Porównanie famotydyny z pantoprazolem w zapobieganiu nawracającym wrzodom trawiennym/nadżerkom wywołanym przez aspirynę
Famotydyna kontra pantoprazol w zapobieganiu nawracającym wrzodom/nadżerkom trawiennym wywołanym przez aspirynę — badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Niskie dawki aspiryny mogą zapobiegać incydentom mózgowym i sercowo-naczyniowym u osób z objawową chorobą zakrzepowo-zatorową, ale jej stosowanie jest często ograniczone przez działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.
Pozycja antagonistów receptora H2 jako terapii obniżającej po wygojeniu wrzodu trawiennego lub nadżerek przez inhibitor pompy protonowej jest niejasna.
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego z podwójnie ślepą próbą było porównanie skuteczności dużych dawek famotydyny z pantoprazolem w zapobieganiu nawracającym dyspeptycznym lub powikłanym owrzodzeniom/ nadżerkom u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niska dawka aspiryny może zapobiegać incydentom mózgowym i sercowo-naczyniowym u osób z objawową chorobą zakrzepowo-miażdżycową. Jej stosowanie często ograniczają działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, od niestrawności (31%) do zagrażających życiu krwawień lub perforacji wrzodów żołądka i dwunastnicy (3,1%) w okresie 4 lat.
Najlepsze podejście do wtórnej profilaktyki objawowego wrzodu trawiennego lub nadżerek wywołanych niskimi dawkami aspiryny u pacjentów, którzy muszą kontynuować aspirynę, pozostaje niepewne. Obecnie najlepszą opcją wydaje się eradykacja zakażenia Helicobacter pylori i długoterminowe leczenie podtrzymujące inhibitorem pompy protonowej PPI.
Pozycja antagonistów receptora H2 (H2RA) jako terapii redukcyjnej po wygojeniu wrzodu trawiennego lub nadżerek jest niejasna.
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego z podwójnie ślepą próbą było porównanie skuteczności dużych dawek famotydyny i pantoprazolu w zapobieganiu nawracającym dyspeptycznym lub powikłanym owrzodzeniom/ nadżerkom u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Wan Chai, Hong Kong, Chiny
- Ruttonjee Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- górny GIB lub niestrawność z powodu wrzodów / nadżerek trawiennych podczas przyjmowania małej dawki aspiryny w dawce dziennej od 80 mg do 320 mg
- badanie endoskopowe ujawniło wrzody żołądka lub dwunastnicy o średnicy 3 mm lub większej z jednoznaczną głębokością lub więcej niż 5 nadżerek w żołądku lub dwunastnicy
- wymagali ciągłej aspiryny w małej dawce do wtórnej prewencji choroby niedokrwiennej serca, choroby naczyń obwodowych i udaru niedokrwiennego lub przemijających napadów niedokrwiennych
- 18 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące erozyjne lub wrzodziejące zapalenie przełyku
- zwężenie odźwiernika
- przebyta operacja żołądka lub dwunastnicy inna niż przecięcie perforacji
- małopłytkowość
- niewydolność nerek z szacowanym klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min
- aktywny rak
- znane uczulenie na aspirynę, famotydynę lub pantoprazol
- ciąża, laktacja, zdolność do zajścia w ciążę w przypadku braku antykoncepcji
- zaburzenie psychosomatyczne
- planowane współprzepisywanie niesterydowych leków przeciwzapalnych kortykosteroidów lub leków przeciwzakrzepowych
- zaburzenia, które mogą modyfikować wchłanianie badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pantoprazol
pantoprazol 20 mg om i pasujące placebo nocte
|
pantoprazol 20 mg om i pasujące placebo nocte vs. famotydyna 40 mg om i nocte
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: famotydyna
Famotydyna 40 mg om i nocte
|
pantoprazol 20 mg om i pasujące placebo nocte vs. famotydyna 40 mg om i nocte
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był nawrót dyspeptycznego lub powikłanego owrzodzenia/nadżerek.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fook Hong Ng, M.D., Department of Medicine, Ruttonjee Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby jelit
- Choroby dwunastnicy
- Wrzód
- Wrzód trawienny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H2
- Famotydyna
- Pantoprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKEC 2004-016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .