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Comparação de dois métodos de planejamento familiar natural suportados pela Internet

22 de setembro de 2015 atualizado por: Richard J. Fehring, Marquette University

Comparação Randomizada de Dois Métodos de Planejamento Familiar Natural Suportados pela Internet

O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a eficácia de dois métodos de planejamento familiar natural (PFN) fornecidos pela Internet pelo Instituto de Planejamento Familiar Natural da Marquette University. Um dos métodos NFP é o uso de um monitor eletrônico portátil de fertilidade hormonal. O outro método envolve a auto-observação do muco cervical para rastrear a fertilidade. Ambos os métodos envolverão a colocação de informações sobre fertilidade em um sistema de gráficos on-line que exibe automaticamente os dias de fertilidade e infertilidade. Os investigadores também estão interessados ​​na influência da motivação mútua entre a mulher e seu parceiro no uso desses métodos para evitar a gravidez. Os pesquisadores levantam a hipótese de que haverá menores taxas de gravidez indesejada entre os casais que usam o monitor eletrônico de fertilidade hormonal e entre os casais que têm uma forte motivação para evitar a gravidez.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Oficina de Assuntos Populacionais (OPA) do Departamento de Desenvolvimento Humano apresentou recentemente uma chamada de propostas para pesquisa sobre métodos de planejamento familiar natural (PFN). Os chefes de departamento da OPA reconheceram que relativamente poucas mulheres nos Estados Unidos usam métodos naturais de planejamento familiar, especialmente nos programas e clínicas de planejamento familiar Título X. Eles queriam que os pesquisadores desenvolvessem estudos para ajudar a aumentar o uso e a eficácia desses métodos e, além disso, queriam entender por que os métodos não são mais usados. As razões pelas quais apenas cerca de 0,2% das mulheres americanas usam métodos naturais de controle de natalidade são que eles são difíceis de usar, são relativamente ineficazes e há falta de acesso a professores NFP devidamente treinados. Na Marquette University, desenvolvemos métodos simples de NFP que utilizam um monitor eletrônico de fertilidade que mede os hormônios reprodutivos femininos, automonitoramento do muco cervical que estima a janela fértil e uma fórmula simples de fertilidade para ajudar a estimar o início e o fim da janela fértil. Também desenvolvemos um site que oferece fácil acesso a informações sobre PFN, prontuário eletrônico e enfermeiros profissionais com especialização no ensino de PFN.

O objetivo específico do nosso estudo é determinar a eficácia, satisfação, facilidade de uso e motivação no uso de um método NFP baseado na Internet que utiliza um monitor eletrônico de fertilidade hormonal mais uma fórmula simples de fertilidade (ou seja, EHFM-NFP) dentro de um profissional online -Sistema suportado por enfermeiras. Como existem poucos estudos que comparam métodos de NFP, outro objetivo deste estudo é comparar um método EFHM-NFP baseado na Internet com um método NFP tradicional de monitoramento de muco cervical (CMM) baseado na Internet - ambos os métodos foram desenvolvidos na Marquette University. Observe que temos 3 estudos de eficácia publicados do Método Marquette.

As perguntas de pesquisa específicas que serão feitas são:

  1. Quais são as taxas de gravidez indesejada de 3, 6 e 12 meses de um método NFP auxiliado por EHFM fornecido pela Internet?
  2. Quais são as taxas de gravidez indesejada de 3, 6 e 12 meses de um método NFP somente CMM fornecido pela Internet?
  3. Qual é a satisfação, facilidade de uso e motivação mútua de um método NFP baseado na Internet (EFHM ou CMM) durante um período de 12 meses, ou seja, após 1, 3, 6 e 12 meses de uso?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

358

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201-1881
        • Marquette University
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201-1881
        • Marquette University College of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para participantes do sexo feminino

Critério de inclusão:

  • ter entre 18 e 42 anos
  • estar em um relacionamento sexualmente ativo com um homem
  • têm um intervalo de ciclo menstrual de 21-42 dias

Critério de exclusão:

  • não usou contracepção Depo (injetável) nos últimos 6 meses
  • não usou contracepção hormonal oral ou adesiva nos últimos 3 meses
  • não amamentou o bebê por pelo menos três meses
  • não tem problemas de fertilidade conhecidos
  • não estar usando medicamentos que interferem na fertilidade
  • não fumar cigarros; e
  • não estar grávida.

Para participantes do sexo masculino

Critério de inclusão:

  • ter entre 18 e 50 anos
  • estar em um relacionamento sexualmente ativo com sua parceira solitária.

Critério de exclusão:

  • não tem problemas de fertilidade conhecidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento eletrônico de fertilidade hormonal
Uso de um monitor eletrônico de fertilidade hormonal que mede o estrogênio urinário e LH e fornece aos usuários leituras de fertilidade baixa, alta ou máxima.
Uso de um monitor eletrônico de fertilidade hormonal que fornece três níveis de fertilidade; baixo, alto e pico. O monitor é baseado nos níveis urinários de E3G (estrogênio) e LH. As leituras do monitor são colocadas em um sistema de gráficos eletrônicos na Internet.
Outros nomes:
  • Monitor de fertilidade ClearBlue Easy (Unipath, LTD).
Comparador Ativo: Monitoramento do muco cervical
Automonitoramento do muco cervical observado externamente para determinar o nível de fertilidade.
Automonitoramento do muco cervical observado externamente para determinar o nível de fertilidade.
Outros nomes:
  • Método de ovulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez indesejada
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
Análise de sobrevivência baseada em gestações indesejadas e ciclos menstruais de uso correto (para análise de uso perfeito) e uso típico (com base no número total de ciclos menstruais) -- a ser calculado em 1, 3, 6 e 12 meses de uso. Uma curva de sobrevivência Kaplan-Meier durante esse período de tempo será exibida para mostrar a mudança.
1, 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do usuário, facilidade de uso, motivação mútua
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses; motivação mútua mensalmente
Para determinar se há mudança significativa desde a linha de base (em 1 mês) até 3, 6 e 12 meses na medida de resultado de "satisfação e facilidade de uso" - será usada análise de medida repetida (ANOVA). A mudança na motivação para evitar a gravidez desde a linha de base (ou seja, antes de registrar o primeiro ciclo menstrual) até 12 meses de uso também será analisada quanto a alterações por análise de medida repetida. Também usaremos a análise de medidas repetidas para determinar as diferenças nas medidas de resultado entre os dois grupos de estudo.
1, 3, 6 e 12 meses; motivação mútua mensalmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard J Fehring, PhD, Marquette University College of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FPR200801363

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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