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Comparación de dos métodos de planificación familiar natural respaldados por Internet

22 de septiembre de 2015 actualizado por: Richard J. Fehring, Marquette University

Comparación aleatoria de dos métodos de planificación familiar natural respaldados por Internet

El propósito de este estudio de investigación es comparar la eficacia de dos métodos de planificación familiar natural (PFN) que proporciona el Instituto de Planificación Familiar Natural de la Universidad de Marquette a través de Internet. Uno de los métodos de PNF es el uso de un monitor de fertilidad hormonal electrónico de mano. El otro método implica la autoobservación del moco cervical para rastrear la fertilidad. Ambos métodos implicarán colocar información sobre la fertilidad en un sistema de gráficos en línea que muestra automáticamente los días de fertilidad e infertilidad. Los investigadores también están interesados ​​en la influencia de la motivación mutua de la mujer y su pareja en el uso de estos métodos para evitar el embarazo. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá tasas más bajas de embarazos no deseados entre aquellas parejas que utilizan el monitor electrónico de fertilidad hormonal y entre aquellas parejas que tienen una fuerte motivación para evitar el embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Oficina de Asuntos de Población (OPA) del Departamento de Desarrollo Humano presentó recientemente una convocatoria de propuestas para la investigación sobre métodos de planificación familiar natural (PFN). Los jefes de departamento de la OPA han reconocido que relativamente pocas mujeres en los Estados Unidos usan métodos naturales de planificación familiar, especialmente en los programas y clínicas de planificación familiar del Título X. Querían que los investigadores desarrollaran estudios para ayudar a aumentar el uso y la eficacia de estos métodos y, además, querían entender por qué los métodos no se usan más. Las razones por las que solo alrededor del 0,2 % de las mujeres estadounidenses usan métodos anticonceptivos naturales son que a menudo son difíciles de usar, son relativamente ineficaces y no tienen acceso a maestros de PFN debidamente capacitados. En la Universidad de Marquette, hemos desarrollado métodos simples de PNF que utilizan un monitor de fertilidad electrónico que mide las hormonas reproductivas femeninas, el autocontrol del moco cervical que estima la ventana fértil y una fórmula de fertilidad simple para ayudar a estimar el comienzo y el final de la ventana fértil. También hemos desarrollado un sitio web que ofrece fácil acceso a información sobre PFN, registros electrónicos y enfermeras profesionales con especialización en la enseñanza de la PFN.

El propósito específico de nuestro estudio es determinar la eficacia, satisfacción, facilidad de uso y motivación en el uso de un método NFP basado en Internet que utiliza un monitor electrónico de fertilidad hormonal más una fórmula de fertilidad simple (es decir, EHFM-NFP) dentro de un profesional en línea. -Sistema apoyado por enfermeras. Dado que hay pocos estudios que comparen métodos de PNF, otro objetivo de este estudio es comparar un método EFHM-NFP basado en Internet con un método NFP tradicional de monitoreo de moco cervical (CMM) basado en Internet; ambos métodos fueron desarrollados en la Universidad de Marquette. Tenga en cuenta que tenemos 3 estudios de eficacia publicados del Método Marquette.

Las preguntas específicas de investigación que se plantearán son:

  1. ¿Cuáles son las tasas de embarazo no deseado a los 3, 6 y 12 meses de un método de PFN asistido por EHFM proporcionado por Internet?
  2. ¿Cuáles son las tasas de embarazo no deseado a los 3, 6 y 12 meses de un método de PFN solo CMM proporcionado por Internet?
  3. ¿Cuál es la satisfacción, la facilidad de uso y la motivación mutua de un método NFP basado en Internet (ya sea EFHM o CMM) durante un período de 12 meses, es decir, después de 1, 3, 6 y 12 meses de uso?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

358

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201-1881
        • Marquette University
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201-1881
        • Marquette University College of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para mujeres participantes

Criterios de inclusión:

  • tener entre 18 y 42 años
  • estar en una relación comprometida sexualmente activa con un hombre
  • tiene un rango de ciclo menstrual de 21-42 días

Criterio de exclusión:

  • no ha usado anticonceptivos Depo (inyectables) durante los últimos 6 meses
  • no ha usado anticonceptivos hormonales orales o parches durante los últimos 3 meses
  • no haber amamantado al bebé durante al menos tres meses
  • no tener problemas de fertilidad conocidos
  • no estar usando medicamentos que interfieren con la fertilidad
  • no fumar cigarrillos; y
  • no estar embarazada

Para participantes masculinos

Criterios de inclusión:

  • tener entre 18 y 50 años
  • estar en una relación comprometida sexualmente activa con su única mujer compañera.

Criterio de exclusión:

  • no tener problemas de fertilidad conocidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo electrónico de fertilidad hormonal
Uso de un monitor electrónico de fertilidad hormonal que mide el estrógeno urinario y la LH y proporciona a los usuarios lecturas de fertilidad baja, alta o máxima.
Uso de un monitor electrónico de fertilidad hormonal que proporciona tres niveles de fertilidad; bajo, alto y pico. El monitor se basa en los niveles urinarios de E3G (estrógeno) y LH. Las lecturas del monitor se colocan en un sistema de gráficos electrónicos en Internet.
Otros nombres:
  • Monitor de fertilidad ClearBlue Easy (Unipath, LTD).
Comparador activo: Monitoreo de moco cervical
Autocontrol del moco cervical observado externamente para determinar el nivel de fertilidad.
Autocontrol del moco cervical observado externamente para determinar el nivel de fertilidad.
Otros nombres:
  • Método de ovulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazos no deseados
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
Análisis de supervivencia basado en embarazos no deseados y ciclos menstruales de uso correcto (para un análisis de uso perfecto) y uso típico (basado en el número total de ciclos menstruales), que se calculará a los 1, 3, 6 y 12 meses de uso. Se mostrará una curva de supervivencia de Kaplan-Meier durante ese período de tiempo para mostrar el cambio.
1, 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción del usuario, facilidad de uso, motivación mutua
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses; mensual de motivacion mutua
Para determinar si hay un cambio significativo desde el inicio (en 1 mes) hasta los 3, 6 y 12 meses en la medida de resultado de "satisfacción y facilidad de uso", se utilizará el análisis de medidas repetidas (ANOVA). También se analizará el cambio en la motivación para evitar el embarazo desde el inicio (es decir, antes de registrar el primer ciclo menstrual) hasta los 12 meses de uso mediante análisis de medidas repetidas. También utilizaremos el análisis de medidas repetidas para determinar las diferencias en las medidas de resultado entre los dos grupos de estudio.
1, 3, 6 y 12 meses; mensual de motivacion mutua

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard J Fehring, PhD, Marquette University College of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FPR200801363

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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