Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch wspieranych przez Internet metod naturalnego planowania rodziny

22 września 2015 zaktualizowane przez: Richard J. Fehring, Marquette University

Randomizowane porównanie dwóch wspieranych przez Internet metod naturalnego planowania rodziny

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch metod naturalnego planowania rodziny (NFP), które są udostępniane przez Internet przez Instytut Naturalnego Planowania Rodziny Uniwersytetu Marquette. Jedną z metod NPR jest zastosowanie podręcznego elektronicznego monitora płodności hormonalnej. Druga metoda obejmuje samoobserwację śluzu szyjkowego w celu śledzenia płodności. Obie metody będą polegały na umieszczeniu informacji o płodności w internetowym systemie wykresów, który automatycznie wyświetla dni płodności i niepłodności. Badaczy interesuje również wpływ wzajemnej motywacji kobiety i jej partnera na stosowanie tych metod w celu uniknięcia ciąży. Badacze stawiają hipotezę, że wśród par stosujących elektroniczny monitor płodności oraz wśród par, które mają silną motywację do unikania ciąży, będzie niższy odsetek niechcianych ciąż.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biuro ds. Ludności (OPP) Departamentu Rozwoju Społecznego niedawno ogłosiło zaproszenie do składania wniosków na badania nad metodami naturalnego planowania rodziny (NFP). Przewodniczący wydziałów OPA uznali, że stosunkowo niewiele kobiet w Stanach Zjednoczonych stosuje naturalne metody planowania rodziny, zwłaszcza w programach i klinikach Planowania Rodziny Tytułu X. Chcieli, aby naukowcy opracowali badania, które pomogłyby zwiększyć wykorzystanie i skuteczność tych metod, a ponadto chcieli zrozumieć, dlaczego metody te nie są częściej stosowane. Powody, dla których tylko około 0,2% kobiet w USA stosuje naturalne metody antykoncepcji, to często ich trudność w stosowaniu, stosunkowo nieskuteczność oraz brak dostępu do odpowiednio przeszkolonych nauczycieli NFP. Na Uniwersytecie Marquette opracowaliśmy proste metody NFP, które wykorzystują elektroniczny monitor płodności, który mierzy żeńskie hormony rozrodcze, samokontrolę śluzu szyjkowego, która szacuje płodne okno, oraz prostą formułę płodności, która pomaga oszacować początek i koniec płodnego okna. Stworzyliśmy również witrynę internetową, która oferuje łatwy dostęp do informacji na temat NFP, elektronicznych wykresów i profesjonalnych pielęgniarek ze specjalizacją w nauczaniu NFP.

Konkretnym celem naszego badania jest określenie skuteczności, zadowolenia, łatwości użytkowania i motywacji w korzystaniu z internetowej metody NFP, która wykorzystuje elektroniczny monitor płodności hormonalnej oraz prostą formułę płodności (tj. EHFM-NFP) w ramach profesjonalnego online -pielęgniarka obsługiwany system. Ponieważ istnieje niewiele badań porównujących metody NFP, innym celem tego badania jest porównanie internetowej metody EFHM-NFP z tradycyjną internetową metodą monitorowania śluzu szyjkowego (CMM) NFP – obie metody zostały opracowane na Uniwersytecie Marquette. Należy pamiętać, że mamy 3 opublikowane badania skuteczności metody Marquette.

Konkretne pytania badawcze, które zostaną zadane, to:

  1. Jakie są wskaźniki niezamierzonych ciąż w 3, 6 i 12 miesięcy w przypadku metody NFP wspomaganej przez Internet, wspomaganej przez EHFM?
  2. Jakie są wskaźniki niezamierzonej ciąży w 3, 6 i 12 miesięcy w przypadku metody NFP dostępnej wyłącznie na maszynach współrzędnościowych dostępnej w Internecie?
  3. Jaka jest satysfakcja, łatwość użycia i wzajemna motywacja internetowej metody NFP (EFHM lub CMM) w okresie 12 miesięcy, tj. po 1, 3, 6 i 12 miesiącach użytkowania?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

358

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201-1881
        • Marquette University
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201-1881
        • Marquette University College of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dla uczestniczek

Kryteria przyjęcia:

  • być w wieku od 18 do 42 lat
  • być w aktywnym seksualnie związku z mężczyzną
  • mieć cykl menstruacyjny w przedziale 21-42 dni

Kryteria wyłączenia:

  • nie stosowały antykoncepcji Depo (w postaci zastrzyków) przez ostatnie 6 miesięcy
  • nie stosowały hormonalnej antykoncepcji doustnej ani plastra w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • nie karmiły dziecka piersią przez co najmniej trzy miesiące
  • nie mają znanych problemów z płodnością
  • nie stosować leków wpływających na płodność
  • nie palić papierosów; I
  • nie być w ciąży.

Dla męskich uczestników

Kryteria przyjęcia:

  • być w wieku od 18 do 50 lat
  • być w aktywnym seksualnie związku ze swoją samotną partnerką.

Kryteria wyłączenia:

  • nie mają znanych problemów z płodnością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroniczny hormonalny monitoring płodności
Korzystanie z elektronicznego hormonalnego monitora płodności, który mierzy poziom estrogenu i LH w moczu i zapewnia użytkownikom odczyty niskiej, wysokiej lub szczytowej płodności.
Behawioralne: Elektroniczny hormonalny monitoring płodności
Korzystanie z elektronicznego monitora płodności hormonalnej, który zapewnia trzy poziomy płodności; niski, wysoki i szczytowy. Monitor opiera się na poziomach E3G (estrogenu) i LH w moczu. Odczyty monitora umieszczane są w elektronicznym systemie wykresów w Internecie.
Inne nazwy:
  • ClearBlue Easy Monitor płodności (Unipath, LTD).
Aktywny komparator: Monitorowanie śluzu szyjkowego
Samokontrola obserwowanego z zewnątrz śluzu szyjkowego w celu określenia poziomu płodności.
Behawioralne: Samokontrola
Samokontrola obserwowanego z zewnątrz śluzu szyjkowego w celu określenia poziomu płodności.
Inne nazwy:
  • Metoda owulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowane ciąże
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Analiza przeżycia oparta na niezamierzonych ciążach i prawidłowych cyklach miesiączkowych (w celu analizy doskonałego użytkowania) oraz typowego użytkowania (na podstawie całkowitej liczby cykli miesiączkowych) — do obliczenia po 1, 3, 6 i 12 miesiącach stosowania. Zostanie wyświetlona krzywa przeżycia Kaplana-Meiera w tym okresie, aby pokazać zmianę.
1, 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja użytkownika, łatwość obsługi, wzajemna motywacja
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy; miesięczna wzajemna motywacja
Aby określić, czy nastąpiła znacząca zmiana od wartości początkowej (po 1 miesiącu) do 3, 6 i 12 miesięcy w pomiarze wyniku „zadowolenia i łatwości użytkowania” – zostanie zastosowana analiza powtarzanych pomiarów (ANOVA). Zmiana motywacji do unikania ciąży od wartości początkowej (tj. przed wykreśleniem pierwszego cyklu miesiączkowego) do 12 miesięcy stosowania zostanie również przeanalizowana pod kątem zmian za pomocą analizy powtarzanych pomiarów. Wykorzystamy również analizę powtarzanych pomiarów, aby określić różnice w miarach wyników między dwiema grupami badawczymi.
1, 3, 6 i 12 miesięcy; miesięczna wzajemna motywacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marquette University

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard J Fehring, PhD, Marquette University College of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FPR200801363

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj