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COOL-Trial: risultato con raffreddamento invasivo e non invasivo dopo l'arresto cardiaco (COOL)

1 febbraio 2010 aggiornato da: University of Leipzig

Esito clinico e neurologico con due diversi metodi di raffreddamento (invasivo e non invasivo) dopo arresto cardiaco improvviso

L'arresto cardiaco improvviso (SCA) rimane una delle principali cause di morte. I deficit cognitivi sono comuni nei sopravvissuti all'SCA. L'ipotermia lieve indotta postrianimazione (MIH) riduce la mortalità e riduce il danno neurologico dopo l'arresto cardiaco. I ricercatori hanno valutato l'efficacia e gli effetti collaterali dell'ipotermia terapeutica in un gruppo non selezionato di pazienti dopo SCA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti consecutivi con ripristino della circolazione spontanea (ROSC) dopo la rianimazione a causa di SCA extraospedaliero, ricoverati nella nostra unità di terapia intensiva, sono stati sottoposti a MIH. L'ipotermia è stata indotta mediante infusione di soluzione salina fredda e metodi di raffreddamento di tutto il corpo (randomizzazione elettronica: Coolgard invasivo o ArcticSun non invasivo). La temperatura corporea interna è stata mantenuta tra 32 e 34 °C per un periodo di 24 ore seguito da un riscaldamento attivo. Lo stato neurologico è stato valutato alla dimissione dall'ospedale e 6 mesi dopo la dimissione utilizzando la Pittsburgh Cerebral Performance Category (CPC). Campioni di sangue di enolasi neurone-specifica (NSE) sono stati raccolti per 72 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04289
        • University of Leipzig, Heart Center, Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ROSC dopo SCA dovuto a FV/VT o PEA/Asistolia
  • CGC 3

Criteri di esclusione:

  • SCA non cardiaco
  • Gravidanza
  • Circolazione instabile invece di Inotropi ad alto dosaggio
  • L'aspettativa di vita riduce la malattia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CG
Coolgard: Raffreddamento invasivo
Dispositivo: Coolgard
Raffreddamento invasivo tramite catetere ICY femorale
Comparatore attivo: COME
ArcticSun: raffreddamento superficiale
Dispositivo: Sole Artico
Raffreddamento superficiale non invasivo mediante termo-giubbotto raffreddato con soluzione salina
Comparatore fittizio: UnCOOL
Nessuna terapia di raffreddamento a causa di dispositivi di raffreddamento non funzionanti
Altro: Trattamento convenzionale
Trattamento intensivo senza raffreddamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la temperatura target
Lasso di tempo: Ventiquattro ore
Ventiquattro ore
NSE come parametro per il danno cerebrale
Lasso di tempo: Settantadue ore
Settantadue ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito neurologico
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: Settantadue ore
Settantadue ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Investigatori

  • Investigatore principale: Holger Thiele, Associate Professor, study chair
  • Direttore dello studio: Undine Pittl, MD, Study Sub-Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COOL-Trial

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