- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00843336
Comparación de dos métodos de planificación familiar natural respaldados por Internet
Comparación aleatoria de dos métodos de planificación familiar natural respaldados por Internet
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Oficina de Asuntos de Población (OPA) del Departamento de Desarrollo Humano presentó recientemente una convocatoria de propuestas para la investigación sobre métodos de planificación familiar natural (PFN). Los jefes de departamento de la OPA han reconocido que relativamente pocas mujeres en los Estados Unidos usan métodos naturales de planificación familiar, especialmente en los programas y clínicas de planificación familiar del Título X. Querían que los investigadores desarrollaran estudios para ayudar a aumentar el uso y la eficacia de estos métodos y, además, querían entender por qué los métodos no se usan más. Las razones por las que solo alrededor del 0,2 % de las mujeres estadounidenses usan métodos anticonceptivos naturales son que a menudo son difíciles de usar, son relativamente ineficaces y no tienen acceso a maestros de PFN debidamente capacitados. En la Universidad de Marquette, hemos desarrollado métodos simples de PNF que utilizan un monitor de fertilidad electrónico que mide las hormonas reproductivas femeninas, el autocontrol del moco cervical que estima la ventana fértil y una fórmula de fertilidad simple para ayudar a estimar el comienzo y el final de la ventana fértil. También hemos desarrollado un sitio web que ofrece fácil acceso a información sobre PFN, registros electrónicos y enfermeras profesionales con especialización en la enseñanza de la PFN.
El propósito específico de nuestro estudio es determinar la eficacia, satisfacción, facilidad de uso y motivación en el uso de un método NFP basado en Internet que utiliza un monitor electrónico de fertilidad hormonal más una fórmula de fertilidad simple (es decir, EHFM-NFP) dentro de un profesional en línea. -Sistema apoyado por enfermeras. Dado que hay pocos estudios que comparen métodos de PNF, otro objetivo de este estudio es comparar un método EFHM-NFP basado en Internet con un método NFP tradicional de monitoreo de moco cervical (CMM) basado en Internet; ambos métodos fueron desarrollados en la Universidad de Marquette. Tenga en cuenta que tenemos 3 estudios de eficacia publicados del Método Marquette.
Las preguntas específicas de investigación que se plantearán son:
- ¿Cuáles son las tasas de embarazo no deseado a los 3, 6 y 12 meses de un método de PFN asistido por EHFM proporcionado por Internet?
- ¿Cuáles son las tasas de embarazo no deseado a los 3, 6 y 12 meses de un método de PFN solo CMM proporcionado por Internet?
- ¿Cuál es la satisfacción, la facilidad de uso y la motivación mutua de un método NFP basado en Internet (ya sea EFHM o CMM) durante un período de 12 meses, es decir, después de 1, 3, 6 y 12 meses de uso?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201-1881
- Marquette University
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201-1881
- Marquette University College of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para mujeres participantes
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 42 años
- estar en una relación comprometida sexualmente activa con un hombre
- tiene un rango de ciclo menstrual de 21-42 días
Criterio de exclusión:
- no ha usado anticonceptivos Depo (inyectables) durante los últimos 6 meses
- no ha usado anticonceptivos hormonales orales o parches durante los últimos 3 meses
- no haber amamantado al bebé durante al menos tres meses
- no tener problemas de fertilidad conocidos
- no estar usando medicamentos que interfieren con la fertilidad
- no fumar cigarrillos; y
- no estar embarazada
Para participantes masculinos
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 50 años
- estar en una relación comprometida sexualmente activa con su única mujer compañera.
Criterio de exclusión:
- no tener problemas de fertilidad conocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo electrónico de fertilidad hormonal
Uso de un monitor electrónico de fertilidad hormonal que mide el estrógeno urinario y la LH y proporciona a los usuarios lecturas de fertilidad baja, alta o máxima.
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Uso de un monitor electrónico de fertilidad hormonal que proporciona tres niveles de fertilidad; bajo, alto y pico.
El monitor se basa en los niveles urinarios de E3G (estrógeno) y LH.
Las lecturas del monitor se colocan en un sistema de gráficos electrónicos en Internet.
Otros nombres:
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Comparador activo: Monitoreo de moco cervical
Autocontrol del moco cervical observado externamente para determinar el nivel de fertilidad.
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Autocontrol del moco cervical observado externamente para determinar el nivel de fertilidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazos no deseados
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Análisis de supervivencia basado en embarazos no deseados y ciclos menstruales de uso correcto (para un análisis de uso perfecto) y uso típico (basado en el número total de ciclos menstruales), que se calculará a los 1, 3, 6 y 12 meses de uso.
Se mostrará una curva de supervivencia de Kaplan-Meier durante ese período de tiempo para mostrar el cambio.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción del usuario, facilidad de uso, motivación mutua
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses; mensual de motivacion mutua
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Para determinar si hay un cambio significativo desde el inicio (en 1 mes) hasta los 3, 6 y 12 meses en la medida de resultado de "satisfacción y facilidad de uso", se utilizará el análisis de medidas repetidas (ANOVA).
También se analizará el cambio en la motivación para evitar el embarazo desde el inicio (es decir, antes de registrar el primer ciclo menstrual) hasta los 12 meses de uso mediante análisis de medidas repetidas.
También utilizaremos el análisis de medidas repetidas para determinar las diferencias en las medidas de resultado entre los dos grupos de estudio.
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1, 3, 6 y 12 meses; mensual de motivacion mutua
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Fehring, PhD, Marquette University College of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fehring RJ, Schneider M, Barron ML. Efficacy of the Marquette Method of natural family planning. MCN Am J Matern Child Nurs. 2008 Nov-Dec;33(6):348-54. doi: 10.1097/01.NMC.0000341254.80426.32.
- Fehring RJ, Schneider M, Raviele K, Barron ML. Efficacy of cervical mucus observations plus electronic hormonal fertility monitoring as a method of natural family planning. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2007 Mar-Apr;36(2):152-60. doi: 10.1111/j.1552-6909.2007.000129.x.
- Fehring RJ, Schneider M, Barron ML, Raviele K. Cohort comparison of two fertility awareness methods of family planning. J Reprod Med. 2009 Mar;54(3):165-70.
- Fehring RJ, Schneider M, Raviele K, Rodriguez D, Pruszynski J. Randomized comparison of two Internet-supported fertility-awareness-based methods of family planning. Contraception. 2013 Jul;88(1):24-30. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.010. Epub 2012 Nov 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FPR200801363
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