COOL-Trial: Resultat med invasiv og ikke-invasiv kjøling etter hjertestans (COOL)
1. februar 2010 oppdatert av: University of Leipzig
Klinisk og nevrologisk utfall med to forskjellige kjølemetoder (invasiv og ikke-invasiv) etter plutselig hjertestans
Plutselig hjertestans (SCA) er fortsatt en av de viktigste dødsårsakene.
Kognitive mangler er vanlig hos overlevende av SCA.
Postresuscitativ mild indusert hypotermi (MIH) senker dødeligheten og reduserer nevrologisk skade etter hjertestans.
Etterforskerne evaluerte effekten og bivirkningene av terapeutisk hypotermi i en uselektert gruppe pasienter etter SCA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter med gjenoppretting av spontan sirkulasjon (ROSC) etter gjenopplivning på grunn av SCA utenom sykehus, innlagt på vår intensivavdeling, gjennomgikk MIH.
Hypotermi ble indusert ved infusjon av kald saltvann og helkroppskjølingsmetoder (elektronisk randomisering: invasiv Coolgard eller ikke-invasiv ArcticSun).
Kjernekroppstemperaturen ble operert ved 32 til 34 °C over en periode på 24 timer etterfulgt av aktiv oppvarming.
Nevrologisk status ble evaluert ved utskrivning fra sykehus og 6 måneder etter utskrivning ved bruk av Pittsburgh Cerebral Performance Category (CPC).
Blodprøver av nevronspesifikk enolase (NSE) ble tatt i løpet av 72 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- University of Leipzig, Heart Center, Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ROSC etter SCA på grunn av VF/VT eller PEA/Asystolia
- GCS 3
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kardial SCA
- Svangerskap
- Ustabil sirkulasjon i stedet for høydose Inotropics
- Forventet levetid reduserer samtidig sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CG
Coolgard: invasiv kjøling
|
invasiv Avkjøling via femoralt ICY-kateter
|
|
Aktiv komparator: SOM
ArcticSun: Overflatekjøling
|
Ikke-invasiv overflatekjøling med saltvannsavkjølt termovest
|
|
Sham-komparator: UKJØLE
Ingen kjøleterapi på grunn av ikke-operative kjøleenheter
|
Intensivbehandling uten kjøling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
På tide å nå måltemperaturen
Tidsramme: Tjuefire timer
|
Tjuefire timer
|
|
NSE som parameter for cerebral skade
Tidsramme: Syttito timer
|
Syttito timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nevrologisk utfall
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Periprosedurale komplikasjoner
Tidsramme: Syttito timer
|
Syttito timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holger Thiele, Associate Professor, study chair
- Studieleder: Undine Pittl, MD, Study Sub-Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zeiner A, Holzer M, Sterz F, Behringer W, Schorkhuber W, Mullner M, Frass M, Siostrzonek P, Ratheiser K, Kaff A, Laggner AN. Mild resuscitative hypothermia to improve neurological outcome after cardiac arrest. A clinical feasibility trial. Hypothermia After Cardiac Arrest (HACA) Study Group. Stroke. 2000 Jan;31(1):86-94. doi: 10.1161/01.str.31.1.86.
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COOL-Trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .