Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två Internet-stödda naturliga familjeplaneringsmetoder

22 september 2015 uppdaterad av: Richard J. Fehring, Marquette University

Randomiserad jämförelse av två Internet-stödda naturliga familjeplaneringsmetoder

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra effektiviteten hos två metoder för naturlig familjeplanering (NFP) som tillhandahålls över internet av Marquette University Institute for Natural Family Planning. En av NFP-metoderna är användningen av en handhållen elektronisk hormonell fertilitetsmonitor. Den andra metoden involverar självobservation av livmoderhalsslem för att spåra fertilitet. Båda metoderna kommer att innebära att information om fertilitet placeras i ett onlinekartsystem som automatiskt visar fertilitets- och infertilitetsdagarna. Utredarna är också intresserade av inverkan av ömsesidig motivation från kvinnan och hennes partner i att använda dessa metoder för att undvika graviditet. Utredarna antar att det kommer att finnas lägre oavsiktliga graviditeter bland de par som använder den elektroniska hormonella fertilitetsmonitorn och bland de par som har en stark motivation att undvika graviditet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Office of Population Affairs (OPA) vid Department of Human Development lämnade nyligen in en utlysning för forskning om metoder för naturlig familjeplanering (NFP). Avdelningsordförandena för OPA har insett att relativt få kvinnor i USA använder naturliga metoder för familjeplanering, särskilt i titel X familjeplaneringsprogram och kliniker. De ville att forskare skulle utveckla studier för att hjälpa till att öka användningen och effektiviteten av dessa metoder, och ville dessutom förstå varför metoderna inte används mer. Orsakerna till att endast cirka 0,2 % av amerikanska kvinnor använder naturliga preventivmetoder är att de ofta är svåra att använda, de är relativt ineffektiva och det saknas tillgång till ordentligt utbildade NFP-lärare. Vid Marquette University har vi utvecklat enkla metoder för NFP som använder en elektronisk fertilitetsmonitor som mäter kvinnliga reproduktionshormoner, självövervakning av livmoderhalsslem som uppskattar det fertila fönstret och en enkel fertilitetsformel för att uppskatta början och slutet av det fertila fönstret. Vi har också utvecklat en webbplats som ger enkel tillgång till information om NFP, elektroniska kartläggningar och professionella sjuksköterskor med specialisering på undervisning i NFP.

Det specifika syftet med vår studie är att fastställa effektiviteten, tillfredsställelsen, användarvänligheten och motivationen i att använda en internetbaserad NFP-metod som använder en elektronisk hormonell fertilitetsmonitor plus en enkel fertilitetsformel (dvs. EHFM-NFP) inom en onlineproffs -sjuksköterskestödd system. Eftersom det finns få studier som jämför metoder för NFP, är ett annat syfte med denna studie att jämföra en internetbaserad EFHM-NFP-metod med en internetbaserad traditionell cervical mucus monitoring (CMM) NFP-metod - båda metoderna utvecklades vid Marquette University. Observera att vi har 3 publicerade effektstudier av Marquette-metoden.

De specifika forskningsfrågorna som kommer att ställas är:

  1. Vad är frekvensen av oavsiktliga graviditeter under 3, 6 och 12 månader för en internetförsedd EHFM-stödd NFP-metod?
  2. Vad är frekvensen av oavsiktliga graviditeter under 3, 6 och 12 månader för en internetbaserad NFP-metod som endast tillhandahåller CMM?
  3. Vad är tillfredsställelsen, användarvänligheten och den ömsesidiga motivationen för en internetbaserad NFP-metod (antingen EFHM eller CMM) under en 12-månadersperiod, det vill säga efter 1, 3, 6 och 12 månaders användning?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

358

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201-1881
        • Marquette University
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201-1881
        • Marquette University College of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För kvinnliga deltagare

Inklusionskriterier:

  • vara mellan 18 och 42 år
  • vara i ett sexuellt aktivt engagerat förhållande med en man
  • har en menstruationscykel på 21-42 dagar

Exklusions kriterier:

  • har inte använt Depo (injicerbara) preventivmedel under de senaste 6 månaderna
  • har inte använt oralt eller plåster hormonellt preventivmedel under de senaste 3 månaderna
  • inte har ammat barn på minst tre månader
  • har inga kända fertilitetsproblem
  • inte använda mediciner som stör fertiliteten
  • inte röka cigaretter; och
  • inte vara gravid.

För manliga deltagare

Inklusionskriterier:

  • vara mellan 18 och 50 år
  • vara i ett sexuellt aktivt engagerat förhållande med sin ensamma kvinnliga partner.

Exklusions kriterier:

  • har inga kända fertilitetsproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektronisk hormonell fertilitetsövervakning
Användning av en elektronisk hormonell fertilitetsmonitor som mäter urinöstrogen och LH och ger användarna låga, höga eller högsta fertilitetsvärden.
Användning av en elektronisk hormonell fertilitetsmonitor som ger tre fertilitetsnivåer; låg, hög och topp. Monitorn är baserad på urinnivåer av E3G (östrogen) och LH. Monitoravläsningar placeras i ett elektroniskt kartsystem på Internet.
Andra namn:
  • ClearBlue Easy Fertility Monitor (Unipath, LTD).
Aktiv komparator: Övervakning av livmoderhalsslem
Självövervakning av externt observerat livmoderhalsslem för att bestämma fertilitetsnivån.
Självövervakning av externt observerat livmoderhalsslem för att bestämma fertilitetsnivån.
Andra namn:
  • Ägglossningsmetod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oavsiktliga graviditeter
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
Överlevnadsanalys baserat på oavsiktliga graviditeter och korrekt användning av menstruationscykler (för analys av perfekt användning) och typisk användning (baserat på totalt antal menstruationscykler) -- beräknas vid 1, 3, 6 och 12 månaders användning. En Kaplan-Meier överlevnadskurva över den tidsperioden kommer att visas för att visa förändring.
1, 3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
användarnöjdhet, användarvänlighet, ömsesidig motivation
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader; ömsesidig motivation varje månad
För att avgöra om det finns en betydande förändring från baslinjen (vid 1 månad) till 3, 6 och 12 månader i resultatmåttet "tillfredsställelse och användarvänlighet" - kommer analys av upprepade mått (ANOVA) att användas. Ändring i motivation för att undvika graviditet från baslinjen (dvs innan den första menstruationscykeln kartläggs) till 12 månaders användning kommer också att analyseras med avseende på förändringar genom upprepad mätanalys. Vi kommer också att använda upprepad mätanalys för att fastställa skillnader i utfallsmåtten mellan de två studiegrupperna.
1, 3, 6 och 12 månader; ömsesidig motivation varje månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard J Fehring, PhD, Marquette University College of Nursing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FPR200801363

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Elektronisk hormonell fertilitetsövervakning

3
Prenumerera