COOL-Trial: результаты инвазивного и неинвазивного охлаждения после остановки сердца (COOL)
1 февраля 2010 г. обновлено: University of Leipzig
Клинические и неврологические результаты двух различных методов охлаждения (инвазивного и неинвазивного) после внезапной остановки сердца
Внезапная остановка сердца (ВОС) остается одной из ведущих причин смерти.
Когнитивные нарушения часто встречаются у выживших после ВСС.
Постреанимационная легкая индуцированная гипотермия (MIH) снижает смертность и уменьшает неврологические повреждения после остановки сердца.
Исследователи оценили эффективность и побочные эффекты терапевтической гипотермии в невыбранной группе пациентов после ВСС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последовательно больным с восстановлением спонтанного кровообращения (ВСК) после реанимации по поводу внебольничной ВОС, поступившим в наше отделение реанимации, была проведена МИГ.
Гипотермию вызывали инфузией холодного физиологического раствора и методами охлаждения всего тела (электронная рандомизация: инвазивный Coolgard или неинвазивный ArcticSun).
Центральную температуру тела поддерживали на уровне от 32 до 34 °C в течение 24 часов с последующим активным согреванием.
Неврологический статус оценивали при выписке из стационара и через 6 месяцев после выписки с использованием Питтсбургской категории церебральной активности (CPC).
Образцы крови на нейрон-специфическую энолазу (NSE) собирали в течение 72 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04289
- University of Leipzig, Heart Center, Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ROSC после SCA из-за ФЖ/ЖТ или ПЭА/асистолии
- ГКС 3
Критерий исключения:
- Внесердечная ВСС
- Беременность
- Нестабильная циркуляция вместо высоких доз инотропов
- Сокращение продолжительности жизни при сопутствующих заболеваниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Компьютерная графика
Coolgard: инвазивное охлаждение
|
инвазивное охлаждение через бедренный ICY-катетер
|
|
Активный компаратор: КАК
ArcticSun: поверхностное охлаждение
|
Неинвазивное поверхностное охлаждение терможилетом с солевым охлаждением
|
|
Фальшивый компаратор: ОХЛАЖДЕНИЕ
Отсутствие охлаждающей терапии из-за неработающих охлаждающих устройств
|
Интенсивный уход-лечение без охлаждения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения целевой температуры
Временное ограничение: Двадцать четыре часа
|
Двадцать четыре часа
|
|
NSE как показатель поражения головного мозга
Временное ограничение: Семьдесят два часа
|
Семьдесят два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неврологический исход
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
Выживание
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
Перипроцедурные осложнения
Временное ограничение: Семьдесят два часа
|
Семьдесят два часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Holger Thiele, Associate Professor, study chair
- Директор по исследованиям: Undine Pittl, MD, Study Sub-Investigator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zeiner A, Holzer M, Sterz F, Behringer W, Schorkhuber W, Mullner M, Frass M, Siostrzonek P, Ratheiser K, Kaff A, Laggner AN. Mild resuscitative hypothermia to improve neurological outcome after cardiac arrest. A clinical feasibility trial. Hypothermia After Cardiac Arrest (HACA) Study Group. Stroke. 2000 Jan;31(1):86-94. doi: 10.1161/01.str.31.1.86.
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COOL-Trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .