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Confronto di due metodi di pianificazione familiare naturale supportati da Internet

22 settembre 2015 aggiornato da: Richard J. Fehring, Marquette University

Confronto randomizzato di due metodi di pianificazione familiare naturale supportati da Internet

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia di due metodi di pianificazione familiare naturale (NFP) forniti su Internet dal Marquette University Institute for Natural Family Planning. Uno dei metodi NFP è l'uso di un monitor elettronico portatile della fertilità ormonale. L'altro metodo prevede l'autoosservazione del muco cervicale per monitorare la fertilità. Entrambi i metodi comporteranno l'inserimento di informazioni sulla fertilità in un sistema di grafici online che visualizza automaticamente i giorni di fertilità e infertilità. Gli investigatori sono anche interessati all'influenza della motivazione reciproca della donna e del suo partner nell'uso di questi metodi per evitare la gravidanza. Gli investigatori ipotizzano che ci saranno tassi di gravidanza indesiderata più bassi tra quelle coppie che usano il monitor elettronico della fertilità ormonale e tra quelle coppie che hanno una forte motivazione per evitare la gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'Office of Population Affairs (OPA) del Dipartimento dello Sviluppo Umano ha recentemente presentato un invito a presentare proposte per la ricerca sui metodi di pianificazione familiare naturale (PFN). I presidenti di dipartimento dell'OPA hanno riconosciuto che relativamente poche donne negli Stati Uniti usano metodi naturali di pianificazione familiare, specialmente nei programmi e nelle cliniche di pianificazione familiare del titolo X. Volevano che i ricercatori sviluppassero studi per aiutare ad aumentare l'uso e l'efficacia di questi metodi e, inoltre, volevano capire perché i metodi non vengono più utilizzati. I motivi per cui solo lo 0,2% circa delle donne statunitensi utilizza metodi naturali di controllo delle nascite sono spesso difficili da usare, sono relativamente inefficaci e manca l'accesso a insegnanti di PFN adeguatamente formati. Alla Marquette University abbiamo sviluppato metodi semplici di NFP che utilizzano un monitor elettronico della fertilità che misura gli ormoni riproduttivi femminili, il monitoraggio del muco cervicale automatico che stima la finestra fertile e una semplice formula di fertilità per aiutare a stimare l'inizio e la fine della finestra fertile. Abbiamo anche sviluppato un sito Web che offre un facile accesso alle informazioni su NFP, grafici elettronici e infermieri professionali con specializzazione nell'insegnamento della NFP.

Lo scopo specifico del nostro studio è determinare l'efficacia, la soddisfazione, la facilità d'uso e la motivazione nell'utilizzo di un metodo NFP basato su Internet che utilizza un monitor di fertilità ormonale elettronico più una semplice formula di fertilità (ad esempio, EHFM-NFP) all'interno di un professionista online -sistema supportato dall'infermiere. Poiché ci sono pochi studi che confrontano i metodi di NFP, un altro scopo di questo studio è confrontare un metodo EFHM-NFP basato su Internet con un metodo NFP tradizionale basato su Internet per il monitoraggio del muco cervicale (CMM) - entrambi i metodi sono stati sviluppati presso la Marquette University. Si prega di notare che abbiamo 3 studi di efficacia pubblicati del metodo Marquette.

Le domande di ricerca specifiche che verranno poste sono:

  1. Quali sono i tassi di gravidanza indesiderata di 3, 6 e 12 mesi di un metodo NFP assistito da EHFM fornito da Internet?
  2. Quali sono i tassi di gravidanza indesiderata di 3, 6 e 12 mesi di un metodo NFP solo CMM fornito da Internet?
  3. Qual è la soddisfazione, la facilità d'uso e la motivazione reciproca di un metodo NFP basato su Internet (EFHM o CMM) in un periodo di 12 mesi, ovvero dopo 1, 3, 6 e 12 mesi di utilizzo?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

358

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201-1881
        • Marquette University
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201-1881
        • Marquette University College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per le partecipanti donne

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra i 18 e i 42 anni
  • avere una relazione impegnata sessualmente attiva con un uomo
  • avere un ciclo mestruale di 21-42 giorni

Criteri di esclusione:

  • non ha usato contraccettivi Depo (iniettabili) negli ultimi 6 mesi
  • non ha usato contraccettivi ormonali orali o cerotti negli ultimi 3 mesi
  • non hanno allattato il bambino per almeno tre mesi
  • non hanno problemi di fertilità noti
  • non usare farmaci che interferiscono con la fertilità
  • non fumare sigarette; E
  • non essere incinta.

Per i partecipanti di sesso maschile

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • essere in una relazione impegnata sessualmente attiva con la sua sola compagna.

Criteri di esclusione:

  • non hanno problemi di fertilità noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio elettronico della fertilità ormonale
Uso di un monitor elettronico della fertilità ormonale che misura gli estrogeni urinari e l'LH e fornisce agli utenti letture di fertilità bassa, alta o di picco.
Uso di un monitor elettronico della fertilità ormonale che fornisce tre livelli di fertilità; basso, alto e picco. Il monitoraggio si basa sui livelli urinari di E3G (estrogeni) e LH. Le letture del monitor vengono inserite in un sistema di grafici elettronico su Internet.
Altri nomi:
  • ClearBlue Easy Fertility Monitor (Unipath, LTD).
Comparatore attivo: Monitoraggio del muco cervicale
Automonitoraggio del muco cervicale osservato esternamente per determinare il livello di fertilità.
Automonitoraggio del muco cervicale osservato esternamente per determinare il livello di fertilità.
Altri nomi:
  • Metodo di ovulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanze indesiderate
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Analisi di sopravvivenza basata su gravidanze indesiderate e uso corretto dei cicli mestruali (per un'analisi dell'uso perfetto) e uso tipico (basato sul numero totale di cicli mestruali) -- da calcolare a 1, 3, 6 e 12 mesi di utilizzo. Verrà visualizzata una curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier in quel periodo di tempo per mostrare il cambiamento.
1, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione dell'utente, facilità d'uso, motivazione reciproca
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi; motivazione reciproca mensile
Per determinare se vi è un cambiamento significativo dal basale (a 1 mese) a 3, 6 e 12 mesi nella misura del risultato di "soddisfazione e facilità d'uso" - verrà utilizzata l'analisi della misura ripetuta (ANOVA). Verranno analizzati anche i cambiamenti nella motivazione per evitare la gravidanza dal basale (cioè, prima di tracciare il grafico del primo ciclo mestruale) attraverso 12 mesi di utilizzo mediante analisi di misure ripetute. Useremo anche l'analisi delle misure ripetute per determinare le differenze nelle misure dei risultati tra i due gruppi di studio.
1, 3, 6 e 12 mesi; motivazione reciproca mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard J Fehring, PhD, Marquette University College of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPR200801363

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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