Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COOL-Trial: Výsledek s invazivním a neinvazivním chlazením po srdeční zástavě (COOL)

1. února 2010 aktualizováno: University of Leipzig

Klinický a neurologický výsledek se dvěma různými metodami chlazení (invazivní a neinvazivní) po náhlé zástavě srdce

Náhlá srdeční zástava (SCA) zůstává jednou z hlavních příčin úmrtí. Kognitivní deficity jsou běžné u pacientů, kteří přežili SCA. Postresuscitativní mírná indukovaná hypotermie (MIH) snižuje mortalitu a snižuje neurologické poškození po zástavě srdce. Výzkumníci hodnotili účinnost a vedlejší účinky terapeutické hypotermie u neselektované skupiny pacientů po SCA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konsekutivní pacienti s obnovením spontánního oběhu (ROSC) po resuscitaci pro mimonemocniční SCA, přijatí na naši jednotku intenzivní péče, podstoupili MIH. Hypotermie byla navozena infuzí studeného fyziologického roztoku a metodami ochlazování celého těla (elektronická randomizace: invazivní Coolgard nebo neinvazivní ArcticSun). Teplota těla byla udržována na 32 až 34 °C po dobu 24 hodin, po které následovalo aktivní zahřívání. Neurologický stav byl hodnocen při propuštění z nemocnice a 6 měsíců po propuštění pomocí Pittsburghské kategorie mozkové výkonnosti (CPC). Krevní vzorky neuron-specifické enolázy (NSE) byly odebírány během 72 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04289
        • University of Leipzig, Heart Center, Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ROSC po SCA v důsledku VF/VT nebo PEA/asystolie
  • GCS 3

Kritéria vyloučení:

  • Nekardiální SCA
  • Těhotenství
  • Nestabilní cirkulace místo vysokodávkových inotropik
  • Očekávaná délka života snižující doprovodná onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CG
Coolgard: invazivní chlazení
Přístroj: Coolgard
invazivní Chlazení přes femorální ICY-katétr
Aktivní komparátor: TAK JAKO
ArcticSun: Povrchové chlazení
Přístroj: ArcticSun
Neinvazivní povrchové chlazení termovestou chlazenou fyziologickým roztokem
Falešný srovnávač: UnCOOL
Žádná chladicí terapie kvůli nefunkčním chladicím zařízením
Jiný: Konvenční léčba
Intenzivní péče-ošetření bez chlazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení cílové teploty
Časové okno: Dvacet čtyři hodin
Dvacet čtyři hodin
NSE jako parametr pro poškození mozku
Časové okno: Sedmdesát dva hodin
Sedmdesát dva hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neurologický výsledek
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Přežití
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Periprocedurální komplikace
Časové okno: Sedmdesát dva hodin
Sedmdesát dva hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holger Thiele, Associate Professor, study chair
  • Ředitel studie: Undine Pittl, MD, Study Sub-Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COOL-Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit