Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фамотидин по сравнению с пантопразолом для предотвращения рецидива пептической язвы/эрозии, вызванной аспирином

12 февраля 2009 г. обновлено: Ruttonjee Hospital

Фамотидин по сравнению с пантопразолом для предотвращения рецидива пептической язвы/эрозии, вызванной аспирином - рандомизированное контролируемое исследование

Низкие дозы аспирина могут предотвратить церебральные и сердечно-сосудистые нарушения у лиц с симптомами атеротромботической болезни, но его применение часто ограничивается побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта.

Положение антагонистов Н2-рецепторов в качестве ступенчатой ​​терапии после заживления пептической язвы или эрозий ингибитором протонной помпы неясно.

Цель этого рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность высоких доз фамотидина с пантопразолом в профилактике рецидивирующих диспепсических или осложненных язв/эрозий у пациентов, принимающих низкие дозы аспирина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Низкие дозы аспирина могут предотвратить церебральные и сердечно-сосудистые нарушения у лиц с симптомами атеротромботической болезни. Его использование часто ограничивается побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта, начиная от диспепсии (31%) и заканчивая опасными для жизни кровотечениями или перфорацией гастродуоденальных язв (3,1%) в течение 4 лет.

Наилучший подход для вторичной профилактики симптоматической пептической язвы или эрозий, вызванных низкими дозами аспирина, у пациентов, которым необходимо продолжать прием аспирина, остается неясным. В настоящее время эрадикация инфекции Helicobacter pylori и долгосрочная поддерживающая терапия ингибитором протонной помпы ИПП представляются лучшими вариантами.

Позиция антагонистов Н2-рецепторов (H2RA) в качестве ступенчатой ​​терапии после заживления пептической язвы или эрозий неясна.

Целью этого рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования было сравнение эффективности высоких доз фамотидина с пантопразолом в профилактике рецидивирующей диспепсии или осложненных язв/эрозий у пациентов, принимающих низкие дозы аспирина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hong Kong
      • Wan Chai, Hong Kong, Китай
        • Ruttonjee Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • верхних отделов желудочно-кишечного тракта или диспепсии вследствие пептических язв/эрозий на фоне приема низких доз аспирина в суточной дозе от 80 мг до 320 мг
  • при эндоскопии выявлены язвы желудка или двенадцатиперстной кишки диаметром 3 мм и более с однозначной глубиной или более 5 эрозий в желудке или двенадцатиперстной кишке
  • им требовался непрерывный прием низких доз аспирина для вторичной профилактики ишемической болезни сердца, заболеваний периферических сосудов и ишемического инсульта или транзиторных ишемических атак.
  • 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • сопутствующий эрозивный или язвенный эзофагит
  • стеноз привратника
  • предшествующая операция на желудке или двенадцатиперстной кишке, кроме ушивания перфорации
  • тромбоцитопения
  • почечная недостаточность с расчетным клиренсом креатинина менее 10 мл/мин
  • активный рак
  • известная аллергия на аспирин, фамотидин или пантопразол
  • беременность, лактация, детородный потенциал при отсутствии контрацепции
  • психосоматическое расстройство
  • запланированное совместное назначение нестероидных противовоспалительных препаратов кортикостероидов или антикоагулянтов
  • расстройства, которые могут изменить абсорбцию исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пантопразол
пантопразол 20 мг внутрь и соответствующее плацебо на ночь
Лекарство: пантопразол против фамотидина
пантопразол 20 мг перорально и соответствующее плацебо на ночь по сравнению с фамотидином 40 мг перорально и на ночь
Другие имена:
  • пантолок
  • фамотидин
Активный компаратор: фамотидин
Фамотидин 40 мг ом и ночь
Лекарство: пантопразол против фамотидина
пантопразол 20 мг перорально и соответствующее плацебо на ночь по сравнению с фамотидином 40 мг перорально и на ночь
Другие имена:
  • пантолок
  • фамотидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой был рецидив диспепсических или осложненных язв/эрозий.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruttonjee Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Fook Hong Ng, M.D., Department of Medicine, Ruttonjee Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HKEC 2004-016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пантопразол против фамотидина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться