COOL-Trial: Outcome mit invasiver und nicht-invasiver Kühlung nach Herzstillstand (COOL)
1. Februar 2010 aktualisiert von: University of Leipzig
Klinisches und neurologisches Ergebnis mit zwei verschiedenen Kühlmethoden (invasiv und nicht-invasiv) nach plötzlichem Herzstillstand
Der plötzliche Herzstillstand (SCA) ist nach wie vor eine der häufigsten Todesursachen.
Kognitive Defizite sind bei Überlebenden von SCA häufig.
Mild induzierte Hypothermie (MIH) nach der Wiederbelebung senkt die Sterblichkeit und reduziert neurologische Schäden nach einem Herzstillstand.
Die Prüfärzte bewerteten die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der therapeutischen Hypothermie in einer nicht ausgewählten Gruppe von Patienten nach SCA.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konsekutive Patienten mit Wiederherstellung des Spontankreislaufs (ROSC) nach Reanimation aufgrund eines außerklinischen SCA, die auf unserer Intensivstation aufgenommen wurden, unterzogen sich einer MIH.
Hypothermie wurde durch Infusion von kalter Kochsalzlösung und Ganzkörper-Kühlmethoden (elektronische Randomisierung: invasives Coolgard oder nicht-invasives ArcticSun) induziert.
Die Körperkerntemperatur wurde über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 32 bis 34 °C betrieben, gefolgt von einer aktiven Wiedererwärmung.
Der neurologische Status wurde bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Monate nach der Entlassung anhand der Pittsburgh Cerebral Performance Category (CPC) bewertet.
Blutproben von neuronenspezifischer Enolase (NSE) wurden während 72 Stunden gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leipzig, Deutschland, 04289
- University of Leipzig, Heart Center, Cardiology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ROSC nach SCA aufgrund von VF/VT oder PEA/Asystolie
- GKS 3
Ausschlusskriterien:
- Nicht-kardialer SCA
- Schwangerschaft
- Instabiler Kreislauf statt hochdosierter Inotropika
- Lebenserwartung reduzierende Begleiterkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CG
Coolgard: invasive Kühlung
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invasive Kühlung über femoralen ICY-Katheter
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Aktiver Komparator: ALS
ArcticSun: Oberflächenkühlung
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Eingriffsfreie Oberflächenkühlung durch kochsalzgekühlte Thermoweste
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Schein-Komparator: Uncool
Keine Kühltherapie wegen nicht funktionierender Kühlgeräte
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Intensive Pflegebehandlung ohne Kühlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit zum Erreichen der Zieltemperatur
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden
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Vierundzwanzig Stunden
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NSE als Parameter für Hirnschäden
Zeitfenster: Zweiundsiebzig Stunden
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Zweiundsiebzig Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Überleben
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: Zweiundsiebzig Stunden
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Zweiundsiebzig Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Holger Thiele, Associate Professor, study chair
- Studienleiter: Undine Pittl, MD, Study Sub-Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zeiner A, Holzer M, Sterz F, Behringer W, Schorkhuber W, Mullner M, Frass M, Siostrzonek P, Ratheiser K, Kaff A, Laggner AN. Mild resuscitative hypothermia to improve neurological outcome after cardiac arrest. A clinical feasibility trial. Hypothermia After Cardiac Arrest (HACA) Study Group. Stroke. 2000 Jan;31(1):86-94. doi: 10.1161/01.str.31.1.86.
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COOL-Trial
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