- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00843336
Srovnání dvou Internetem podporovaných metod přirozeného plánování rodičovství
Náhodné srovnání dvou internetem podporovaných metod přirozeného plánování rodičovství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úřad pro populační záležitosti (OPA) Ministerstva lidského rozvoje nedávno předložil výzvu k předkládání návrhů na výzkum metod přirozeného plánování rodičovství (NFP). Předsedové oddělení OPA uznali, že relativně málo žen ve Spojených státech používá přirozené metody plánovaného rodičovství, zejména v programech a klinikách pro plánování rodiny podle hlavy X. Chtěli, aby výzkumníci vypracovali studie, které by pomohly zvýšit používání a účinnost těchto metod, a navíc chtěli pochopit, proč se tyto metody nepoužívají více. Důvody, proč jen asi 0,2 % žen v USA používá přirozené metody antikoncepce, jsou ty, že je často obtížné je používat, jsou relativně neúčinné a chybí přístup k řádně vyškoleným učitelům NFP. Na Marquette University jsme vyvinuli jednoduché metody NFP, které využívají elektronický monitor plodnosti, který měří ženské reprodukční hormony, vlastní monitorování cervikálního hlenu, které odhaduje plodné okno, a jednoduchý vzorec plodnosti, který pomáhá odhadnout začátek a konec plodného okna. Vyvinuli jsme také webovou stránku, která nabízí snadný přístup k informacím o NFP, elektronické grafy a profesionální sestry se specializací na výuku NFP.
Konkrétním účelem naší studie je určit účinnost, spokojenost, snadnost použití a motivaci při používání internetové metody NFP, která využívá elektronický hormonální monitor plodnosti plus jednoduchý vzorec plodnosti (tj. EHFM-NFP) v rámci online profesionála. -systém podporovaný sestrou. Protože existuje jen málo studií, které porovnávají metody NFP, dalším cílem této studie je porovnat internetovou metodu EFHM-NFP s internetovou tradiční metodou NFP monitorování cervikálního hlenu (CMM) – obě metody byly vyvinuty na Marquette University. Vezměte prosím na vědomí, že máme 3 publikované studie účinnosti Marquetteovy metody.
Konkrétní výzkumné otázky, které budou položeny, jsou:
- Jaké jsou míry nechtěného těhotenství po 3, 6 a 12 měsících u internetové metody NFP podporované EHFM?
- Jaká je míra nezamýšleného těhotenství po 3, 6 a 12 měsících u metody NFP poskytované pouze pomocí CMM?
- Jaká je spokojenost, snadné použití a vzájemná motivace internetové metody NFP (buď EFHM nebo CMM) po dobu 12 měsíců, tj. po 1, 3, 6 a 12 měsících používání?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201-1881
- Marquette University
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201-1881
- Marquette University College of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pro ženské účastnice
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 18 až 42 let
- být v sexuálně aktivním vztahu s mužem
- mají rozsah menstruačního cyklu 21-42 dní
Kritéria vyloučení:
- neužívala Depo (injekční) antikoncepci posledních 6 měsíců
- poslední 3 měsíce neužívala perorální nebo náplastovou hormonální antikoncepci
- nekojila dítě alespoň tři měsíce
- nemají žádné známé problémy s plodností
- neužívat léky, které ovlivňují plodnost
- nekouřit cigarety; a
- nebýt těhotná.
Pro mužské účastníky
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku od 18 do 50 let
- být v sexuálně aktivním vztahu se svou osamělou partnerkou.
Kritéria vyloučení:
- nemají žádné známé problémy s plodností
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektronické hormonální monitorování plodnosti
Použití elektronického monitoru hormonální plodnosti, který měří estrogen a LH v moči a poskytuje uživatelům nízké, vysoké nebo špičkové hodnoty plodnosti.
|
Použití elektronického hormonálního monitoru plodnosti, který poskytuje tři úrovně plodnosti; nízké, vysoké a vrcholné.
Monitor je založen na hladinách E3G (estrogenu) a LH v moči.
Monitorované hodnoty jsou umístěny v elektronickém mapovém systému na internetu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Monitorování cervikálního hlenu
Vlastní monitorování zevně pozorovaného cervikálního hlenu ke stanovení úrovně plodnosti.
|
Vlastní monitorování zevně pozorovaného cervikálního hlenu ke stanovení úrovně plodnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neúmyslná těhotenství
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Analýza přežití na základě nezamýšlených těhotenství a správného užívání menstruačních cyklů (pro analýzu dokonalého použití) a typického užívání (na základě celkového počtu menstruačních cyklů) - vypočítá se po 1, 3, 6 a 12 měsících užívání.
Zobrazí se Kaplan-Meierova křivka přežití v průběhu tohoto časového období, aby byla patrná změna.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost uživatele, jednoduchost použití, vzájemná motivace
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců; vzájemná motivace měsíčně
|
K určení, zda došlo k významné změně od výchozího stavu (po 1 měsíci) na 3, 6 a 12 měsíců ve výsledném měření „spokojenosti a snadnosti použití“ – bude použita analýza opakovaných měření (ANOVA).
Změna motivace vyhnout se těhotenství od výchozího stavu (tj. před zakreslením prvního menstruačního cyklu) do 12 měsíců užívání bude také analyzována na změny pomocí analýzy opakovaných měření.
Použijeme také analýzu opakovaných měření k určení rozdílů ve výsledných měřeních mezi dvěma studijními skupinami.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců; vzájemná motivace měsíčně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard J Fehring, PhD, Marquette University College of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fehring RJ, Schneider M, Barron ML. Efficacy of the Marquette Method of natural family planning. MCN Am J Matern Child Nurs. 2008 Nov-Dec;33(6):348-54. doi: 10.1097/01.NMC.0000341254.80426.32.
- Fehring RJ, Schneider M, Raviele K, Barron ML. Efficacy of cervical mucus observations plus electronic hormonal fertility monitoring as a method of natural family planning. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2007 Mar-Apr;36(2):152-60. doi: 10.1111/j.1552-6909.2007.000129.x.
- Fehring RJ, Schneider M, Barron ML, Raviele K. Cohort comparison of two fertility awareness methods of family planning. J Reprod Med. 2009 Mar;54(3):165-70.
- Fehring RJ, Schneider M, Raviele K, Rodriguez D, Pruszynski J. Randomized comparison of two Internet-supported fertility-awareness-based methods of family planning. Contraception. 2013 Jul;88(1):24-30. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.010. Epub 2012 Nov 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FPR200801363
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .