COOL-Trial: resultado con enfriamiento invasivo y no invasivo después de un paro cardíaco (COOL)
1 de febrero de 2010 actualizado por: University of Leipzig
Resultado clínico y neurológico con dos métodos de enfriamiento diferentes (invasivo y no invasivo) después de un paro cardíaco súbito
El paro cardíaco súbito (SCA) sigue siendo una de las principales causas de muerte.
Los déficits cognitivos son comunes en los sobrevivientes de SCA.
La hipotermia inducida leve (MIH, por sus siglas en inglés) posterior a la reanimación reduce la mortalidad y reduce el daño neurológico después de un paro cardíaco.
Los investigadores evaluaron la eficacia y los efectos secundarios de la hipotermia terapéutica en un grupo no seleccionado de pacientes después de SCA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes consecutivos con restauración de la circulación espontánea (ROSC) después de la reanimación debido a un PCS extrahospitalario, ingresados en nuestra unidad de cuidados intensivos, se sometieron a MIH.
La hipotermia se indujo mediante la infusión de solución salina fría y métodos de enfriamiento de todo el cuerpo (aleatorización electrónica: Coolgard invasivo o ArcticSun no invasivo).
La temperatura corporal central se operó entre 32 y 34 °C durante un período de 24 horas, seguido de un recalentamiento activo.
El estado neurológico se evaluó al alta hospitalaria y 6 meses después del alta mediante la categoría de rendimiento cerebral de Pittsburgh (CPC).
Se recogieron muestras de sangre de enolasa específica de neuronas (NSE) durante 72 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 04289
- University of Leipzig, Heart Center, Cardiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ROSC después de SCA debido a FV/TV o PEA/Asistolia
- GC 3
Criterio de exclusión:
- SCA no cardíaca
- El embarazo
- Circulación inestable en lugar de inotrópicos en dosis altas
- Esperanza de vida que reduce la enfermedad concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: C.G.
Coolgard: refrigeración invasiva
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Enfriamiento invasivo mediante catéter ICY femoral
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Comparador activo: COMO
ArcticSun: Refrigeración de superficies
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Enfriamiento superficial no invasivo mediante chaleco térmico enfriado con solución salina
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Comparador falso: Nada sofisticado
Sin terapia de enfriamiento debido a dispositivos de enfriamiento no operativos
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Tratamiento de cuidados intensivos sin enfriamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo para alcanzar la temperatura objetivo
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas
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Veinticuatro horas
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NSE como parámetro de daño cerebral
Periodo de tiempo: Setenta y dos horas
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Setenta y dos horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultado neurológico
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: Setenta y dos horas
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Setenta y dos horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holger Thiele, Associate Professor, study chair
- Director de estudio: Undine Pittl, MD, Study Sub-Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zeiner A, Holzer M, Sterz F, Behringer W, Schorkhuber W, Mullner M, Frass M, Siostrzonek P, Ratheiser K, Kaff A, Laggner AN. Mild resuscitative hypothermia to improve neurological outcome after cardiac arrest. A clinical feasibility trial. Hypothermia After Cardiac Arrest (HACA) Study Group. Stroke. 2000 Jan;31(1):86-94. doi: 10.1161/01.str.31.1.86.
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COOL-Trial
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