- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00843336
Comparaison de deux méthodes de planification familiale naturelle prises en charge par Internet
Comparaison aléatoire de deux méthodes de planification familiale naturelle prises en charge par Internet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Bureau des affaires de la population (OPA) du Département du développement humain a récemment lancé un appel à propositions pour des recherches sur les méthodes de planification familiale naturelle (PFN). Les directeurs de département de l'OPA ont reconnu que relativement peu de femmes aux États-Unis utilisent des méthodes naturelles de planification familiale, en particulier dans les programmes et les cliniques de planification familiale du Titre X. Ils voulaient que les chercheurs développent des études pour aider à augmenter l'utilisation et l'efficacité de ces méthodes, et, en outre, voulaient comprendre pourquoi les méthodes ne sont pas plus utilisées. Les raisons pour lesquelles environ 0,2 % seulement des femmes américaines utilisent des méthodes naturelles de contraception sont qu'elles sont souvent difficiles à utiliser, qu'elles sont relativement inefficaces et qu'il y a un manque d'accès à des enseignants NFP correctement formés. À l'Université Marquette, nous avons développé des méthodes simples de PFN qui utilisent un moniteur de fertilité électronique qui mesure les hormones reproductives féminines, une auto-surveillance de la glaire cervicale qui estime la fenêtre fertile et une formule de fertilité simple pour aider à estimer le début et la fin de la fenêtre fertile. Nous avons également développé un site Web qui offre un accès facile à l'information sur la PFN, les dossiers électroniques et les infirmières professionnelles spécialisées dans l'enseignement de la PFN.
Le but spécifique de notre étude est de déterminer l'efficacité, la satisfaction, la facilité d'utilisation et la motivation à utiliser une méthode NFP basée sur Internet qui utilise un moniteur de fertilité hormonal électronique plus une formule de fertilité simple (c'est-à-dire EHFM-NFP) au sein d'un professionnel en ligne. -Système soutenu par une infirmière. Puisqu'il existe peu d'études qui comparent les méthodes de PFN, un autre objectif de cette étude est de comparer une méthode EFHM-NFP basée sur Internet avec une méthode NFP traditionnelle de surveillance de la glaire cervicale (CMM) basée sur Internet - les deux méthodes ont été développées à l'Université Marquette. Veuillez noter que nous avons publié 3 études d'efficacité de la méthode Marquette.
Les questions de recherche spécifiques qui seront posées sont :
- Quels sont les taux de grossesses non désirées à 3, 6 et 12 mois d'une méthode NFP assistée par EHFM fournie par Internet ?
- Quels sont les taux de grossesses non désirées à 3, 6 et 12 mois d'une méthode NFP uniquement CMM fournie par Internet ?
- Quelle est la satisfaction, la facilité d'utilisation et la motivation mutuelle d'une méthode NFP basée sur Internet (soit EFHM ou CMM) sur une période de 12 mois, c'est-à-dire après 1, 3, 6 et 12 mois d'utilisation ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201-1881
- Marquette University
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201-1881
- Marquette University College of Nursing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Pour les participantes
Critère d'intégration:
- avoir entre 18 et 42 ans
- être dans une relation engagée sexuellement active avec un homme
- avoir un cycle menstruel de 21 à 42 jours
Critère d'exclusion:
- n'avez pas utilisé de contraception Depo (injectable) au cours des 6 derniers mois
- n'avez pas utilisé de contraception hormonale orale ou patch au cours des 3 derniers mois
- n'avoir pas allaité bébé pendant au moins trois mois
- n'ont pas de problèmes de fertilité connus
- ne pas utiliser de médicaments qui interfèrent avec la fertilité
- ne pas fumer de cigarettes ; et
- ne pas être enceinte.
Pour les participants masculins
Critère d'intégration:
- avoir entre 18 et 50 ans
- être engagé dans une relation sexuellement active avec sa partenaire seule.
Critère d'exclusion:
- n'ont pas de problèmes de fertilité connus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Surveillance électronique de la fertilité hormonale
Utilisation d'un moniteur de fertilité hormonal électronique qui mesure les œstrogènes urinaires et la LH et fournit aux utilisateurs des lectures de fertilité faibles, élevées ou maximales.
|
Utilisation d'un moniteur de fertilité hormonal électronique qui fournit trois niveaux de fertilité ; bas, haut et pic.
Le moniteur est basé sur les taux urinaires d'E3G (œstrogène) et de LH.
Les lectures du moniteur sont placées dans un système de cartographie électronique sur Internet.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Surveillance de la glaire cervicale
Auto-surveillance de la glaire cervicale observée en externe pour déterminer le niveau de fertilité.
|
Auto-surveillance de la glaire cervicale observée en externe pour déterminer le niveau de fertilité.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Grossesses non désirées
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
|
Analyse de survie basée sur les grossesses non désirées et l'utilisation correcte des cycles menstruels (pour une analyse d'utilisation parfaite) et l'utilisation typique (basée sur le nombre total de cycles menstruels) -- à calculer à 1, 3, 6 et 12 mois d'utilisation.
Une courbe de survie de Kaplan-Meier sur cette période sera affichée pour montrer le changement.
|
1, 3, 6 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
satisfaction des utilisateurs, facilité d'utilisation, motivation mutuelle
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois ; motivation mutuelle mensuelle
|
Pour déterminer s'il y a un changement significatif de la ligne de base (à 1 mois) à 3, 6 et 12 mois dans la mesure de résultat de « satisfaction et facilité d'utilisation », une analyse de mesures répétées (ANOVA) sera utilisée.
Le changement de motivation pour éviter une grossesse depuis le départ (c'est-à-dire avant de tracer le premier cycle menstruel) jusqu'à 12 mois d'utilisation sera également analysé pour les changements par une analyse de mesures répétées.
Nous utiliserons également une analyse de mesures répétées pour déterminer les différences dans les mesures des résultats entre les deux groupes d'étude.
|
1, 3, 6 et 12 mois ; motivation mutuelle mensuelle
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard J Fehring, PhD, Marquette University College of Nursing
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fehring RJ, Schneider M, Barron ML. Efficacy of the Marquette Method of natural family planning. MCN Am J Matern Child Nurs. 2008 Nov-Dec;33(6):348-54. doi: 10.1097/01.NMC.0000341254.80426.32.
- Fehring RJ, Schneider M, Raviele K, Barron ML. Efficacy of cervical mucus observations plus electronic hormonal fertility monitoring as a method of natural family planning. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2007 Mar-Apr;36(2):152-60. doi: 10.1111/j.1552-6909.2007.000129.x.
- Fehring RJ, Schneider M, Barron ML, Raviele K. Cohort comparison of two fertility awareness methods of family planning. J Reprod Med. 2009 Mar;54(3):165-70.
- Fehring RJ, Schneider M, Raviele K, Rodriguez D, Pruszynski J. Randomized comparison of two Internet-supported fertility-awareness-based methods of family planning. Contraception. 2013 Jul;88(1):24-30. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.010. Epub 2012 Nov 12.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FPR200801363
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .