COOL-Trial: 心停止後の侵襲的および非侵襲的冷却による結果 (COOL)
2010年2月1日 更新者：University of Leipzig
突然の心停止後の2つの異なる冷却方法（侵襲的および非侵襲的）による臨床的および神経学的転帰
突然の心停止 (SCA) は、主要な死因の 1 つです。
認知障害は、SCA の生存者によく見られます。
蘇生後の軽度誘導低体温症 (MIH) は、死亡率を低下させ、心停止後の神経学的損傷を軽減します。
研究者らは、SCA 後の選択されていない患者群における低体温療法の有効性と副作用を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
私たちの集中治療室に入院した、院外SCAによる蘇生後の自発循環の回復（ROSC）を伴う連続した患者は、MIHを受けました。
低体温症は、冷たい生理食塩水の注入と全身冷却法 (電子ランダム化: 侵襲的 Coolgard または非侵襲的 ArcticSun) によって誘発されました。
深部体温を 24 時間にわたって 32 ～ 34 °C で操作した後、積極的に再加温しました。
神経学的状態は、ピッツバーグ脳機能分類 (CPC) を使用して、退院時および退院後 6 か月で評価されました。
ニューロン特異的エノラーゼ (NSE) の血液サンプルを 72 時間収集しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leipzig、ドイツ、04289
- University of Leipzig, Heart Center, Cardiology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- VF/VT または PEA/心停止による SCA 後の ROSC
- GCS3
除外基準:
- 非心臓SCA
- 妊娠
- 高用量強心薬の代わりに不安定な循環
- 付随する病気を減らす平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：CG
Coolgard: 侵襲的冷却
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大腿 ICY カテーテルによる侵襲的冷却
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アクティブコンパレータ：として
ArcticSun: 表面冷却
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生理食塩水で冷却されたサーモベストによる非侵襲的な表面冷却
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偽コンパレータ：アンクール
動作していない冷却装置による冷却療法なし
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冷やさない集中ケアトリートメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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目標温度到達時間
時間枠：24時間
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24時間
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脳損傷のパラメータとしてのNSE
時間枠：七十二時間
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七十二時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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神経学的転帰
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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サバイバル
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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周術期合併症
時間枠：七十二時間
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七十二時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Holger Thiele, Associate Professor、study chair
- スタディディレクター：Undine Pittl, MD、Study Sub-Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zeiner A, Holzer M, Sterz F, Behringer W, Schorkhuber W, Mullner M, Frass M, Siostrzonek P, Ratheiser K, Kaff A, Laggner AN. Mild resuscitative hypothermia to improve neurological outcome after cardiac arrest. A clinical feasibility trial. Hypothermia After Cardiac Arrest (HACA) Study Group. Stroke. 2000 Jan;31(1):86-94. doi: 10.1161/01.str.31.1.86.
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月1日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。