Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COOL-Trial: Resultat med invasiv og ikke-invasiv køling efter hjertestop (COOL)

1. februar 2010 opdateret af: University of Leipzig

Klinisk og neurologisk resultat med to forskellige afkølingsmetoder (invasiv og ikke-invasiv) efter pludseligt hjertestop

Pludselig hjertestop (SCA) er fortsat en af ​​de største hyppigste dødsårsager. Kognitive underskud er almindelige hos overlevende af SCA. Postresuscitativ mild induceret hypotermi (MIH) sænker dødeligheden og reducerer neurologisk skade efter hjertestop. Efterforskerne evaluerede effektiviteten og bivirkningerne af terapeutisk hypotermi i en ikke-selekteret gruppe patienter efter SCA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter med genoprettelse af spontan cirkulation (ROSC) efter genoplivning på grund af SCA uden for hospitalet, indlagt på vores intensivafdeling, gennemgik MIH. Hypotermi blev induceret ved infusion af kold saltvand og helkropsafkølingsmetoder (elektronisk randomisering: invasiv Coolgard eller ikke-invasiv ArcticSun). Kernekropstemperaturen blev drevet ved 32 til 34 °C over en periode på 24 timer efterfulgt af aktiv genopvarmning. Neurologisk status blev evalueret ved hospitalsudskrivning og 6 måneder efter udskrivelse ved hjælp af Pittsburgh Cerebral Performance Category (CPC). Blodprøver af neuronspecifik enolase (NSE) blev opsamlet i løbet af 72 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • University of Leipzig, Heart Center, Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ROSC efter SCA på grund af VF/VT eller PEA/Asystoli
  • GCS 3

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kardial SCA
  • Graviditet
  • Ustabil cirkulation i stedet for højdosis Inotropics
  • Den forventede levetid reducerer samtidig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CG
Coolgard: invasiv køling
Enhed: Coolgard
invasiv Køling via femoralt ICY-kateter
Aktiv komparator: SOM
ArcticSun: Overfladekøling
Enhed: ArcticSun
Non-invasiv overfladekøling med saltvandskølet termovest
Sham-komparator: UKOLE
Ingen køleterapi på grund af ikke-operative køleanordninger
Andet: Konventionel behandling
Intensiv pleje-behandling uden afkøling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå måltemperaturen
Tidsramme: Fireogtyve timer
Fireogtyve timer
NSE som parameter for cerebral skade
Tidsramme: Tooghalvfjerds timer
Tooghalvfjerds timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurologisk udfald
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Overlevelse
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Periprocedureelle komplikationer
Tidsramme: Tooghalvfjerds timer
Tooghalvfjerds timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holger Thiele, Associate Professor, study chair
  • Studieleder: Undine Pittl, MD, Study Sub-Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2009

Først opslået (Skøn)

13. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COOL-Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner