Kahden Internetin tukeman luonnollisen perhesuunnittelumenetelmän vertailu
Kahden Internetin tukeman luonnollisen perhesuunnittelumenetelmän satunnaistettu vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehitysministeriön Väestöasiain virasto (OPA) jätti äskettäin ehdotuspyynnön luonnollisen perhesuunnittelun menetelmien (NFP) tutkimukseen. OPA:n osastopuheenjohtajat ovat havainneet, että suhteellisen harvat naiset Yhdysvalloissa käyttävät luonnollisia perhesuunnittelumenetelmiä, erityisesti osasto X:n perhesuunnitteluohjelmissa ja klinikoilla. He halusivat tutkijoiden kehittävän tutkimuksia näiden menetelmien käytön ja tehokkuuden lisäämiseksi, ja lisäksi haluttiin ymmärtää, miksi menetelmiä ei käytetä enemmän. Syitä siihen, miksi vain noin 0,2 % yhdysvaltalaisista naisista käyttää luonnollisia ehkäisymenetelmiä, ovat usein vaikeita käyttää, ne ovat suhteellisen tehottomia ja asianmukaisesti koulutettuja NFP-opettajia ei ole saatavilla. Marquette Universityssä olemme kehittäneet yksinkertaisia NFP-menetelmiä, jotka käyttävät elektronista hedelmällisyysmonitoria, joka mittaa naisten lisääntymishormoneja, omaa kohdunkaulan liman seurantaa, joka arvioi hedelmällisyyden ikkunan, ja yksinkertaista hedelmällisyyskaavaa, joka auttaa arvioimaan hedelmällisyyden alkamisen ja lopun. Olemme myös kehittäneet Web-sivuston, joka tarjoaa helpon pääsyn tietoihin NFP:stä, sähköisistä kartoituksista ja ammattisairaanhoitajista, jotka ovat erikoistuneet NFP:n opettamiseen.
Tutkimuksemme erityinen tarkoitus on määrittää tehoa, tyytyväisyyttä, helppokäyttöisyyttä ja motivaatiota käytettäessä Internet-pohjaista NFP-menetelmää, joka hyödyntää elektronista hormonaalista hedelmällisyysmittaria sekä yksinkertaista hedelmällisyyskaavaa (eli EHFM-NFP) online-ammattilaisen sisällä. -hoitajan tukema järjestelmä. Koska NFP-menetelmiä vertailevia tutkimuksia on vähän, tämän tutkimuksen toinen tavoite on verrata Internet-pohjaista EFHM-NFP-menetelmää Internet-pohjaiseen perinteiseen kohdunkaulan liman seurantamenetelmään (CMM) - molemmat menetelmät kehitettiin Marquette Universityssä. Huomaa, että meillä on 3 julkaistua tehokkuustutkimusta Marquette-menetelmästä.
Esitettävät erityiset tutkimuskysymykset ovat:
- Mitkä ovat Internetin tarjoaman EHFM-avusteisen NFP-menetelmän ei-toivotun raskauden luvut 3, 6 ja 12 kuukauden aikana?
- Mitkä ovat 3, 6 ja 12 kuukauden ei-toivotun raskauden luvut Internetin tarjoamassa vain CMM:n NFP-menetelmässä?
- Mikä on Internet-pohjaisen NFP-menetelmän (joko EFHM tai CMM) tyytyväisyys, helppokäyttöisyys ja molemminpuolinen motivaatio 12 kuukauden ajanjaksolla, eli 1, 3, 6 ja 12 kuukauden käytön jälkeen?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201-1881
- Marquette University
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201-1881
- Marquette University College of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Naispuolisille osallistujille
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18-42-vuotias
- olla seksuaalisesti aktiivisessa suhteessa miehen kanssa
- kuukautiskierron vaihteluväli on 21-42 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- ole käyttänyt Depo (injektoitavaa) ehkäisyä viimeisten 6 kuukauden aikana
- ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä tai laastareita viimeisten 3 kuukauden aikana
- ei ole imettänyt lasta vähintään kolmeen kuukauteen
- heillä ei ole tunnettuja hedelmällisyysongelmia
- Älä käytä lääkkeitä, jotka häiritsevät hedelmällisyyttä
- ei polta savukkeita; ja
- olla raskaana.
Miesosallistujille
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18-50-vuotias
- olla seksuaalisesti aktiivisessa suhteessa hänen yksinäisen naiskumppaninsa kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- heillä ei ole tunnettuja hedelmällisyysongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektroninen hormonaalisen hedelmällisyyden seuranta
Elektronisen hormonaalisen hedelmällisyysmonitorin käyttö, joka mittaa virtsan estrogeenia ja LH:ta ja tarjoaa käyttäjille alhaisen, korkean tai huippuhedelmällisyyslukeman.
|
Elektronisen hormonaalisen hedelmällisyysmittarin käyttö, joka tarjoaa kolme hedelmällisyystasoa; matala, korkea ja huippu.
Monitori perustuu virtsan E3G (estrogeeni) ja LH tasoihin.
Monitorilukemat sijoitetaan Internetissä olevaan sähköiseen karttajärjestelmään.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohdunkaulan liman seuranta
Ulkoisesti havaitun kohdunkaulan liman omavalvonta hedelmällisyyden tason määrittämiseksi.
|
Ulkoisesti havaitun kohdunkaulan liman omavalvonta hedelmällisyyden tason määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-toivotut raskaudet
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Eloonjäämisanalyysi, joka perustuu tahattomiin raskauksiin ja oikeaan käyttöön kuukautiskiertoon (täydellisen käytön analyysi) ja tyypilliseen käyttöön (perustuu kuukautiskiertojen kokonaismäärään) – lasketaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden käytön jälkeen.
Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrä kyseisen ajanjakson aikana näytetään muutoksen näyttämiseksi.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käyttäjätyytyväisyys, helppokäyttöisyys, molemminpuolinen motivaatio
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta; molemminpuolista motivaatiota kuukausittain
|
Toistuvan mittauksen analyysiä (ANOVA) käytetään sen määrittämiseksi, onko tulosmittauksessa "tyytyväisyys ja helppokäyttöisyys" merkittävää muutosta lähtötasosta (1 kuukauden kohdalla) 3, 6 ja 12 kuukauteen.
Muutos motivaatiossa välttää raskautta lähtötilanteesta (eli ennen ensimmäisen kuukautiskierron kartoittamista) 12 kuukauden käytön aikana analysoidaan myös muutosten varalta toistuvalla mittausanalyysillä.
Käytämme myös toistuvia mittausanalyysiä määrittääksemme erot tulosmittauksissa kahden tutkimusryhmän välillä.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta; molemminpuolista motivaatiota kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard J Fehring, PhD, Marquette University College of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fehring RJ, Schneider M, Barron ML. Efficacy of the Marquette Method of natural family planning. MCN Am J Matern Child Nurs. 2008 Nov-Dec;33(6):348-54. doi: 10.1097/01.NMC.0000341254.80426.32.
- Fehring RJ, Schneider M, Raviele K, Barron ML. Efficacy of cervical mucus observations plus electronic hormonal fertility monitoring as a method of natural family planning. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2007 Mar-Apr;36(2):152-60. doi: 10.1111/j.1552-6909.2007.000129.x.
- Fehring RJ, Schneider M, Barron ML, Raviele K. Cohort comparison of two fertility awareness methods of family planning. J Reprod Med. 2009 Mar;54(3):165-70.
- Fehring RJ, Schneider M, Raviele K, Rodriguez D, Pruszynski J. Randomized comparison of two Internet-supported fertility-awareness-based methods of family planning. Contraception. 2013 Jul;88(1):24-30. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.010. Epub 2012 Nov 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPR200801363
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .