Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COOL-Trial: resultaat met invasieve en niet-invasieve koeling na hartstilstand (COOL)

1 februari 2010 bijgewerkt door: University of Leipzig

Klinische en neurologische uitkomst met twee verschillende koelmethoden (invasief en niet-invasief) na plotselinge hartstilstand

Plotselinge hartstilstand (SCA) blijft een van de belangrijkste doodsoorzaken. Cognitieve stoornissen komen vaak voor bij overlevenden van SCA. Post-reanimatie milde geïnduceerde hypothermie (MIH) verlaagt de mortaliteit en vermindert neurologische schade na hartstilstand. De onderzoekers evalueerden de werkzaamheid en bijwerkingen van therapeutische hypothermie bij een niet-geselecteerde groep patiënten na SCA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten met herstel van de spontane circulatie (ROSC) na reanimatie als gevolg van SCA buiten het ziekenhuis, opgenomen op onze intensive care-afdeling, ondergingen MIH. Hypothermie werd geïnduceerd door infusie van koude zoutoplossing en koelmethoden voor het hele lichaam (elektronische randomisatie: invasieve Coolgard of niet-invasieve ArcticSun). De kerntemperatuur van het lichaam werd gedurende een periode van 24 uur op 32 tot 34 °C gehouden, gevolgd door actief opwarmen. De neurologische status werd geëvalueerd bij ontslag uit het ziekenhuis en 6 maanden na ontslag met behulp van de Pittsburgh Cerebral Performance Category (CPC). Bloedmonsters van neuronspecifieke enolase (NSE) werden gedurende 72 uur verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • University of Leipzig, Heart Center, Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ROSC na SCA door VF/VT of PEA/Asystolië
  • GCS 3

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-cardiale SCA
  • Zwangerschap
  • Onstabiele circulatie in plaats van hooggedoseerde inotropica
  • Levensverwachting verminderende bijkomende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CG
Coolgard: invasieve koeling
Apparaat: Coolgard
invasieve koeling via femorale ICY-katheter
Actieve vergelijker: ALS
ArcticSun: oppervlaktekoeling
Apparaat: Arctische zon
Niet-invasieve oppervlaktekoeling door met zoutoplossing gekoeld thermovest
Sham-vergelijker: Niet cool
Geen koeltherapie vanwege niet-werkende koelapparaten
Ander: Conventionele behandeling
Intensive care-behandeling zonder koeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om de doeltemperatuur te bereiken
Tijdsspanne: Vierentwintig uur
Vierentwintig uur
NSE als parameter voor hersenbeschadiging
Tijdsspanne: Tweeënzeventig uur
Tweeënzeventig uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Overleving
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Periprocedurele complicaties
Tijdsspanne: Tweeënzeventig uur
Tweeënzeventig uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Holger Thiele, Associate Professor, Study Chair
  • Studie directeur: Undine Pittl, MD, Study Sub-Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COOL-Trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Klinische onderzoeken op Coolgard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren