- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00843336
Vergleich zweier internetgestützter natürlicher Familienplanungsmethoden
Randomisierter Vergleich zweier internetgestützter natürlicher Familienplanungsmethoden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Amt für Bevölkerungsangelegenheiten (OPA) des Ministeriums für menschliche Entwicklung hat kürzlich einen Aufruf zur Einreichung von Vorschlägen für Forschungsarbeiten zu Methoden der natürlichen Familienplanung (NFP) eingereicht. Die Abteilungsleiter von OPA haben erkannt, dass relativ wenige Frauen in den Vereinigten Staaten natürliche Methoden der Familienplanung anwenden, insbesondere in den Titel-X-Familienplanungsprogrammen und -kliniken. Sie wollten, dass Forscher Studien entwickeln, um den Einsatz und die Wirksamkeit dieser Methoden zu erhöhen, und wollten außerdem verstehen, warum die Methoden nicht mehr verwendet werden. Gründe, warum nur etwa 0,2 % der Frauen in den USA natürliche Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, sind, dass sie oft schwierig anzuwenden, relativ ineffektiv sind und es an ausreichend ausgebildeten NFP-Lehrern mangelt. An der Marquette University haben wir einfache NFP-Methoden entwickelt, die einen elektronischen Fruchtbarkeitsmonitor verwenden, der weibliche Fortpflanzungshormone misst, eine Selbstüberwachung des Zervixschleims, die das fruchtbare Fenster schätzt, und eine einfache Fruchtbarkeitsformel, um den Beginn und das Ende des fruchtbaren Fensters abzuschätzen. Wir haben auch eine Website entwickelt, die einen einfachen Zugang zu Informationen über NFP, elektronische Diagramme und professionelle Krankenschwestern mit Spezialisierung auf das Unterrichten von NFP bietet.
Der spezifische Zweck unserer Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Zufriedenheit, Benutzerfreundlichkeit und Motivation bei der Verwendung einer internetbasierten NFP-Methode zu bestimmen, die einen elektronischen hormonellen Fruchtbarkeitsmonitor sowie eine einfache Fruchtbarkeitsformel (d. h. EHFM-NFP) bei einem Online-Experten verwendet -Krankenschwester unterstütztes System. Da es nur wenige Studien gibt, die NFP-Methoden vergleichen, ist ein weiteres Ziel dieser Studie, eine internetbasierte EFHM-NFP-Methode mit einer internetbasierten traditionellen Cervix-Mucus-Monitoring (CMM) NFP-Methode zu vergleichen - beide Methoden wurden an der Marquette University entwickelt. Bitte beachten Sie, dass wir 3 veröffentlichte Wirksamkeitsstudien der Marquette-Methode haben.
Die konkreten Forschungsfragen, die gestellt werden, lauten:
- Wie hoch sind die ungewollten Schwangerschaftsraten nach 3, 6 und 12 Monaten einer internetgestützten EHFM-gestützten NFP-Methode?
- Wie hoch sind die Raten ungewollter Schwangerschaften nach 3, 6 und 12 Monaten bei einer ausschließlich über das Internet bereitgestellten CMM-NFP-Methode?
- Wie ist die Zufriedenheit, Benutzerfreundlichkeit und gegenseitige Motivation einer internetbasierten NFP-Methode (entweder EFHM oder CMM) über einen Zeitraum von 12 Monaten, d. h. nach 1, 3, 6 und 12 Monaten Anwendung?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201-1881
- Marquette University
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201-1881
- Marquette University College of Nursing
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Für weibliche Teilnehmer
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 42 Jahre alt sein
- in einer sexuell aktiven, festen Beziehung mit einem Mann sein
- haben einen Menstruationszyklusbereich von 21-42 Tagen
Ausschlusskriterien:
- in den letzten 6 Monaten kein Depo (injizierbares) Verhütungsmittel verwendet haben
- in den letzten 3 Monaten keine orale oder hormonelle Verhütungspflaster angewendet haben
- ein Baby seit mindestens drei Monaten nicht mehr gestillt haben
- keine bekannten Fruchtbarkeitsprobleme haben
- Verwenden Sie keine Medikamente, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigen
- keine Zigaretten rauchen; Und
- nicht schwanger sein.
Für männliche Teilnehmer
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 50 Jahre alt sein
- in einer sexuell aktiven, festen Beziehung mit seiner alleinstehenden Partnerin sein.
Ausschlusskriterien:
- keine bekannten Fruchtbarkeitsprobleme haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektronische Überwachung der hormonellen Fruchtbarkeit
Verwendung eines elektronischen hormonellen Fruchtbarkeitsmonitors, der Östrogen und LH im Urin misst und Benutzern niedrige, hohe oder maximale Fruchtbarkeitswerte liefert.
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Verwendung eines elektronischen hormonellen Fruchtbarkeitsmonitors, der drei Fruchtbarkeitsstufen bietet; niedrig, hoch und Spitze.
Die Überwachung basiert auf den E3G (Östrogen)- und LH-Werten im Urin.
Monitormesswerte werden in ein elektronisches Diagrammsystem im Internet gestellt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Überwachung des Zervixschleims
Selbstkontrolle des fremdbeobachteten Zervixschleims zur Feststellung der Fruchtbarkeit.
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Selbstkontrolle des fremdbeobachteten Zervixschleims zur Feststellung der Fruchtbarkeit.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ungewollte Schwangerschaften
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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Überlebensanalyse basierend auf ungewollten Schwangerschaften und korrekter Anwendung der Menstruationszyklen (für eine Analyse der perfekten Anwendung) und typischer Anwendung (basierend auf der Gesamtzahl der Menstruationszyklen) – zu berechnen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten der Anwendung.
Eine Kaplan-Meier-Überlebenskurve über diesen Zeitraum wird angezeigt, um die Veränderung anzuzeigen.
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerzufriedenheit, Benutzerfreundlichkeit, gegenseitige Motivation
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate; gegenseitige Motivation monatlich
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Um festzustellen, ob es eine signifikante Veränderung von der Baseline (nach 1 Monat) zu 3, 6 und 12 Monaten im Ergebnismaß „Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit“ gibt, wird eine Analyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) verwendet.
Die Änderung der Motivation zur Vermeidung einer Schwangerschaft von der Grundlinie (d. h. vor dem Aufzeichnen des ersten Menstruationszyklus) bis zum 12-monatigen Gebrauch wird ebenfalls auf Änderungen durch wiederholte Messanalyse analysiert.
Wir werden auch eine wiederholte Messanalyse verwenden, um Unterschiede in den Ergebnismessungen zwischen den beiden Studiengruppen zu bestimmen.
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1, 3, 6 und 12 Monate; gegenseitige Motivation monatlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard J Fehring, PhD, Marquette University College of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fehring RJ, Schneider M, Barron ML. Efficacy of the Marquette Method of natural family planning. MCN Am J Matern Child Nurs. 2008 Nov-Dec;33(6):348-54. doi: 10.1097/01.NMC.0000341254.80426.32.
- Fehring RJ, Schneider M, Raviele K, Barron ML. Efficacy of cervical mucus observations plus electronic hormonal fertility monitoring as a method of natural family planning. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2007 Mar-Apr;36(2):152-60. doi: 10.1111/j.1552-6909.2007.000129.x.
- Fehring RJ, Schneider M, Barron ML, Raviele K. Cohort comparison of two fertility awareness methods of family planning. J Reprod Med. 2009 Mar;54(3):165-70.
- Fehring RJ, Schneider M, Raviele K, Rodriguez D, Pruszynski J. Randomized comparison of two Internet-supported fertility-awareness-based methods of family planning. Contraception. 2013 Jul;88(1):24-30. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.010. Epub 2012 Nov 12.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FPR200801363
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