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两种互联网支持的自然计划生育方法的比较

2015年9月22日 更新者:Richard J. Fehring、Marquette University

两种互联网支持的自然计划生育方法的随机比较

本研究的目的是比较马凯特大学自然计划生育研究所通过互联网提供的两种自然计划生育 (NFP) 方法的有效性。 NFP 方法之一是使用手持式电子荷尔蒙生育监测器。 另一种方法涉及自我观察宫颈粘液以追踪生育能力。 这两种方法都涉及将有关生育的信息放入在线图表系统中,该系统会自动显示生育和不孕的天数。 调查人员还对女性及其伴侣在使用这些方法避免怀孕时的相互动机的影响感兴趣。 研究人员假设,在那些使用电子荷尔蒙生育监测器的夫妇和那些有强烈避免怀孕动机的夫妇中,意外怀孕率会较低。

研究概览

详细说明

人类发展部人口事务办公室 (OPA) 最近提交了关于自然计划生育方法 (NFP) 研究的提案征集。 OPA 的系主任已经认识到,在美国,使用自然计划生育方法的女性相对较少,尤其是在 Title X 计划生育计划和诊所中。 他们希望研究人员开展研究以帮助增加这些方法的使用和功效,此外,他们还想了解为什么这些方法没有被更多地使用。 只有大约 0.2% 的美国妇女使用自然节育方法的原因是这些方法通常难以使​​用、相对无效,并且缺乏经过适当培训的 NFP 教师。 在马凯特大学,我们开发了简单的 NFP 方法,这些方法利用测量女性生殖激素的电子生育力监测器、自我宫颈粘液监测来估计受孕期,以及一个简单的生育力公式来帮助估计受孕期的开始和结束。 我们还开发了一个网站,可以方便地访问有关 NFP 的信息、电子图表和专门教授 NFP 的专业护士。

我们研究的具体目的是确定使用基于互联网的 NFP 方法的有效性、满意度、易用性和动机,该方法利用电子激素生育监测器加上一个简单的生育公式(即 EHFM-NFP)在线专业人员-护士支持系统。 由于比较 NFP 方法的研究很少,本研究的另一个目的是比较基于互联网的 EFHM-NFP 方法与基于互联网的传统宫颈粘液监测 (CMM) NFP 方法——这两种方法都是在马凯特大学开发的。 请注意,我们有 3 项已发表的 Marquette 方法的功效研究。

将提出的具体研究问题是:

  1. 互联网提供的 EHFM 辅助 NFP 方法的 3、6 和 12 个月意外怀孕率是多少?
  2. 互联网提供的仅 CMM NFP 方法的 3、6 和 12 个月意外怀孕率是多少?
  3. 在 12 个月的时间段内,即在使用 1、3、6 和 12 个月后,基于互联网的 NFP 方法(EFHM 或 CMM)的满意度、易用性和相互激励是什么?

研究类型

介入性

注册 (实际的)

358

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53201-1881
        • Marquette University
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53201-1881
        • Marquette University College of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

对于女性参与者

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 42 岁之间
  • 与男性处于性活跃的承诺关系中
  • 月经周期范围为 21-42 天

排除标准:

  • 在过去 6 个月内未使用 Depo(可注射)避孕药
  • 在过去 3 个月内未使用口服或贴剂激素避孕药
  • 至少三个月没有母乳喂养婴儿
  • 没有已知的生育问题
  • 不使用会影响生育能力的药物
  • 不抽烟;和
  • 不要怀孕。

对于男性参与者

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 50 岁之间
  • 与他的单身女性伴侣处于性活跃的承诺关系中。

排除标准:

  • 没有已知的生育问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电子荷尔蒙生育监测
使用电子荷尔蒙生育监测仪测量尿液中的雌激素和 LH,并为用户提供低、高或峰值生育读数。
使用可提供三个生育水平的电子荷尔蒙生育监测器;低、高和峰值。 监测基于 E3G(雌激素)和 LH 的尿液水平。 监测读数放置在互联网上的电子图表系统中。
其他名称:
  • ClearBlue Easy Fertility Monitor(Unipath, LTD)。
有源比较器:宫颈粘液监测
自我监测外部观察到的宫颈粘液以确定生育水平。
自我监测外部观察到的宫颈粘液以确定生育水平。
其他名称:
  • 排卵法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
意外怀孕
大体时间:1、3、6 和 12 个月
基于意外怀孕和正确使用月经周期(用于完美使用分析)和典型使用(基于月经周期总数)的生存分析——在使用 1、3、6 和 12 个月时计算。 将显示该时间段内的 Kaplan-Meier 生存曲线以显示变化。
1、3、6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用户满意度、易用性、相互激励
大体时间:1、3、6 和 12 个月;相互激励月刊
为了确定“满意度和易用性”的结果测量从基线(1 个月)到 3、6 和 12 个月是否有显着变化 - 将使用重复测量分析 (ANOVA)。 从基线(即在绘制第一个月经周期之前)到使用 12 个月避免怀孕的动机变化也将通过重复测量分析来分析变化。 我们还将使用重复测量分析来确定两个研究组之间结果测量的差异。
1、3、6 和 12 个月;相互激励月刊

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard J Fehring, PhD、Marquette University College of Nursing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月12日

首次发布 (估计)

2009年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月22日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • FPR200801363

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