- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00843336
Comparação de dois métodos de planejamento familiar natural suportados pela Internet
Comparação Randomizada de Dois Métodos de Planejamento Familiar Natural Suportados pela Internet
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Oficina de Assuntos Populacionais (OPA) do Departamento de Desenvolvimento Humano apresentou recentemente uma chamada de propostas para pesquisa sobre métodos de planejamento familiar natural (PFN). Os chefes de departamento da OPA reconheceram que relativamente poucas mulheres nos Estados Unidos usam métodos naturais de planejamento familiar, especialmente nos programas e clínicas de planejamento familiar Título X. Eles queriam que os pesquisadores desenvolvessem estudos para ajudar a aumentar o uso e a eficácia desses métodos e, além disso, queriam entender por que os métodos não são mais usados. As razões pelas quais apenas cerca de 0,2% das mulheres americanas usam métodos naturais de controle de natalidade são que eles são difíceis de usar, são relativamente ineficazes e há falta de acesso a professores NFP devidamente treinados. Na Marquette University, desenvolvemos métodos simples de NFP que utilizam um monitor eletrônico de fertilidade que mede os hormônios reprodutivos femininos, automonitoramento do muco cervical que estima a janela fértil e uma fórmula simples de fertilidade para ajudar a estimar o início e o fim da janela fértil. Também desenvolvemos um site que oferece fácil acesso a informações sobre PFN, prontuário eletrônico e enfermeiros profissionais com especialização no ensino de PFN.
O objetivo específico do nosso estudo é determinar a eficácia, satisfação, facilidade de uso e motivação no uso de um método NFP baseado na Internet que utiliza um monitor eletrônico de fertilidade hormonal mais uma fórmula simples de fertilidade (ou seja, EHFM-NFP) dentro de um profissional online -Sistema suportado por enfermeiras. Como existem poucos estudos que comparam métodos de NFP, outro objetivo deste estudo é comparar um método EFHM-NFP baseado na Internet com um método NFP tradicional de monitoramento de muco cervical (CMM) baseado na Internet - ambos os métodos foram desenvolvidos na Marquette University. Observe que temos 3 estudos de eficácia publicados do Método Marquette.
As perguntas de pesquisa específicas que serão feitas são:
- Quais são as taxas de gravidez indesejada de 3, 6 e 12 meses de um método NFP auxiliado por EHFM fornecido pela Internet?
- Quais são as taxas de gravidez indesejada de 3, 6 e 12 meses de um método NFP somente CMM fornecido pela Internet?
- Qual é a satisfação, facilidade de uso e motivação mútua de um método NFP baseado na Internet (EFHM ou CMM) durante um período de 12 meses, ou seja, após 1, 3, 6 e 12 meses de uso?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201-1881
- Marquette University
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201-1881
- Marquette University College of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para participantes do sexo feminino
Critério de inclusão:
- ter entre 18 e 42 anos
- estar em um relacionamento sexualmente ativo com um homem
- têm um intervalo de ciclo menstrual de 21-42 dias
Critério de exclusão:
- não usou contracepção Depo (injetável) nos últimos 6 meses
- não usou contracepção hormonal oral ou adesiva nos últimos 3 meses
- não amamentou o bebê por pelo menos três meses
- não tem problemas de fertilidade conhecidos
- não estar usando medicamentos que interferem na fertilidade
- não fumar cigarros; e
- não estar grávida.
Para participantes do sexo masculino
Critério de inclusão:
- ter entre 18 e 50 anos
- estar em um relacionamento sexualmente ativo com sua parceira solitária.
Critério de exclusão:
- não tem problemas de fertilidade conhecidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento eletrônico de fertilidade hormonal
Uso de um monitor eletrônico de fertilidade hormonal que mede o estrogênio urinário e LH e fornece aos usuários leituras de fertilidade baixa, alta ou máxima.
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Uso de um monitor eletrônico de fertilidade hormonal que fornece três níveis de fertilidade; baixo, alto e pico.
O monitor é baseado nos níveis urinários de E3G (estrogênio) e LH.
As leituras do monitor são colocadas em um sistema de gráficos eletrônicos na Internet.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Monitoramento do muco cervical
Automonitoramento do muco cervical observado externamente para determinar o nível de fertilidade.
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Automonitoramento do muco cervical observado externamente para determinar o nível de fertilidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidez indesejada
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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Análise de sobrevivência baseada em gestações indesejadas e ciclos menstruais de uso correto (para análise de uso perfeito) e uso típico (com base no número total de ciclos menstruais) -- a ser calculado em 1, 3, 6 e 12 meses de uso.
Uma curva de sobrevivência Kaplan-Meier durante esse período de tempo será exibida para mostrar a mudança.
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1, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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satisfação do usuário, facilidade de uso, motivação mútua
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses; motivação mútua mensalmente
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Para determinar se há mudança significativa desde a linha de base (em 1 mês) até 3, 6 e 12 meses na medida de resultado de "satisfação e facilidade de uso" - será usada análise de medida repetida (ANOVA).
A mudança na motivação para evitar a gravidez desde a linha de base (ou seja, antes de registrar o primeiro ciclo menstrual) até 12 meses de uso também será analisada quanto a alterações por análise de medida repetida.
Também usaremos a análise de medidas repetidas para determinar as diferenças nas medidas de resultado entre os dois grupos de estudo.
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1, 3, 6 e 12 meses; motivação mútua mensalmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Fehring, PhD, Marquette University College of Nursing
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fehring RJ, Schneider M, Barron ML. Efficacy of the Marquette Method of natural family planning. MCN Am J Matern Child Nurs. 2008 Nov-Dec;33(6):348-54. doi: 10.1097/01.NMC.0000341254.80426.32.
- Fehring RJ, Schneider M, Raviele K, Barron ML. Efficacy of cervical mucus observations plus electronic hormonal fertility monitoring as a method of natural family planning. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2007 Mar-Apr;36(2):152-60. doi: 10.1111/j.1552-6909.2007.000129.x.
- Fehring RJ, Schneider M, Barron ML, Raviele K. Cohort comparison of two fertility awareness methods of family planning. J Reprod Med. 2009 Mar;54(3):165-70.
- Fehring RJ, Schneider M, Raviele K, Rodriguez D, Pruszynski J. Randomized comparison of two Internet-supported fertility-awareness-based methods of family planning. Contraception. 2013 Jul;88(1):24-30. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.010. Epub 2012 Nov 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FPR200801363
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