Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou Internetem podporovaných metod přirozeného plánování rodičovství

22. září 2015 aktualizováno: Richard J. Fehring, Marquette University

Náhodné srovnání dvou internetem podporovaných metod přirozeného plánování rodičovství

Účelem této výzkumné studie je porovnat účinnost dvou metod přirozeného plánování rodiny (NFP), které přes internet poskytuje Marquette University Institute for Natural Family Planning. Jednou z metod NFP je použití ručního elektronického hormonálního monitoru plodnosti. Druhá metoda zahrnuje sebepozorování cervikálního hlenu za účelem sledování plodnosti. Obě metody budou zahrnovat umístění informací o plodnosti do online systému mapování, který automaticky zobrazuje dny plodnosti a neplodnosti. Vyšetřovatele také zajímá vliv vzájemné motivace ženy a jejího partnera při používání těchto metod k zabránění otěhotnění. Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi páry, které používají elektronický hormonální monitor plodnosti, a mezi páry, které mají silnou motivaci se těhotenství vyhnout, bude nižší míra nechtěných těhotenství.

Přehled studie

Detailní popis

Úřad pro populační záležitosti (OPA) Ministerstva lidského rozvoje nedávno předložil výzvu k předkládání návrhů na výzkum metod přirozeného plánování rodičovství (NFP). Předsedové oddělení OPA uznali, že relativně málo žen ve Spojených státech používá přirozené metody plánovaného rodičovství, zejména v programech a klinikách pro plánování rodiny podle hlavy X. Chtěli, aby výzkumníci vypracovali studie, které by pomohly zvýšit používání a účinnost těchto metod, a navíc chtěli pochopit, proč se tyto metody nepoužívají více. Důvody, proč jen asi 0,2 % žen v USA používá přirozené metody antikoncepce, jsou ty, že je často obtížné je používat, jsou relativně neúčinné a chybí přístup k řádně vyškoleným učitelům NFP. Na Marquette University jsme vyvinuli jednoduché metody NFP, které využívají elektronický monitor plodnosti, který měří ženské reprodukční hormony, vlastní monitorování cervikálního hlenu, které odhaduje plodné okno, a jednoduchý vzorec plodnosti, který pomáhá odhadnout začátek a konec plodného okna. Vyvinuli jsme také webovou stránku, která nabízí snadný přístup k informacím o NFP, elektronické grafy a profesionální sestry se specializací na výuku NFP.

Konkrétním účelem naší studie je určit účinnost, spokojenost, snadnost použití a motivaci při používání internetové metody NFP, která využívá elektronický hormonální monitor plodnosti plus jednoduchý vzorec plodnosti (tj. EHFM-NFP) v rámci online profesionála. -systém podporovaný sestrou. Protože existuje jen málo studií, které porovnávají metody NFP, dalším cílem této studie je porovnat internetovou metodu EFHM-NFP s internetovou tradiční metodou NFP monitorování cervikálního hlenu (CMM) – obě metody byly vyvinuty na Marquette University. Vezměte prosím na vědomí, že máme 3 publikované studie účinnosti Marquetteovy metody.

Konkrétní výzkumné otázky, které budou položeny, jsou:

  1. Jaké jsou míry nechtěného těhotenství po 3, 6 a 12 měsících u internetové metody NFP podporované EHFM?
  2. Jaká je míra nezamýšleného těhotenství po 3, 6 a 12 měsících u metody NFP poskytované pouze pomocí CMM?
  3. Jaká je spokojenost, snadné použití a vzájemná motivace internetové metody NFP (buď EFHM nebo CMM) po dobu 12 měsíců, tj. po 1, 3, 6 a 12 měsících používání?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

358

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201-1881
        • Marquette University
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201-1881
        • Marquette University College of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro ženské účastnice

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 18 až 42 let
  • být v sexuálně aktivním vztahu s mužem
  • mají rozsah menstruačního cyklu 21-42 dní

Kritéria vyloučení:

  • neužívala Depo (injekční) antikoncepci posledních 6 měsíců
  • poslední 3 měsíce neužívala perorální nebo náplastovou hormonální antikoncepci
  • nekojila dítě alespoň tři měsíce
  • nemají žádné známé problémy s plodností
  • neužívat léky, které ovlivňují plodnost
  • nekouřit cigarety; a
  • nebýt těhotná.

Pro mužské účastníky

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku od 18 do 50 let
  • být v sexuálně aktivním vztahu se svou osamělou partnerkou.

Kritéria vyloučení:

  • nemají žádné známé problémy s plodností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektronické hormonální monitorování plodnosti
Použití elektronického monitoru hormonální plodnosti, který měří estrogen a LH v moči a poskytuje uživatelům nízké, vysoké nebo špičkové hodnoty plodnosti.
Použití elektronického hormonálního monitoru plodnosti, který poskytuje tři úrovně plodnosti; nízké, vysoké a vrcholné. Monitor je založen na hladinách E3G (estrogenu) a LH v moči. Monitorované hodnoty jsou umístěny v elektronickém mapovém systému na internetu.
Ostatní jména:
  • ClearBlue Easy Fertility Monitor (Unipath, LTD).
Aktivní komparátor: Monitorování cervikálního hlenu
Vlastní monitorování zevně pozorovaného cervikálního hlenu ke stanovení úrovně plodnosti.
Vlastní monitorování zevně pozorovaného cervikálního hlenu ke stanovení úrovně plodnosti.
Ostatní jména:
  • Metoda ovulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neúmyslná těhotenství
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Analýza přežití na základě nezamýšlených těhotenství a správného užívání menstruačních cyklů (pro analýzu dokonalého použití) a typického užívání (na základě celkového počtu menstruačních cyklů) - vypočítá se po 1, 3, 6 a 12 měsících užívání. Zobrazí se Kaplan-Meierova křivka přežití v průběhu tohoto časového období, aby byla patrná změna.
1, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost uživatele, jednoduchost použití, vzájemná motivace
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců; vzájemná motivace měsíčně
K určení, zda došlo k významné změně od výchozího stavu (po 1 měsíci) na 3, 6 a 12 měsíců ve výsledném měření „spokojenosti a snadnosti použití“ – bude použita analýza opakovaných měření (ANOVA). Změna motivace vyhnout se těhotenství od výchozího stavu (tj. před zakreslením prvního menstruačního cyklu) do 12 měsíců užívání bude také analyzována na změny pomocí analýzy opakovaných měření. Použijeme také analýzu opakovaných měření k určení rozdílů ve výsledných měřeních mezi dvěma studijními skupinami.
1, 3, 6 a 12 měsíců; vzájemná motivace měsíčně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J Fehring, PhD, Marquette University College of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FPR200801363

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit