia aterotrombotica sintomatica. Il suo uso è spesso limitato da effetti collaterali gastrointestinali, che vanno dalla dispepsia (31%) al sanguinamento potenzialmente letale o alla perforazione delle ulcere gastroduodenali (3,1%) per un periodo di 4 anni.

L'approccio migliore per la prevenzione secondaria dell'ulcera peptica sintomatica indotta da aspirina a basso dosaggio o delle erosioni nei pazienti che necessitano di continuare l'aspirina rimane incerto. Al momento, l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori e il mantenimento a lungo termine con l'inibitore della pompa protonica PPI sembrano essere le migliori opzioni.

La posizione degli antagonisti del recettore H2 (H2RA) come terapia graduale dopo la guarigione dell'ulcera peptica o delle erosioni non è chiara.

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato, in doppio cieco era confrontare l'efficacia di alte dosi di famotidina con pantoprazolo nella prevenzione di ulcere/erosioni dispeptiche ricorrenti o complicate in pazienti che assumevano aspirina a basse dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong
      • Wan Chai, Hong Kong, Cina
        • Ruttonjee Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GIB superiore o dispepsia dovuta a ulcere/erosioni peptiche durante l'assunzione di aspirina a basso dosaggio con una dose giornaliera compresa tra 80 mg e 320 mg
  • l'endoscopia ha rivelato ulcere gastriche o duodenali di 3 mm o più di diametro con profondità inequivocabile, o più di 5 erosioni nello stomaco o nel duodeno
  • hanno richiesto l'aspirina continua a basso dosaggio per la prevenzione secondaria della malattia coronarica, della malattia vascolare periferica e dell'ictus ischemico o degli attacchi ischemici transitori
  • 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • concomitante esofagite erosiva o ulcerosa
  • stenosi pilorica
  • precedente intervento chirurgico gastrico o duodenale diverso dalla sutura di una perforazione
  • trombocitopenia
  • insufficienza renale con clearance della creatinina stimata inferiore a 10 ml / min
  • cancro attivo
  • nota allergia all'aspirina, alla famotidina o al pantoprazolo
  • gravidanza, allattamento, potenziale fertile in assenza di contraccezione
  • disturbo psicosomatico
  • co-prescrizione pianificata di farmaci antinfiammatori non steroidei corticosteroidi o anticoagulanti
  • disturbi che potrebbero modificare l'assorbimento dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pantoprazolo
pantoprazolo 20 mg om e corrispondente placebo nocte
Droga: pantoprazolo vs famotidina
pantoprazolo 20 mg om e corrispondente placebo nocte vs. famotidina 40 mg om e nocte
Altri nomi:
  • pantoloc
  • famotidina
Comparatore attivo: famotidina
Famotidina 40 mg om e nocte
Droga: pantoprazolo vs famotidina
pantoprazolo 20 mg om e corrispondente placebo nocte vs. famotidina 40 mg om e nocte
Altri nomi:
  • pantoloc
  • famotidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'end-point primario era la recidiva di ulcere/erosioni dispeptiche o complicate.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruttonjee Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fook Hong Ng, M.D., Department of Medicine, Ruttonjee Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKEC 2004-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pantoprazolo vs famotidina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi