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インターネットでサポートされている 2 つの自然な家族計画方法の比較

2015年9月22日 更新者：Richard J. Fehring、Marquette University

インターネットでサポートされている 2 つの自然な家族計画方法の無作為化比較

この調査研究の目的は、マーケット大学自然家族計画研究所がインターネット上で提供している 2 つの自然家族計画 (NFP) 法の有効性を比較することです。 NFP 方法の 1 つは、ハンドヘルド電子ホルモン不妊モニターの使用です。 もう 1 つの方法は、生殖能力を追跡するために子宮頸管粘液を自己観察することです。 どちらの方法も、妊娠可能日と不妊日を自動的に表示するオンライン チャート システムに、妊娠可能性に関する情報を配置することを含みます。 調査員はまた、妊娠を避けるためにこれらの方法を使用する際の女性とそのパートナーによる相互の動機の影響にも関心を持っています。 研究者らは、電子ホルモン受精率モニターを使用しているカップルや、妊娠を避ける強い動機を持っているカップルの間で、意図しない妊娠率が低いという仮説を立てています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

人間開発局の人口問題局 (OPA) は、最近、自然家族計画 (NFP) の方法に関する研究の提案募集を提出しました。 OPA の部門長は、特にタイトル X の家族計画プログラムや診療所で、家族計画の自然な方法を使用する米国の女性は比較的少ないことを認識しています。 彼らは、研究者がこれらの方法の使用と有効性を高めるのに役立つ研究を開発することを望んでおり、さらに、これらの方法がより多く使用されていない理由を理解したいと考えていました. 米国の女性の約 0.2% だけが自然な避妊方法を使用している理由は、使用が難しいことが多く、比較的効果が低く、適切に訓練された NFP 教師へのアクセスが不足しているためです. マーケット大学では、女性の生殖ホルモンを測定する電子生殖能力モニター、受精可能期間を推定する自己子宮頸管粘液モニタリング、および受精可能期間の開始と終了を推定するのに役立つ単純な受精率式を利用する NFP の簡単な方法を開発しました。 また、NFP、電子カルテ、NFP 教育に特化した専門看護師に関する情報に簡単にアクセスできる Web サイトを開発しました。

私たちの研究の具体的な目的は、電子ホルモン不妊治療モニターとオンライン専門家内の単純な不妊治療式（EHFM-NFP）を利用するインターネットベースのNFP法を使用する際の有効性、満足度、使いやすさ、および動機を判断することです。 -看護師がサポートするシステム。 NFP の方法を比較する研究はほとんどないため、この研究のもう 1 つの目的は、インターネット ベースの EFHM-NFP メソッドとインターネット ベースの従来の子宮頸管粘液モニタリング (CMM) NFP メソッドを比較することです。どちらの方法もマーケット大学で開発されました。 マルケット法の有効性研究が 3 件公開されていることにご注意ください。

質問される特定の研究上の質問は次のとおりです。

  1. インターネットで提供された EHFM 支援 NFP メソッドの 3、6、および 12 か月の意図しない妊娠率は?
  2. インターネットで提供される CMM のみの NFP メソッドの 3、6、および 12 か月の意図しない妊娠率は?
  3. インターネットベースの NFP メソッド (EFHM または CMM) の 12 か月間、つまり 1、3、6、および 12 か月の使用後の満足度、使いやすさ、および相互の動機は?

研究の種類

介入

入学 (実際)

358

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201-1881
        • Marquette University
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201-1881
        • Marquette University College of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

女性参加者の方へ

包含基準:

  • 18歳から42歳までであること
  • 男性と性的に積極的な献身的な関係にある
  • 月経周期が21～42日

除外基準:

  • 過去 6 か月間、デポ (注射可能な) 避妊薬を使用していない
  • -過去3か月間、経口またはパッチホルモン避妊薬を使用していない
  • 赤ちゃんに少なくとも 3 か月間母乳を与えていない
  • 不妊症の既知の問題がない
  • 不妊治療を妨げる薬を使用していない
  • たばこを吸わないでください。と
  • 妊娠しないでください。

男性参加者の場合

包含基準:

  • 18歳から50歳までであること
  • 彼の孤独な女性パートナーと性的に積極的な献身的な関係にある.

除外基準:

  • 不妊症の既知の問題がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電子ホルモン不妊モニタリング
尿中のエストロゲンと LH を測定し、低、高、またはピークの受精率の測定値をユーザーに提供する電子ホルモン受精率モニターの使用。
行動：電子ホルモン不妊モニタリング
3段階の生殖能力を提供する電子ホルモン生殖能力モニターの使用;ロー、ハイ、ピーク。 モニターは、E3G (エストロゲン) と LH の尿中レベルに基づいています。 モニターの測定値は、インターネット上の電子海図システムに配置されます。
他の名前：
  • ClearBlue Easy Fertility Monitor (ユニパス、LTD)。
アクティブコンパレータ：頸管粘液モニタリング
外部から観察された子宮頸管粘液を自己監視して受胎能のレベルを決定します。
行動：セルフモニタリング
外部から観察された子宮頸管粘液を自己監視して受胎能のレベルを決定します。
他の名前：
  • 排卵方法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
望まない妊娠
時間枠：1、3、6、および 12 か月
意図しない妊娠と正しい使用の月経周期 (完全使用分析用) および通常の使用 (月経周期の総数に基づく) に基づく生存分析 -- 使用の 1、3、6、および 12 か月で計算されます。 その期間の Kaplan-Meier 生存曲線が表示され、変化が示されます。
1、3、6、および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザーの満足度、使いやすさ、相互のモチベーション
時間枠：1、3、6 および 12 か月;毎月の相互モチベーション
ベースライン (1 か月) から 3 か月、6 か月、12 か月で、「満足度と使いやすさ」の結果測定に有意な変化があるかどうかを判断するために、反復測定分析 (ANOVA) が使用されます。 ベースラインから（つまり、最初の月経周期をチャート化する前に）12か月の使用までの妊娠を避ける動機の変化も、反復測定分析によって変化について分析されます。 また、反復測定分析を使用して、2 つの研究グループ間の結果測定値の違いを判断します。
1、3、6 および 12 か月;毎月の相互モチベーション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Marquette University

捜査官

  • 主任研究者：Richard J Fehring, PhD、Marquette University College of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月22日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FPR200801363

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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