- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00843336
Sammenligning af to internetunderstøttede naturlige familieplanlægningsmetoder
Randomiseret sammenligning af to internetunderstøttede naturlige familieplanlægningsmetoder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Office of Population Affairs (OPA) under Department of Human Development indsendte for nylig en indkaldelse af forslag til forskning i metoder til naturlig familieplanlægning (NFP). Afdelingsformændene for OPA har erkendt, at relativt få kvinder i USA bruger naturlige metoder til familieplanlægning, især i titel X familieplanlægningsprogrammer og klinikker. De ønskede, at forskere udviklede undersøgelser, der kunne bidrage til at øge brugen og effektiviteten af disse metoder, og de ønskede desuden at forstå, hvorfor metoderne ikke bliver brugt mere. Årsagerne til, at kun omkring 0,2% af amerikanske kvinder bruger naturlige præventionsmetoder, er, at de ofte er svære at bruge, de er relativt ineffektive, og der er mangel på adgang til korrekt uddannede NFP-lærere. På Marquette University har vi udviklet simple metoder til NFP, der anvender en elektronisk fertilitetsmonitor, der måler kvindelige reproduktive hormoner, selvovervågning af livmoderhalsslim, der estimerer det fertile vindue, og en simpel fertilitetsformel til at hjælpe med at estimere begyndelsen og slutningen af det fertile vindue. Vi har også udviklet et websted, der giver nem adgang til information om NFP, elektronisk kortlægning og professionelle sygeplejersker med speciale i undervisning i NFP.
Det specifikke formål med vores undersøgelse er at bestemme effektiviteten, tilfredsheden, brugervenligheden og motivationen ved at bruge en internetbaseret NFP-metode, der anvender en elektronisk hormonal fertilitetsmonitor plus en simpel fertilitetsformel (dvs. EHFM-NFP) hos en online professionel -sygeplejerske støttet system. Da der er få undersøgelser, der sammenligner metoder til NFP, er et andet formål med denne undersøgelse at sammenligne en internetbaseret EFHM-NFP metode med en internetbaseret traditionel cervical mucus monitoring (CMM) NFP metode - begge metoder blev udviklet på Marquette University. Bemærk venligst, at vi har 3 offentliggjorte effektivitetsstudier af Marquette-metoden.
De specifikke forskningsspørgsmål, der vil blive stillet, er:
- Hvad er de 3, 6 og 12 måneders utilsigtede graviditetsrater for en internet-forsynet EHFM-støttet NFP-metode?
- Hvad er de 3, 6 og 12-måneders utilsigtede graviditetsrater for en internet-leveret CMM-only NFP-metode?
- Hvad er tilfredsheden, brugervenligheden og den gensidige motivation af en internetbaseret NFP-metode (enten EFHM eller CMM) over en 12-måneders periode, dvs. efter 1, 3, 6 og 12 måneders brug?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201-1881
- Marquette University
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201-1881
- Marquette University College of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
For kvindelige deltagere
Inklusionskriterier:
- være mellem 18 og 42 år
- være i et seksuelt aktivt engageret forhold til en mand
- har en menstruationscyklus på 21-42 dage
Ekskluderingskriterier:
- ikke har brugt Depo (injicerbar) prævention i de sidste 6 måneder
- ikke har brugt oral eller plaster hormonal prævention i de sidste 3 måneder
- ikke har ammet baby i mindst tre måneder
- har ingen kendte fertilitetsproblemer
- ikke bruge medicin, der forstyrrer fertiliteten
- ikke ryge cigaretter; og
- ikke være gravid.
For mandlige deltagere
Inklusionskriterier:
- være mellem 18 og 50 år
- være i et seksuelt aktivt engageret forhold med sin enlige kvindelige partner.
Ekskluderingskriterier:
- har ingen kendte fertilitetsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektronisk hormonal fertilitetsovervågning
Brug af en elektronisk hormonal fertilitetsmonitor, der måler urin østrogen og LH og giver brugerne lav, høj eller peak fertilitetsmålinger.
|
Brug af en elektronisk hormonal fertilitetsmonitor, der giver tre fertilitetsniveauer; lav, høj og top.
Monitor er baseret på urinniveauer af E3G (østrogen) og LH.
Monitoraflæsninger placeres i et elektronisk kortlægningssystem på internettet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Overvågning af livmoderhalsslim
Selvovervågning af eksternt observeret cervikal slim for at bestemme fertilitetsniveauet.
|
Selvovervågning af eksternt observeret cervikal slim for at bestemme fertilitetsniveauet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utilsigtede graviditeter
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Overlevelsesanalyse af baseret på utilsigtede graviditeter og korrekt brug af menstruationscyklusser (til perfekt brugsanalyse) og typisk brug (baseret på det samlede antal menstruationscyklusser) -- beregnes ved 1, 3, 6 og 12 måneders brug.
En Kaplan-Meier overlevelseskurve over denne tidsperiode vil blive vist for at vise ændringer.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brugertilfredshed, brugervenlighed, gensidig motivation
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder; gensidig motivation hver måned
|
For at afgøre, om der er signifikant ændring fra baseline (ved 1 måned) til 3, 6 og 12 måneder i resultatmålet "tilfredshed og brugervenlighed" - vil gentaget målanalyse (ANOVA) blive brugt.
Ændring i motivation for at undgå graviditet fra baseline (dvs. før kortlægning af den første menstruationscyklus) gennem 12 måneders brug vil også blive analyseret for ændringer ved gentagne målinger.
Vi vil også bruge gentaget målanalyse til at bestemme forskelle i udfaldsmålene mellem de to undersøgelsesgrupper.
|
1, 3, 6 og 12 måneder; gensidig motivation hver måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard J Fehring, PhD, Marquette University College of Nursing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fehring RJ, Schneider M, Barron ML. Efficacy of the Marquette Method of natural family planning. MCN Am J Matern Child Nurs. 2008 Nov-Dec;33(6):348-54. doi: 10.1097/01.NMC.0000341254.80426.32.
- Fehring RJ, Schneider M, Raviele K, Barron ML. Efficacy of cervical mucus observations plus electronic hormonal fertility monitoring as a method of natural family planning. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2007 Mar-Apr;36(2):152-60. doi: 10.1111/j.1552-6909.2007.000129.x.
- Fehring RJ, Schneider M, Barron ML, Raviele K. Cohort comparison of two fertility awareness methods of family planning. J Reprod Med. 2009 Mar;54(3):165-70.
- Fehring RJ, Schneider M, Raviele K, Rodriguez D, Pruszynski J. Randomized comparison of two Internet-supported fertility-awareness-based methods of family planning. Contraception. 2013 Jul;88(1):24-30. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.010. Epub 2012 Nov 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FPR200801363
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .