- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00843336
Jämförelse av två Internet-stödda naturliga familjeplaneringsmetoder
Randomiserad jämförelse av två Internet-stödda naturliga familjeplaneringsmetoder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Office of Population Affairs (OPA) vid Department of Human Development lämnade nyligen in en utlysning för forskning om metoder för naturlig familjeplanering (NFP). Avdelningsordförandena för OPA har insett att relativt få kvinnor i USA använder naturliga metoder för familjeplanering, särskilt i titel X familjeplaneringsprogram och kliniker. De ville att forskare skulle utveckla studier för att hjälpa till att öka användningen och effektiviteten av dessa metoder, och ville dessutom förstå varför metoderna inte används mer. Orsakerna till att endast cirka 0,2 % av amerikanska kvinnor använder naturliga preventivmetoder är att de ofta är svåra att använda, de är relativt ineffektiva och det saknas tillgång till ordentligt utbildade NFP-lärare. Vid Marquette University har vi utvecklat enkla metoder för NFP som använder en elektronisk fertilitetsmonitor som mäter kvinnliga reproduktionshormoner, självövervakning av livmoderhalsslem som uppskattar det fertila fönstret och en enkel fertilitetsformel för att uppskatta början och slutet av det fertila fönstret. Vi har också utvecklat en webbplats som ger enkel tillgång till information om NFP, elektroniska kartläggningar och professionella sjuksköterskor med specialisering på undervisning i NFP.
Det specifika syftet med vår studie är att fastställa effektiviteten, tillfredsställelsen, användarvänligheten och motivationen i att använda en internetbaserad NFP-metod som använder en elektronisk hormonell fertilitetsmonitor plus en enkel fertilitetsformel (dvs. EHFM-NFP) inom en onlineproffs -sjuksköterskestödd system. Eftersom det finns få studier som jämför metoder för NFP, är ett annat syfte med denna studie att jämföra en internetbaserad EFHM-NFP-metod med en internetbaserad traditionell cervical mucus monitoring (CMM) NFP-metod - båda metoderna utvecklades vid Marquette University. Observera att vi har 3 publicerade effektstudier av Marquette-metoden.
De specifika forskningsfrågorna som kommer att ställas är:
- Vad är frekvensen av oavsiktliga graviditeter under 3, 6 och 12 månader för en internetförsedd EHFM-stödd NFP-metod?
- Vad är frekvensen av oavsiktliga graviditeter under 3, 6 och 12 månader för en internetbaserad NFP-metod som endast tillhandahåller CMM?
- Vad är tillfredsställelsen, användarvänligheten och den ömsesidiga motivationen för en internetbaserad NFP-metod (antingen EFHM eller CMM) under en 12-månadersperiod, det vill säga efter 1, 3, 6 och 12 månaders användning?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201-1881
- Marquette University
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201-1881
- Marquette University College of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
För kvinnliga deltagare
Inklusionskriterier:
- vara mellan 18 och 42 år
- vara i ett sexuellt aktivt engagerat förhållande med en man
- har en menstruationscykel på 21-42 dagar
Exklusions kriterier:
- har inte använt Depo (injicerbara) preventivmedel under de senaste 6 månaderna
- har inte använt oralt eller plåster hormonellt preventivmedel under de senaste 3 månaderna
- inte har ammat barn på minst tre månader
- har inga kända fertilitetsproblem
- inte använda mediciner som stör fertiliteten
- inte röka cigaretter; och
- inte vara gravid.
För manliga deltagare
Inklusionskriterier:
- vara mellan 18 och 50 år
- vara i ett sexuellt aktivt engagerat förhållande med sin ensamma kvinnliga partner.
Exklusions kriterier:
- har inga kända fertilitetsproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Elektronisk hormonell fertilitetsövervakning
Användning av en elektronisk hormonell fertilitetsmonitor som mäter urinöstrogen och LH och ger användarna låga, höga eller högsta fertilitetsvärden.
|
Användning av en elektronisk hormonell fertilitetsmonitor som ger tre fertilitetsnivåer; låg, hög och topp.
Monitorn är baserad på urinnivåer av E3G (östrogen) och LH.
Monitoravläsningar placeras i ett elektroniskt kartsystem på Internet.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Övervakning av livmoderhalsslem
Självövervakning av externt observerat livmoderhalsslem för att bestämma fertilitetsnivån.
|
Självövervakning av externt observerat livmoderhalsslem för att bestämma fertilitetsnivån.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oavsiktliga graviditeter
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
|
Överlevnadsanalys baserat på oavsiktliga graviditeter och korrekt användning av menstruationscykler (för analys av perfekt användning) och typisk användning (baserat på totalt antal menstruationscykler) -- beräknas vid 1, 3, 6 och 12 månaders användning.
En Kaplan-Meier överlevnadskurva över den tidsperioden kommer att visas för att visa förändring.
|
1, 3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
användarnöjdhet, användarvänlighet, ömsesidig motivation
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader; ömsesidig motivation varje månad
|
För att avgöra om det finns en betydande förändring från baslinjen (vid 1 månad) till 3, 6 och 12 månader i resultatmåttet "tillfredsställelse och användarvänlighet" - kommer analys av upprepade mått (ANOVA) att användas.
Ändring i motivation för att undvika graviditet från baslinjen (dvs innan den första menstruationscykeln kartläggs) till 12 månaders användning kommer också att analyseras med avseende på förändringar genom upprepad mätanalys.
Vi kommer också att använda upprepad mätanalys för att fastställa skillnader i utfallsmåtten mellan de två studiegrupperna.
|
1, 3, 6 och 12 månader; ömsesidig motivation varje månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard J Fehring, PhD, Marquette University College of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fehring RJ, Schneider M, Barron ML. Efficacy of the Marquette Method of natural family planning. MCN Am J Matern Child Nurs. 2008 Nov-Dec;33(6):348-54. doi: 10.1097/01.NMC.0000341254.80426.32.
- Fehring RJ, Schneider M, Raviele K, Barron ML. Efficacy of cervical mucus observations plus electronic hormonal fertility monitoring as a method of natural family planning. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2007 Mar-Apr;36(2):152-60. doi: 10.1111/j.1552-6909.2007.000129.x.
- Fehring RJ, Schneider M, Barron ML, Raviele K. Cohort comparison of two fertility awareness methods of family planning. J Reprod Med. 2009 Mar;54(3):165-70.
- Fehring RJ, Schneider M, Raviele K, Rodriguez D, Pruszynski J. Randomized comparison of two Internet-supported fertility-awareness-based methods of family planning. Contraception. 2013 Jul;88(1):24-30. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.010. Epub 2012 Nov 12.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FPR200801363
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Elektronisk hormonell fertilitetsövervakning
-
CAMC Health SystemWVCTSIAvslutad
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabeteskomplikationer | Kroniska njursjukdomar | Proteinuri | Albuminuri | CKD | Kronisk njursjukdom på grund av typ 2-diabetes mellitus | Diabetes mellitus typ 2 med proteinuriNederländerna