Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COOL-Trial: Wyniki inwazyjnego i nieinwazyjnego chłodzenia po zatrzymaniu krążenia (COOL)

1 lutego 2010 zaktualizowane przez: University of Leipzig

Wyniki kliniczne i neurologiczne przy dwóch różnych metodach chłodzenia (inwazyjnej i nieinwazyjnej) po nagłym zatrzymaniu krążenia

Nagłe zatrzymanie krążenia (NZK) pozostaje jedną z głównych przyczyn śmierci. Deficyty poznawcze są powszechne u osób, które przeżyły NZK. Łagodna hipotermia poresuscytacyjna (MIH) zmniejsza śmiertelność i zmniejsza uszkodzenia neurologiczne po zatrzymaniu krążenia. Badacze ocenili skuteczność i skutki uboczne terapeutycznej hipotermii w niewyselekcjonowanej grupie pacjentów po NZK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci z przywróceniem spontanicznego krążenia (ROSC) po resuscytacji z powodu pozaszpitalnego NZK, przyjmowani na nasz oddział intensywnej terapii, byli poddani zabiegowi MIH. Hipotermię wywołano przez wlew zimnej soli fizjologicznej i metody chłodzenia całego ciała (randomizacja elektroniczna: inwazyjny Coolgard lub nieinwazyjny ArcticSun). Temperaturę wewnętrzną ciała utrzymywano na poziomie 32 do 34°C przez okres 24 godzin, po czym następowało aktywne ogrzewanie. Stan neurologiczny oceniano przy wypisie ze szpitala i 6 miesięcy po wypisie, stosując kategorię sprawności mózgowej Pittsburgha (CPC). Próbki krwi enolazy swoistej dla neuronów (NSE) zbierano w ciągu 72 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • University of Leipzig, Heart Center, Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ROSC po NZK z powodu VF/VT lub PEA/Asystolia
  • GKS 3

Kryteria wyłączenia:

  • NZK pozasercowe
  • Ciąża
  • Niestabilne krążenie zamiast dużych dawek leków inotropowych
  • Zmniejszenie długości życia współistniejącej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CG
Coolgard: inwazyjne chłodzenie
Urządzenie: Coolgard
inwazyjne Chłodzenie przez udowy cewnik ICY
Aktywny komparator: JAK
ArcticSun: chłodzenie powierzchniowe
Urządzenie: ArcticSun
Nieinwazyjne chłodzenie powierzchni za pomocą kamizelki termicznej chłodzonej solą fizjologiczną
Pozorny komparator: Niefajne
Brak terapii chłodzącej z powodu niedziałających urządzeń chłodzących
Inny: Leczenie konwencjonalne
Intensywna pielęgnacja-zabieg bez chłodzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie temperatury docelowej
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery godziny
Dwadzieścia cztery godziny
NSE jako parametr uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: Siedemdziesiąt dwie godziny
Siedemdziesiąt dwie godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Powikłania okołozabiegowe
Ramy czasowe: Siedemdziesiąt dwie godziny
Siedemdziesiąt dwie godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Śledczy

  • Główny śledczy: Holger Thiele, Associate Professor, study chair
  • Dyrektor Studium: Undine Pittl, MD, Study Sub-Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COOL-Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj