COOL-Trial: Resultado com resfriamento invasivo e não invasivo após parada cardíaca (COOL)
1 de fevereiro de 2010 atualizado por: University of Leipzig
Resultados Clínicos e Neurológicos com Dois Métodos Diferentes de Resfriamento (Invasivo e Não Invasivo) Após Parada Cardíaca Súbita
A parada cardíaca súbita (SCA) continua sendo uma das principais causas de morte.
Déficits cognitivos são comuns em sobreviventes de SCA.
A hipotermia induzida leve pós-ressuscitativa (MIH) diminui a mortalidade e reduz o dano neurológico após a parada cardíaca.
Os investigadores avaliaram a eficácia e os efeitos colaterais da hipotermia terapêutica em um grupo não selecionado de pacientes após SCA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos com restauração da circulação espontânea (RCE) após reanimação devido a SCA extra-hospitalar, internados em nossa unidade de terapia intensiva, foram submetidos à MIH.
A hipotermia foi induzida por infusão de solução salina fria e métodos de resfriamento de corpo inteiro (randomização eletrônica: Coolgard invasivo ou ArcticSun não invasivo).
A temperatura corporal central foi operada em 32 a 34 °C durante um período de 24 horas, seguido de reaquecimento ativo.
O estado neurológico foi avaliado na alta hospitalar e 6 meses após a alta usando o Pittsburgh Cerebral Performance Category (CPC).
Amostras de sangue de enolase específica de neurônio (NSE) foram coletadas durante 72 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leipzig, Alemanha, 04289
- University of Leipzig, Heart Center, Cardiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ROSC após SCA devido a VF/VT ou PEA/Asystolia
- GCS 3
Critério de exclusão:
- SCA não cardíaca
- Gravidez
- Circulação instável em vez de inotrópicos de alta dose
- Expectativa de vida reduzindo doenças concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CG
Coolgard: resfriamento invasivo
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Resfriamento invasivo via cateter femoral ICY
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Comparador Ativo: COMO
ArcticSun: resfriamento de superfície
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Resfriamento de superfície não invasivo por colete térmico resfriado com solução salina
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Comparador Falso: UnCOOL
Sem terapia de resfriamento devido a dispositivos de resfriamento não operacionais
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Cuidados intensivos-tratamento sem refrigeração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para atingir a temperatura alvo
Prazo: Vinte e quatro horas
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Vinte e quatro horas
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NSE como parâmetro para dano cerebral
Prazo: Setenta e duas horas
|
Setenta e duas horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resultado neurológico
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
|
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Sobrevivência
Prazo: Seis meses
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Seis meses
|
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Complicações periprocedimento
Prazo: Setenta e duas horas
|
Setenta e duas horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holger Thiele, Associate Professor, study chair
- Diretor de estudo: Undine Pittl, MD, Study Sub-Investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zeiner A, Holzer M, Sterz F, Behringer W, Schorkhuber W, Mullner M, Frass M, Siostrzonek P, Ratheiser K, Kaff A, Laggner AN. Mild resuscitative hypothermia to improve neurological outcome after cardiac arrest. A clinical feasibility trial. Hypothermia After Cardiac Arrest (HACA) Study Group. Stroke. 2000 Jan;31(1):86-94. doi: 10.1161/01.str.31.1.86.
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COOL-Trial
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