- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00843336
Confronto di due metodi di pianificazione familiare naturale supportati da Internet
Confronto randomizzato di due metodi di pianificazione familiare naturale supportati da Internet
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Office of Population Affairs (OPA) del Dipartimento dello Sviluppo Umano ha recentemente presentato un invito a presentare proposte per la ricerca sui metodi di pianificazione familiare naturale (PFN). I presidenti di dipartimento dell'OPA hanno riconosciuto che relativamente poche donne negli Stati Uniti usano metodi naturali di pianificazione familiare, specialmente nei programmi e nelle cliniche di pianificazione familiare del titolo X. Volevano che i ricercatori sviluppassero studi per aiutare ad aumentare l'uso e l'efficacia di questi metodi e, inoltre, volevano capire perché i metodi non vengono più utilizzati. I motivi per cui solo lo 0,2% circa delle donne statunitensi utilizza metodi naturali di controllo delle nascite sono spesso difficili da usare, sono relativamente inefficaci e manca l'accesso a insegnanti di PFN adeguatamente formati. Alla Marquette University abbiamo sviluppato metodi semplici di NFP che utilizzano un monitor elettronico della fertilità che misura gli ormoni riproduttivi femminili, il monitoraggio del muco cervicale automatico che stima la finestra fertile e una semplice formula di fertilità per aiutare a stimare l'inizio e la fine della finestra fertile. Abbiamo anche sviluppato un sito Web che offre un facile accesso alle informazioni su NFP, grafici elettronici e infermieri professionali con specializzazione nell'insegnamento della NFP.
Lo scopo specifico del nostro studio è determinare l'efficacia, la soddisfazione, la facilità d'uso e la motivazione nell'utilizzo di un metodo NFP basato su Internet che utilizza un monitor di fertilità ormonale elettronico più una semplice formula di fertilità (ad esempio, EHFM-NFP) all'interno di un professionista online -sistema supportato dall'infermiere. Poiché ci sono pochi studi che confrontano i metodi di NFP, un altro scopo di questo studio è confrontare un metodo EFHM-NFP basato su Internet con un metodo NFP tradizionale basato su Internet per il monitoraggio del muco cervicale (CMM) - entrambi i metodi sono stati sviluppati presso la Marquette University. Si prega di notare che abbiamo 3 studi di efficacia pubblicati del metodo Marquette.
Le domande di ricerca specifiche che verranno poste sono:
- Quali sono i tassi di gravidanza indesiderata di 3, 6 e 12 mesi di un metodo NFP assistito da EHFM fornito da Internet?
- Quali sono i tassi di gravidanza indesiderata di 3, 6 e 12 mesi di un metodo NFP solo CMM fornito da Internet?
- Qual è la soddisfazione, la facilità d'uso e la motivazione reciproca di un metodo NFP basato su Internet (EFHM o CMM) in un periodo di 12 mesi, ovvero dopo 1, 3, 6 e 12 mesi di utilizzo?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201-1881
- Marquette University
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201-1881
- Marquette University College of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per le partecipanti donne
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra i 18 e i 42 anni
- avere una relazione impegnata sessualmente attiva con un uomo
- avere un ciclo mestruale di 21-42 giorni
Criteri di esclusione:
- non ha usato contraccettivi Depo (iniettabili) negli ultimi 6 mesi
- non ha usato contraccettivi ormonali orali o cerotti negli ultimi 3 mesi
- non hanno allattato il bambino per almeno tre mesi
- non hanno problemi di fertilità noti
- non usare farmaci che interferiscono con la fertilità
- non fumare sigarette; E
- non essere incinta.
Per i partecipanti di sesso maschile
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni
- essere in una relazione impegnata sessualmente attiva con la sua sola compagna.
Criteri di esclusione:
- non hanno problemi di fertilità noti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio elettronico della fertilità ormonale
Uso di un monitor elettronico della fertilità ormonale che misura gli estrogeni urinari e l'LH e fornisce agli utenti letture di fertilità bassa, alta o di picco.
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Uso di un monitor elettronico della fertilità ormonale che fornisce tre livelli di fertilità; basso, alto e picco.
Il monitoraggio si basa sui livelli urinari di E3G (estrogeni) e LH.
Le letture del monitor vengono inserite in un sistema di grafici elettronico su Internet.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Monitoraggio del muco cervicale
Automonitoraggio del muco cervicale osservato esternamente per determinare il livello di fertilità.
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Automonitoraggio del muco cervicale osservato esternamente per determinare il livello di fertilità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravidanze indesiderate
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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Analisi di sopravvivenza basata su gravidanze indesiderate e uso corretto dei cicli mestruali (per un'analisi dell'uso perfetto) e uso tipico (basato sul numero totale di cicli mestruali) -- da calcolare a 1, 3, 6 e 12 mesi di utilizzo.
Verrà visualizzata una curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier in quel periodo di tempo per mostrare il cambiamento.
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione dell'utente, facilità d'uso, motivazione reciproca
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi; motivazione reciproca mensile
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Per determinare se vi è un cambiamento significativo dal basale (a 1 mese) a 3, 6 e 12 mesi nella misura del risultato di "soddisfazione e facilità d'uso" - verrà utilizzata l'analisi della misura ripetuta (ANOVA).
Verranno analizzati anche i cambiamenti nella motivazione per evitare la gravidanza dal basale (cioè, prima di tracciare il grafico del primo ciclo mestruale) attraverso 12 mesi di utilizzo mediante analisi di misure ripetute.
Useremo anche l'analisi delle misure ripetute per determinare le differenze nelle misure dei risultati tra i due gruppi di studio.
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1, 3, 6 e 12 mesi; motivazione reciproca mensile
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard J Fehring, PhD, Marquette University College of Nursing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fehring RJ, Schneider M, Barron ML. Efficacy of the Marquette Method of natural family planning. MCN Am J Matern Child Nurs. 2008 Nov-Dec;33(6):348-54. doi: 10.1097/01.NMC.0000341254.80426.32.
- Fehring RJ, Schneider M, Raviele K, Barron ML. Efficacy of cervical mucus observations plus electronic hormonal fertility monitoring as a method of natural family planning. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2007 Mar-Apr;36(2):152-60. doi: 10.1111/j.1552-6909.2007.000129.x.
- Fehring RJ, Schneider M, Barron ML, Raviele K. Cohort comparison of two fertility awareness methods of family planning. J Reprod Med. 2009 Mar;54(3):165-70.
- Fehring RJ, Schneider M, Raviele K, Rodriguez D, Pruszynski J. Randomized comparison of two Internet-supported fertility-awareness-based methods of family planning. Contraception. 2013 Jul;88(1):24-30. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.010. Epub 2012 Nov 12.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPR200801363
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