Famotidin sammenlignet med pantoprazol for at forhindre tilbagevendende aspirin-induceret mavesår/erosion
Famotidin vs. Pantoprazol for at forhindre tilbagevendende aspirin-induceret mavesår/erosion - en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Lavdosis aspirin kan forhindre cerebrale og kardiovaskulære ulykker hos personer med symptomatisk aterotrombotisk sygdom, men dets anvendelse er ofte begrænset af gastrointestinale bivirkninger.
Positionen af H2-receptorantagonister som en nedtrapningsterapi efter heling af mavesår eller erosioner med protonpumpehæmmer er uklar.
Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede kontrolundersøgelse var at sammenligne effektiviteten af højdosis famotidin med pantoprazol til forebyggelse af tilbagevendende dyspeptiske eller komplicerede ulcus/erosioner hos patienter, der tager lavdosis aspirin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lavdosis aspirin kan forhindre cerebrale og kardiovaskulære ulykker hos personer med symptomatisk aterotrombotisk sygdom. Dets anvendelse er ofte begrænset af gastrointestinale bivirkninger, lige fra dyspepsi (31%) til livstruende blødninger eller perforering af gastroduodenale sår (3,1%) over en periode på 4 år.
Den bedste tilgang til sekundær forebyggelse af lavdosis aspirin-induceret symptomatisk mavesår eller erosioner hos patienter, der har behov for at fortsætte med aspirin, er fortsat usikker. På nuværende tidspunkt synes udryddelse af Helicobacter pylori-infektion og langvarig vedligeholdelse med protonpumpehæmmer PPI at være de bedste muligheder.
Positionen af H2-receptorantagonister (H2RA) som en nedtrapningsterapi efter heling af mavesår eller erosioner er uklar.
Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede kontrolundersøgelse var at sammenligne effektiviteten af højdosis famotidin med pantoprazol til forebyggelse af tilbagevendende dyspeptiske eller komplicerede ulcus/erosioner hos patienter, der tager lavdosis aspirin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Wan Chai, Hong Kong, Kina
- Ruttonjee Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- øvre GIB eller dyspepsi på grund af mavesår / erosioner, mens du får lavdosis aspirin med en daglig dosis fra 80 mg til 320 mg
- endoskopi afslørede mave- eller duodenalsår på 3 mm eller mere i diameter med utvetydig dybde eller mere end 5 erosioner i maven eller tolvfingertarmen
- de krævede kontinuerlig lavdosis aspirin til sekundær forebyggelse af koronar hjertesygdom, perifer vaskulær sygdom og iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald
- 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- samtidig erosiv eller ulcerativ esophagitis
- pylorusstenose
- tidligere mave- eller tolvfingertarmsoperationer, bortset fra oversyning af en perforation
- trombocytopeni
- nyresvigt med estimeret kreatininclearance mindre end 10 ml/min
- aktiv cancer
- kendt allergisk over for aspirin, famotidin eller pantoprazol
- graviditet, amning, den fødedygtige alder i fravær af prævention
- psykosomatisk lidelse
- planlagt samtidig ordination af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kortikosteroid eller antikoagulant
- lidelser, der kan ændre absorptionen af undersøgelsesmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pantoprazol
pantoprazol 20 mg om og matchende placebo nocte
|
pantoprazol 20 mg om og matchende placebo nocte vs. famotidin 40 mg om og nocte
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: famotidin
Famotidin 40 mg om og nocte
|
pantoprazol 20 mg om og matchende placebo nocte vs. famotidin 40 mg om og nocte
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt var tilbagefald af dyspeptiske eller komplicerede ulcus/erosioner.
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fook Hong Ng, M.D., Department of Medicine, Ruttonjee Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Tarmsygdomme
- Duodenale sygdomme
- Mavesår
- Mavesår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Famotidin
- Pantoprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- HKEC 2004-016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .