Famotidin im Vergleich mit Pantoprazol zur Vorbeugung von wiederkehrendem Aspirin-induziertem Magengeschwür/Erosion
Famotidin vs. Pantoprazol zur Vorbeugung von wiederkehrenden Aspirin-induzierten Magengeschwüren/Erosionen – eine randomisierte kontrollierte Studie
Niedrig dosiertes Aspirin kann zerebrale und kardiovaskuläre Unfälle bei Personen mit symptomatischer atherothrombotischer Erkrankung verhindern, seine Verwendung wird jedoch häufig durch gastrointestinale Nebenwirkungen eingeschränkt.
Die Position von H2-Rezeptorantagonisten als Step-down-Therapie nach Abheilung von Magengeschwüren oder Erosionen durch Protonenpumpenhemmer ist unklar.
Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden Kontrollstudie war es, die Wirksamkeit von hochdosiertem Famotidin mit Pantoprazol bei der Prävention wiederkehrender dyspeptischer oder komplizierter Geschwüre/Erosionen bei Patienten zu vergleichen, die niedrig dosiertes Aspirin einnehmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Niedrig dosiertes Aspirin kann zerebrale und kardiovaskuläre Unfälle bei Personen mit symptomatischer atherothrombotischer Erkrankung verhindern. Seine Anwendung wird häufig durch gastrointestinale Nebenwirkungen eingeschränkt, die von Dyspepsie (31 %) bis zu lebensbedrohlichen Blutungen oder Perforationen gastroduodenaler Ulzera (3,1 %) über einen Zeitraum von 4 Jahren reichen.
Der beste Ansatz zur Sekundärprävention von durch niedrig dosiertes Aspirin verursachten symptomatischen Magengeschwüren oder Erosionen bei Patienten, die weiterhin Aspirin einnehmen müssen, bleibt ungewiss. Derzeit scheint die Eradikation der Helicobacter-pylori-Infektion und die langfristige Erhaltung mit dem Protonenpumpenhemmer PPI die besten Optionen zu sein.
Die Position von H2-Rezeptorantagonisten (H2RA) als Step-down-Therapie nach Abheilung von Magengeschwüren oder Erosionen ist unklar.
Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden Kontrollstudie war es, die Wirksamkeit von hochdosiertem Famotidin mit Pantoprazol bei der Prävention wiederkehrender dyspeptischer oder komplizierter Geschwüre/Erosionen bei Patienten zu vergleichen, die niedrig dosiertes Aspirin einnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hong Kong
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Wan Chai, Hong Kong, China
- Ruttonjee Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- oberen GIB oder Dyspepsie aufgrund von Magengeschwüren / Erosionen während der Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin mit einer Tagesdosis von 80 mg bis 320 mg
- Endoskopie ergab ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür von 3 mm oder mehr Durchmesser mit eindeutiger Tiefe oder mehr als 5 Erosionen im Magen oder Zwölffingerdarm
- Sie benötigten kontinuierlich niedrig dosiertes Aspirin zur Sekundärprävention von koronarer Herzkrankheit, peripherer Gefäßerkrankung und ischämischem Schlaganfall oder transitorischen ischämischen Attacken
- 18 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige erosive oder ulzerative Ösophagitis
- Pylorusstenose
- frühere Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen mit Ausnahme des Übernähens einer Perforation
- Thrombozytopenie
- Nierenversagen mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml / min
- aktiver Krebs
- bekanntermaßen allergisch gegen Aspirin, Famotidin oder Pantoprazol
- Schwangerschaft, Stillzeit, gebärfähiges Potenzial ohne Empfängnisverhütung
- psychosomatische Störung
- geplante gleichzeitige Verschreibung von nichtsteriodalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Kortikosteroiden oder Antikoagulanzien
- Erkrankungen, die die Resorption von Studienmedikamenten verändern könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pantoprazol
Pantoprazol 20 mg om und passendes Placebo nocte
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Pantoprazol 20 mg Om und passendes Placebo Nocte vs. Famotidin 40 mg Om und Nocte
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Famotidin
Famotidin 40 mg Om und Nocte
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Pantoprazol 20 mg Om und passendes Placebo Nocte vs. Famotidin 40 mg Om und Nocte
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt war das Wiederauftreten von dyspeptischen oder komplizierten Ulzera/Erosionen.
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fook Hong Ng, M.D., Department of Medicine, Ruttonjee Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Geschwür
- Magengeschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H2-Antagonisten
- Famotidin
- Pantoprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- HKEC 2004-016
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