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Comparaison de deux méthodes de planification familiale naturelle prises en charge par Internet

22 septembre 2015 mis à jour par: Richard J. Fehring, Marquette University

Comparaison aléatoire de deux méthodes de planification familiale naturelle prises en charge par Internet

Le but de cette étude de recherche est de comparer l'efficacité de deux méthodes de planification familiale naturelle (PFN) fournies sur Internet par l'Institut universitaire de marquette pour la planification familiale naturelle. L'une des méthodes NFP est l'utilisation d'un moniteur de fertilité hormonal électronique portatif. L'autre méthode implique l'auto-observation de la glaire cervicale pour suivre la fertilité. Les deux méthodes impliqueront de placer des informations sur la fertilité dans un système de cartographie en ligne qui affiche automatiquement les jours de fertilité et d'infertilité. Les enquêteurs s'intéressent également à l'influence de la motivation mutuelle de la femme et de son partenaire dans l'utilisation de ces méthodes pour éviter une grossesse. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura des taux de grossesses non désirées plus faibles parmi les couples qui utilisent le moniteur de fertilité hormonal électronique et parmi les couples qui ont une forte motivation pour éviter une grossesse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le Bureau des affaires de la population (OPA) du Département du développement humain a récemment lancé un appel à propositions pour des recherches sur les méthodes de planification familiale naturelle (PFN). Les directeurs de département de l'OPA ont reconnu que relativement peu de femmes aux États-Unis utilisent des méthodes naturelles de planification familiale, en particulier dans les programmes et les cliniques de planification familiale du Titre X. Ils voulaient que les chercheurs développent des études pour aider à augmenter l'utilisation et l'efficacité de ces méthodes, et, en outre, voulaient comprendre pourquoi les méthodes ne sont pas plus utilisées. Les raisons pour lesquelles environ 0,2 % seulement des femmes américaines utilisent des méthodes naturelles de contraception sont qu'elles sont souvent difficiles à utiliser, qu'elles sont relativement inefficaces et qu'il y a un manque d'accès à des enseignants NFP correctement formés. À l'Université Marquette, nous avons développé des méthodes simples de PFN qui utilisent un moniteur de fertilité électronique qui mesure les hormones reproductives féminines, une auto-surveillance de la glaire cervicale qui estime la fenêtre fertile et une formule de fertilité simple pour aider à estimer le début et la fin de la fenêtre fertile. Nous avons également développé un site Web qui offre un accès facile à l'information sur la PFN, les dossiers électroniques et les infirmières professionnelles spécialisées dans l'enseignement de la PFN.

Le but spécifique de notre étude est de déterminer l'efficacité, la satisfaction, la facilité d'utilisation et la motivation à utiliser une méthode NFP basée sur Internet qui utilise un moniteur de fertilité hormonal électronique plus une formule de fertilité simple (c'est-à-dire EHFM-NFP) au sein d'un professionnel en ligne. -Système soutenu par une infirmière. Puisqu'il existe peu d'études qui comparent les méthodes de PFN, un autre objectif de cette étude est de comparer une méthode EFHM-NFP basée sur Internet avec une méthode NFP traditionnelle de surveillance de la glaire cervicale (CMM) basée sur Internet - les deux méthodes ont été développées à l'Université Marquette. Veuillez noter que nous avons publié 3 études d'efficacité de la méthode Marquette.

Les questions de recherche spécifiques qui seront posées sont :

  1. Quels sont les taux de grossesses non désirées à 3, 6 et 12 mois d'une méthode NFP assistée par EHFM fournie par Internet ?
  2. Quels sont les taux de grossesses non désirées à 3, 6 et 12 mois d'une méthode NFP uniquement CMM fournie par Internet ?
  3. Quelle est la satisfaction, la facilité d'utilisation et la motivation mutuelle d'une méthode NFP basée sur Internet (soit EFHM ou CMM) sur une période de 12 mois, c'est-à-dire après 1, 3, 6 et 12 mois d'utilisation ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

358

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201-1881
        • Marquette University
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201-1881
        • Marquette University College of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour les participantes

Critère d'intégration:

  • avoir entre 18 et 42 ans
  • être dans une relation engagée sexuellement active avec un homme
  • avoir un cycle menstruel de 21 à 42 jours

Critère d'exclusion:

  • n'avez pas utilisé de contraception Depo (injectable) au cours des 6 derniers mois
  • n'avez pas utilisé de contraception hormonale orale ou patch au cours des 3 derniers mois
  • n'avoir pas allaité bébé pendant au moins trois mois
  • n'ont pas de problèmes de fertilité connus
  • ne pas utiliser de médicaments qui interfèrent avec la fertilité
  • ne pas fumer de cigarettes ; et
  • ne pas être enceinte.

Pour les participants masculins

Critère d'intégration:

  • avoir entre 18 et 50 ans
  • être engagé dans une relation sexuellement active avec sa partenaire seule.

Critère d'exclusion:

  • n'ont pas de problèmes de fertilité connus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance électronique de la fertilité hormonale
Utilisation d'un moniteur de fertilité hormonal électronique qui mesure les œstrogènes urinaires et la LH et fournit aux utilisateurs des lectures de fertilité faibles, élevées ou maximales.
Utilisation d'un moniteur de fertilité hormonal électronique qui fournit trois niveaux de fertilité ; bas, haut et pic. Le moniteur est basé sur les taux urinaires d'E3G (œstrogène) et de LH. Les lectures du moniteur sont placées dans un système de cartographie électronique sur Internet.
Autres noms:
  • Moniteur de fertilité ClearBlue Easy (Unipath, LTD).
Comparateur actif: Surveillance de la glaire cervicale
Auto-surveillance de la glaire cervicale observée en externe pour déterminer le niveau de fertilité.
Auto-surveillance de la glaire cervicale observée en externe pour déterminer le niveau de fertilité.
Autres noms:
  • Méthode d'ovulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesses non désirées
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Analyse de survie basée sur les grossesses non désirées et l'utilisation correcte des cycles menstruels (pour une analyse d'utilisation parfaite) et l'utilisation typique (basée sur le nombre total de cycles menstruels) -- à calculer à 1, 3, 6 et 12 mois d'utilisation. Une courbe de survie de Kaplan-Meier sur cette période sera affichée pour montrer le changement.
1, 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction des utilisateurs, facilité d'utilisation, motivation mutuelle
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois ; motivation mutuelle mensuelle
Pour déterminer s'il y a un changement significatif de la ligne de base (à 1 mois) à 3, 6 et 12 mois dans la mesure de résultat de « satisfaction et facilité d'utilisation », une analyse de mesures répétées (ANOVA) sera utilisée. Le changement de motivation pour éviter une grossesse depuis le départ (c'est-à-dire avant de tracer le premier cycle menstruel) jusqu'à 12 mois d'utilisation sera également analysé pour les changements par une analyse de mesures répétées. Nous utiliserons également une analyse de mesures répétées pour déterminer les différences dans les mesures des résultats entre les deux groupes d'étude.
1, 3, 6 et 12 mois ; motivation mutuelle mensuelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard J Fehring, PhD, Marquette University College of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2009

Première publication (Estimation)

13 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FPR200801363

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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