两种互联网支持的自然计划生育方法的比较
两种互联网支持的自然计划生育方法的随机比较
研究概览
详细说明
人类发展部人口事务办公室 (OPA) 最近提交了关于自然计划生育方法 (NFP) 研究的提案征集。 OPA 的系主任已经认识到,在美国,使用自然计划生育方法的女性相对较少,尤其是在 Title X 计划生育计划和诊所中。 他们希望研究人员开展研究以帮助增加这些方法的使用和功效,此外,他们还想了解为什么这些方法没有被更多地使用。 只有大约 0.2% 的美国妇女使用自然节育方法的原因是这些方法通常难以使用、相对无效,并且缺乏经过适当培训的 NFP 教师。 在马凯特大学,我们开发了简单的 NFP 方法,这些方法利用测量女性生殖激素的电子生育力监测器、自我宫颈粘液监测来估计受孕期,以及一个简单的生育力公式来帮助估计受孕期的开始和结束。 我们还开发了一个网站,可以方便地访问有关 NFP 的信息、电子图表和专门教授 NFP 的专业护士。
我们研究的具体目的是确定使用基于互联网的 NFP 方法的有效性、满意度、易用性和动机,该方法利用电子激素生育监测器加上一个简单的生育公式(即 EHFM-NFP)在线专业人员-护士支持系统。 由于比较 NFP 方法的研究很少,本研究的另一个目的是比较基于互联网的 EFHM-NFP 方法与基于互联网的传统宫颈粘液监测 (CMM) NFP 方法——这两种方法都是在马凯特大学开发的。 请注意,我们有 3 项已发表的 Marquette 方法的功效研究。
将提出的具体研究问题是:
- 互联网提供的 EHFM 辅助 NFP 方法的 3、6 和 12 个月意外怀孕率是多少?
- 互联网提供的仅 CMM NFP 方法的 3、6 和 12 个月意外怀孕率是多少?
- 在 12 个月的时间段内,即在使用 1、3、6 和 12 个月后,基于互联网的 NFP 方法(EFHM 或 CMM)的满意度、易用性和相互激励是什么?
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53201-1881
- Marquette University
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53201-1881
- Marquette University College of Nursing
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
对于女性参与者
纳入标准:
- 年龄在 18 至 42 岁之间
- 与男性处于性活跃的承诺关系中
- 月经周期范围为 21-42 天
排除标准:
- 在过去 6 个月内未使用 Depo(可注射)避孕药
- 在过去 3 个月内未使用口服或贴剂激素避孕药
- 至少三个月没有母乳喂养婴儿
- 没有已知的生育问题
- 不使用会影响生育能力的药物
- 不抽烟;和
- 不要怀孕。
对于男性参与者
纳入标准:
- 年龄在 18 至 50 岁之间
- 与他的单身女性伴侣处于性活跃的承诺关系中。
排除标准:
- 没有已知的生育问题
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:电子荷尔蒙生育监测
使用电子荷尔蒙生育监测仪测量尿液中的雌激素和 LH,并为用户提供低、高或峰值生育读数。
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使用可提供三个生育水平的电子荷尔蒙生育监测器;低、高和峰值。
监测基于 E3G(雌激素)和 LH 的尿液水平。
监测读数放置在互联网上的电子图表系统中。
其他名称:
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有源比较器:宫颈粘液监测
自我监测外部观察到的宫颈粘液以确定生育水平。
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自我监测外部观察到的宫颈粘液以确定生育水平。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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意外怀孕
大体时间:1、3、6 和 12 个月
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基于意外怀孕和正确使用月经周期(用于完美使用分析)和典型使用(基于月经周期总数)的生存分析——在使用 1、3、6 和 12 个月时计算。
将显示该时间段内的 Kaplan-Meier 生存曲线以显示变化。
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1、3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用户满意度、易用性、相互激励
大体时间:1、3、6 和 12 个月;相互激励月刊
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为了确定“满意度和易用性”的结果测量从基线(1 个月)到 3、6 和 12 个月是否有显着变化 - 将使用重复测量分析 (ANOVA)。
从基线(即在绘制第一个月经周期之前)到使用 12 个月避免怀孕的动机变化也将通过重复测量分析来分析变化。
我们还将使用重复测量分析来确定两个研究组之间结果测量的差异。
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1、3、6 和 12 个月;相互激励月刊
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Richard J Fehring, PhD、Marquette University College of Nursing
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fehring RJ, Schneider M, Barron ML. Efficacy of the Marquette Method of natural family planning. MCN Am J Matern Child Nurs. 2008 Nov-Dec;33(6):348-54. doi: 10.1097/01.NMC.0000341254.80426.32.
- Fehring RJ, Schneider M, Raviele K, Barron ML. Efficacy of cervical mucus observations plus electronic hormonal fertility monitoring as a method of natural family planning. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2007 Mar-Apr;36(2):152-60. doi: 10.1111/j.1552-6909.2007.000129.x.
- Fehring RJ, Schneider M, Barron ML, Raviele K. Cohort comparison of two fertility awareness methods of family planning. J Reprod Med. 2009 Mar;54(3):165-70.
- Fehring RJ, Schneider M, Raviele K, Rodriguez D, Pruszynski J. Randomized comparison of two Internet-supported fertility-awareness-based methods of family planning. Contraception. 2013 Jul;88(1):24-30. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.010. Epub 2012 Nov 12.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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