Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to internetunderstøttede naturlige familieplanlægningsmetoder

22. september 2015 opdateret af: Richard J. Fehring, Marquette University

Randomiseret sammenligning af to internetunderstøttede naturlige familieplanlægningsmetoder

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to metoder til naturlig familieplanlægning (NFP), der leveres over internettet af Marquette University Institute for Natural Family Planning. En af NFP-metoderne er brugen af ​​en håndholdt elektronisk hormonel fertilitetsmonitor. Den anden metode involverer selvobservation af cervikal slim for at spore fertilitet. Begge metoder vil involvere at placere information om fertilitet i et online kortsystem, der automatisk viser dagene med fertilitet og infertilitet. Efterforskerne er også interesserede i indflydelsen af ​​gensidig motivation fra kvinden og hendes partner til at bruge disse metoder til at undgå graviditet. Efterforskerne antager, at der vil være lavere utilsigtede graviditetsrater blandt de par, der bruger den elektroniske hormonelle fertilitetsmonitor og blandt de par, der har en stærk motivation til at undgå graviditet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Office of Population Affairs (OPA) under Department of Human Development indsendte for nylig en indkaldelse af forslag til forskning i metoder til naturlig familieplanlægning (NFP). Afdelingsformændene for OPA har erkendt, at relativt få kvinder i USA bruger naturlige metoder til familieplanlægning, især i titel X familieplanlægningsprogrammer og klinikker. De ønskede, at forskere udviklede undersøgelser, der kunne bidrage til at øge brugen og effektiviteten af ​​disse metoder, og de ønskede desuden at forstå, hvorfor metoderne ikke bliver brugt mere. Årsagerne til, at kun omkring 0,2% af amerikanske kvinder bruger naturlige præventionsmetoder, er, at de ofte er svære at bruge, de er relativt ineffektive, og der er mangel på adgang til korrekt uddannede NFP-lærere. På Marquette University har vi udviklet simple metoder til NFP, der anvender en elektronisk fertilitetsmonitor, der måler kvindelige reproduktive hormoner, selvovervågning af livmoderhalsslim, der estimerer det fertile vindue, og en simpel fertilitetsformel til at hjælpe med at estimere begyndelsen og slutningen af ​​det fertile vindue. Vi har også udviklet et websted, der giver nem adgang til information om NFP, elektronisk kortlægning og professionelle sygeplejersker med speciale i undervisning i NFP.

Det specifikke formål med vores undersøgelse er at bestemme effektiviteten, tilfredsheden, brugervenligheden og motivationen ved at bruge en internetbaseret NFP-metode, der anvender en elektronisk hormonal fertilitetsmonitor plus en simpel fertilitetsformel (dvs. EHFM-NFP) hos en online professionel -sygeplejerske støttet system. Da der er få undersøgelser, der sammenligner metoder til NFP, er et andet formål med denne undersøgelse at sammenligne en internetbaseret EFHM-NFP metode med en internetbaseret traditionel cervical mucus monitoring (CMM) NFP metode - begge metoder blev udviklet på Marquette University. Bemærk venligst, at vi har 3 offentliggjorte effektivitetsstudier af Marquette-metoden.

De specifikke forskningsspørgsmål, der vil blive stillet, er:

  1. Hvad er de 3, 6 og 12 måneders utilsigtede graviditetsrater for en internet-forsynet EHFM-støttet NFP-metode?
  2. Hvad er de 3, 6 og 12-måneders utilsigtede graviditetsrater for en internet-leveret CMM-only NFP-metode?
  3. Hvad er tilfredsheden, brugervenligheden og den gensidige motivation af en internetbaseret NFP-metode (enten EFHM eller CMM) over en 12-måneders periode, dvs. efter 1, 3, 6 og 12 måneders brug?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201-1881
        • Marquette University
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201-1881
        • Marquette University College of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For kvindelige deltagere

Inklusionskriterier:

  • være mellem 18 og 42 år
  • være i et seksuelt aktivt engageret forhold til en mand
  • har en menstruationscyklus på 21-42 dage

Ekskluderingskriterier:

  • ikke har brugt Depo (injicerbar) prævention i de sidste 6 måneder
  • ikke har brugt oral eller plaster hormonal prævention i de sidste 3 måneder
  • ikke har ammet baby i mindst tre måneder
  • har ingen kendte fertilitetsproblemer
  • ikke bruge medicin, der forstyrrer fertiliteten
  • ikke ryge cigaretter; og
  • ikke være gravid.

For mandlige deltagere

Inklusionskriterier:

  • være mellem 18 og 50 år
  • være i et seksuelt aktivt engageret forhold med sin enlige kvindelige partner.

Ekskluderingskriterier:

  • har ingen kendte fertilitetsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektronisk hormonal fertilitetsovervågning
Brug af en elektronisk hormonal fertilitetsmonitor, der måler urin østrogen og LH og giver brugerne lav, høj eller peak fertilitetsmålinger.
Brug af en elektronisk hormonal fertilitetsmonitor, der giver tre fertilitetsniveauer; lav, høj og top. Monitor er baseret på urinniveauer af E3G (østrogen) og LH. Monitoraflæsninger placeres i et elektronisk kortlægningssystem på internettet.
Andre navne:
  • ClearBlue Easy Fertilitetsmonitor (Unipath, LTD).
Aktiv komparator: Overvågning af livmoderhalsslim
Selvovervågning af eksternt observeret cervikal slim for at bestemme fertilitetsniveauet.
Selvovervågning af eksternt observeret cervikal slim for at bestemme fertilitetsniveauet.
Andre navne:
  • Ægløsningsmetode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utilsigtede graviditeter
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Overlevelsesanalyse af baseret på utilsigtede graviditeter og korrekt brug af menstruationscyklusser (til perfekt brugsanalyse) og typisk brug (baseret på det samlede antal menstruationscyklusser) -- beregnes ved 1, 3, 6 og 12 måneders brug. En Kaplan-Meier overlevelseskurve over denne tidsperiode vil blive vist for at vise ændringer.
1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brugertilfredshed, brugervenlighed, gensidig motivation
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder; gensidig motivation hver måned
For at afgøre, om der er signifikant ændring fra baseline (ved 1 måned) til 3, 6 og 12 måneder i resultatmålet "tilfredshed og brugervenlighed" - vil gentaget målanalyse (ANOVA) blive brugt. Ændring i motivation for at undgå graviditet fra baseline (dvs. før kortlægning af den første menstruationscyklus) gennem 12 måneders brug vil også blive analyseret for ændringer ved gentagne målinger. Vi vil også bruge gentaget målanalyse til at bestemme forskelle i udfaldsmålene mellem de to undersøgelsesgrupper.
1, 3, 6 og 12 måneder; gensidig motivation hver måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard J Fehring, PhD, Marquette University College of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2009

Først opslået (Skøn)

13. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPR200801363

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner