Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COOL-Trial: Invasiivisen ja ei-invasiivisen jäähdytyksen tulos sydänpysähdyksen jälkeen (COOL)

maanantai 1. helmikuuta 2010 päivittänyt: University of Leipzig

Kliininen ja neurologinen tulos kahdella eri jäähdytysmenetelmällä (invasiivinen ja ei-invasiivinen) äkillisen sydänpysähdyksen jälkeen

Äkillinen sydänpysähdys (SCA) on edelleen yksi tärkeimmistä johtavista kuolinsyistä. Kognitiiviset puutteet ovat yleisiä SCA:sta selviytyneillä. Postresuscitative lievä indusoitu hypotermia (MIH) alentaa kuolleisuutta ja vähentää neurologisia vaurioita sydänpysähdyksen jälkeen. Tutkijat arvioivat terapeuttisen hypotermian tehokkuutta ja sivuvaikutuksia valitsemattomalla potilasryhmällä SCA:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräkkäisille potilaille, joiden spontaani verenkierto (ROSC) palautui elvytyshoidon jälkeen sairaalan ulkopuolisen SCA:n vuoksi, jotka otettiin tehohoitoosastollemme, joutuivat MIH-hoitoon. Hypotermia indusoitiin kylmän suolaliuoksen infuusiolla ja koko kehon jäähdytysmenetelmillä (elektroninen satunnaistaminen: invasiivinen Coolgard tai ei-invasiivinen ArcticSun). Kehon sisälämpötilaa pidettiin 32-34 °C:ssa 24 tunnin ajan, mitä seurasi aktiivinen uudelleenlämmitys. Neurologinen tila arvioitiin sairaalasta poistumisen yhteydessä ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen käyttämällä Pittsburghin aivojen suorituskykyluokkaa (CPC). Neuronispesifisen enolaasin (NSE) verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • University of Leipzig, Heart Center, Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ROSC SCA:n jälkeen VF/VT:n tai PEA/Asystolian takia
  • GCS 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-sydäminen SCA
  • Raskaus
  • Epävakaa verenkierto suurten inotrooppisten aineiden sijaan
  • Elinajanodotetta lyhentävä samanaikainen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CG
Coolgard: invasiivinen jäähdytys
Laite: Coolgard
invasiivinen Jäähdytys reisiluun ICY-katetrin kautta
Active Comparator: KUTEN
ArcticSun: Pintajäähdytys
Laite: ArcticSun
Noninvasiivinen pintajäähdytys suolaliuoksella jäähdytetyllä lämpöliivillä
Huijausvertailija: Epäviileä
Ei jäähdytyshoitoa toimimattomien jäähdytyslaitteiden vuoksi
Muut: Perinteinen hoito
Intensiivinen hoito ilman jäähdytystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa tavoitelämpötila
Aikaikkuna: Kaksikymmentäneljä tuntia
Kaksikymmentäneljä tuntia
NSE aivovaurion parametrina
Aikaikkuna: Seitsemänkymmentäkaksi tuntia
Seitsemänkymmentäkaksi tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neurologinen tulos
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Periproceduraaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Seitsemänkymmentäkaksi tuntia
Seitsemänkymmentäkaksi tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leipzig

Tutkijat

  • Päätutkija: Holger Thiele, Associate Professor, study chair
  • Opintojohtaja: Undine Pittl, MD, Study Sub-Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COOL-Trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa