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Vergleich zweier internetgestützter natürlicher Familienplanungsmethoden

22. September 2015 aktualisiert von: Richard J. Fehring, Marquette University

Randomisierter Vergleich zweier internetgestützter natürlicher Familienplanungsmethoden

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit zweier Methoden der natürlichen Familienplanung (NFP) zu vergleichen, die vom Marquette University Institute for Natural Family Planning über das Internet bereitgestellt werden. Eine der NFP-Methoden ist die Verwendung eines tragbaren elektronischen hormonellen Fruchtbarkeitsmonitors. Die andere Methode beinhaltet die Selbstbeobachtung des Zervixschleims, um die Fruchtbarkeit zu verfolgen. Bei beiden Methoden werden Informationen über die Fruchtbarkeit in ein Online-Diagrammsystem eingegeben, das automatisch die Tage der Fruchtbarkeit und Unfruchtbarkeit anzeigt. Die Forscher interessieren sich auch für den Einfluss der gegenseitigen Motivation der Frau und ihres Partners, diese Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden. Die Forscher gehen davon aus, dass es bei Paaren, die den elektronischen hormonellen Fruchtbarkeitsmonitor verwenden, und bei Paaren, die eine starke Motivation haben, eine Schwangerschaft zu vermeiden, weniger ungewollte Schwangerschaften gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Amt für Bevölkerungsangelegenheiten (OPA) des Ministeriums für menschliche Entwicklung hat kürzlich einen Aufruf zur Einreichung von Vorschlägen für Forschungsarbeiten zu Methoden der natürlichen Familienplanung (NFP) eingereicht. Die Abteilungsleiter von OPA haben erkannt, dass relativ wenige Frauen in den Vereinigten Staaten natürliche Methoden der Familienplanung anwenden, insbesondere in den Titel-X-Familienplanungsprogrammen und -kliniken. Sie wollten, dass Forscher Studien entwickeln, um den Einsatz und die Wirksamkeit dieser Methoden zu erhöhen, und wollten außerdem verstehen, warum die Methoden nicht mehr verwendet werden. Gründe, warum nur etwa 0,2 % der Frauen in den USA natürliche Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, sind, dass sie oft schwierig anzuwenden, relativ ineffektiv sind und es an ausreichend ausgebildeten NFP-Lehrern mangelt. An der Marquette University haben wir einfache NFP-Methoden entwickelt, die einen elektronischen Fruchtbarkeitsmonitor verwenden, der weibliche Fortpflanzungshormone misst, eine Selbstüberwachung des Zervixschleims, die das fruchtbare Fenster schätzt, und eine einfache Fruchtbarkeitsformel, um den Beginn und das Ende des fruchtbaren Fensters abzuschätzen. Wir haben auch eine Website entwickelt, die einen einfachen Zugang zu Informationen über NFP, elektronische Diagramme und professionelle Krankenschwestern mit Spezialisierung auf das Unterrichten von NFP bietet.

Der spezifische Zweck unserer Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Zufriedenheit, Benutzerfreundlichkeit und Motivation bei der Verwendung einer internetbasierten NFP-Methode zu bestimmen, die einen elektronischen hormonellen Fruchtbarkeitsmonitor sowie eine einfache Fruchtbarkeitsformel (d. h. EHFM-NFP) bei einem Online-Experten verwendet -Krankenschwester unterstütztes System. Da es nur wenige Studien gibt, die NFP-Methoden vergleichen, ist ein weiteres Ziel dieser Studie, eine internetbasierte EFHM-NFP-Methode mit einer internetbasierten traditionellen Cervix-Mucus-Monitoring (CMM) NFP-Methode zu vergleichen - beide Methoden wurden an der Marquette University entwickelt. Bitte beachten Sie, dass wir 3 veröffentlichte Wirksamkeitsstudien der Marquette-Methode haben.

Die konkreten Forschungsfragen, die gestellt werden, lauten:

  1. Wie hoch sind die ungewollten Schwangerschaftsraten nach 3, 6 und 12 Monaten einer internetgestützten EHFM-gestützten NFP-Methode?
  2. Wie hoch sind die Raten ungewollter Schwangerschaften nach 3, 6 und 12 Monaten bei einer ausschließlich über das Internet bereitgestellten CMM-NFP-Methode?
  3. Wie ist die Zufriedenheit, Benutzerfreundlichkeit und gegenseitige Motivation einer internetbasierten NFP-Methode (entweder EFHM oder CMM) über einen Zeitraum von 12 Monaten, d. h. nach 1, 3, 6 und 12 Monaten Anwendung?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201-1881
        • Marquette University
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201-1881
        • Marquette University College of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für weibliche Teilnehmer

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 42 Jahre alt sein
  • in einer sexuell aktiven, festen Beziehung mit einem Mann sein
  • haben einen Menstruationszyklusbereich von 21-42 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten 6 Monaten kein Depo (injizierbares) Verhütungsmittel verwendet haben
  • in den letzten 3 Monaten keine orale oder hormonelle Verhütungspflaster angewendet haben
  • ein Baby seit mindestens drei Monaten nicht mehr gestillt haben
  • keine bekannten Fruchtbarkeitsprobleme haben
  • Verwenden Sie keine Medikamente, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigen
  • keine Zigaretten rauchen; Und
  • nicht schwanger sein.

Für männliche Teilnehmer

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 50 Jahre alt sein
  • in einer sexuell aktiven, festen Beziehung mit seiner alleinstehenden Partnerin sein.

Ausschlusskriterien:

  • keine bekannten Fruchtbarkeitsprobleme haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektronische Überwachung der hormonellen Fruchtbarkeit
Verwendung eines elektronischen hormonellen Fruchtbarkeitsmonitors, der Östrogen und LH im Urin misst und Benutzern niedrige, hohe oder maximale Fruchtbarkeitswerte liefert.
Verwendung eines elektronischen hormonellen Fruchtbarkeitsmonitors, der drei Fruchtbarkeitsstufen bietet; niedrig, hoch und Spitze. Die Überwachung basiert auf den E3G (Östrogen)- und LH-Werten im Urin. Monitormesswerte werden in ein elektronisches Diagrammsystem im Internet gestellt.
Andere Namen:
  • ClearBlue Easy Fruchtbarkeitsmonitor (Unipath, LTD).
Aktiver Komparator: Überwachung des Zervixschleims
Selbstkontrolle des fremdbeobachteten Zervixschleims zur Feststellung der Fruchtbarkeit.
Selbstkontrolle des fremdbeobachteten Zervixschleims zur Feststellung der Fruchtbarkeit.
Andere Namen:
  • Ovulationsmethode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungewollte Schwangerschaften
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Überlebensanalyse basierend auf ungewollten Schwangerschaften und korrekter Anwendung der Menstruationszyklen (für eine Analyse der perfekten Anwendung) und typischer Anwendung (basierend auf der Gesamtzahl der Menstruationszyklen) – zu berechnen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten der Anwendung. Eine Kaplan-Meier-Überlebenskurve über diesen Zeitraum wird angezeigt, um die Veränderung anzuzeigen.
1, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerzufriedenheit, Benutzerfreundlichkeit, gegenseitige Motivation
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate; gegenseitige Motivation monatlich
Um festzustellen, ob es eine signifikante Veränderung von der Baseline (nach 1 Monat) zu 3, 6 und 12 Monaten im Ergebnismaß „Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit“ gibt, wird eine Analyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) verwendet. Die Änderung der Motivation zur Vermeidung einer Schwangerschaft von der Grundlinie (d. h. vor dem Aufzeichnen des ersten Menstruationszyklus) bis zum 12-monatigen Gebrauch wird ebenfalls auf Änderungen durch wiederholte Messanalyse analysiert. Wir werden auch eine wiederholte Messanalyse verwenden, um Unterschiede in den Ergebnismessungen zwischen den beiden Studiengruppen zu bestimmen.
1, 3, 6 und 12 Monate; gegenseitige Motivation monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard J Fehring, PhD, Marquette University College of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPR200801363

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