COOL-Trial: 심정지 후 침습적 및 비침습적 냉각의 결과 (COOL)
2010년 2월 1일 업데이트: University of Leipzig
급심정지 후 두 가지 냉각 방법(침습적 및 비침습적)의 임상 및 신경학적 결과
급성 심정지(SCA)는 여전히 주요 사망 원인 중 하나입니다.
인지 결함은 SCA의 생존자에게 일반적입니다.
소생술 후 가벼운 유도 저체온증(MIH)은 사망률을 낮추고 심정지 후 신경학적 손상을 줄입니다.
연구자들은 SCA 후 선택되지 않은 환자 그룹에서 치료적 저체온 요법의 효능과 부작용을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실에 입원한 병원 외 SCA로 인한 소생 후 자발 순환 회복(ROSC)이 있는 연속 환자는 MIH를 받았습니다.
저체온증은 차가운 식염수 주입 및 전신 냉각 방법(전자 무작위화: 침습적 Coolgard 또는 비침습 ArcticSun)에 의해 유도되었습니다.
심부 체온은 24시간 동안 32~34°C에서 작동한 후 능동적인 재가온이 뒤따랐습니다.
신경학적 상태는 Pittsburgh Cerebral Performance Category (CPC)를 사용하여 병원 퇴원 시와 퇴원 6개월 후 평가되었습니다.
뉴런 특이적 에놀라제(NSE)의 혈액 샘플을 72시간 동안 수집했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04289
- University of Leipzig, Heart Center, Cardiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- VF/VT 또는 PEA/무수축으로 인한 SCA 후 ROSC
- GCS 3
제외 기준:
- 비심장 SCA
- 임신
- 고용량 Inotropics 대신 불안정한 순환
- 수반되는 질병을 줄이는 기대 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: CG
Coolgard: 침습적 냉각
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대퇴부 ICY 카테터를 통한 침습적 냉각
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활성 비교기: 처럼
ArcticSun: 표면 냉각
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식염수 냉각 열조끼에 의한 비침습적 표면 냉각
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가짜 비교기: 쿨하지 않은
냉방장치 미작동으로 인한 냉방치료 불가
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쿨링감 없는 인텐시브 케어 트리트먼트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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목표 온도에 도달하는 시간
기간: 24시간
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24시간
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대뇌 손상에 대한 매개 변수로서의 NSE
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신경학적 결과
기간: 6개월
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6개월
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활착
기간: 6개월
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6개월
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절차적 합병증
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Holger Thiele, Associate Professor, study chair
- 연구 책임자: Undine Pittl, MD, Study Sub-Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zeiner A, Holzer M, Sterz F, Behringer W, Schorkhuber W, Mullner M, Frass M, Siostrzonek P, Ratheiser K, Kaff A, Laggner AN. Mild resuscitative hypothermia to improve neurological outcome after cardiac arrest. A clinical feasibility trial. Hypothermia After Cardiac Arrest (HACA) Study Group. Stroke. 2000 Jan;31(1):86-94. doi: 10.1161/01.str.31.1.86.
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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