結腸直腸癌および腺腫の早期発見のための便ベースのマーカーの評価
結腸がんは、男女で 2 番目に多いがんです。 早期発見で予防できる病気です。 結腸内視鏡検査は、依然として結腸癌および結腸癌に変化するポリープの最良のスクリーニング ツールです。 ただし、手頃な価格、時間、年齢などのさまざまな要因により、すべての患者がスクリーニングできるわけではありません。 研究者は、大腸内視鏡検査と同じくらい正確な早期発見のための他のオプションに取り組んでいます。
この研究の目的は、便または血液を使用して、結腸内視鏡検査よりも早期または早期に結腸癌を検出できるかどうかを判断することです。 研究者は、これらのサンプルを使用して、結腸ポリープ、結腸がん、または結腸がんの発症リスクの増加を示す可能性のある特定のタンパク質 (バイオマーカーとも呼ばれます) について調べる予定です。 結腸がんと直腸がんの予防と検出についてさらに学ぶために、ポリープのリスクがある可能性のあるがん、腺腫、および大腸内視鏡検査の被験者からサンプルを収集しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
新規の潜在的なバイオマーカーが継続的に特定されており、迅速かつ効率的で科学的に厳密な方法で検証する必要があるという事実を認識して、NCI はバイオマーカーの開発と検証を促進するネットワークの開発に多大な取り組みを行ってきました。複数の臓器部位。 国立がん研究所が資金を提供する早期発見研究ネットワーク (EDRN) の一環として、五大湖 - ニューイングランド臨床疫学センター (GLNE CEC) は、前がん状態およびがん状態とがんリスク評価。 そのようなバイオマーカーの例は現在臨床で使用されていますが（つまり CEA、CA-125)、それらすべてに制限があります。 私たちのコンソーシアムは、消化器腫瘍に焦点を当てています。 提案された研究のこのフェーズの目標は次のとおりです。
- 腺癌を有する患者、腺腫を有する患者、腺腫を有さない患者、および結腸癌を発症するリスクが正常および高リスクである正常な被験者を識別するための、個々の便ベース、血清ベース、および尿ベースのバイオマーカーの有用性の評価。
有病率と誤分類のコストに関する多くの仮定の下で、目的 1 で考慮されたものからマーカーのパネルを作成します。
- 結腸が正常な被験者と、腺腫のない患者、腺腫のある患者、および癌のある患者との比較。
- 正常結腸の被験者、腺腫のない患者、および腺腫のある患者と、がんの被験者との比較。
- 結腸が正常な被験者と結腸のない患者、および腺腫の患者と癌の患者。
- 識別器としての個々のマーカーおよびパネルの特性と、確立された現在の標準である糞便免疫化学検査 (FIT) の特性との比較。
- 将来開発される可能性のある糞便ベースのマーカーの検証のために、結腸直腸癌、腺腫、および正常対照の患者からの血清、組織、および臨床データにリンクされた糞便サンプルのバンクの更新の継続的なサポート。
コレクションを構築するために、1200 人の新しい被験者から便、FIT、血清、血漿、および組織サンプルを収集することを提案します。 各バイオマーカーは個別に分析され、将来の大規模スクリーニング縦断試験に使用される潜在的なパネルマーカーと見なされます。 (このプロトコルでは、以前に 2006 年 1 月から 2010 年 6 月までにさらに 682 人の被験者を募集しました。)
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cancer AnswerLine
- 電話番号：1-800-865-1125
- メール：CancerAnswerLine@med.umich.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
主任研究者：
- Sapna Syngal, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
主任研究者：
- Elena Stoffel, MD
-
コンタクト：
- Cancer AnswerLine
- 電話番号：800-865-1125
- メール：CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
主任研究者：
- Tim Church, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
主任研究者：
- Aasma Shaukat, MD
-
コンタクト：
- Aasma Shaukatr, MD
- 電話番号：212-686-2500
- メール：Shaukat@nyulangone.org
-
コンタクト：
- Jessica Rauch
- 電話番号：646-501-9624
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina
-
主任研究者：
- John Barron, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Hershey Medical Center
-
主任研究者：
- Mack Ruffin, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M.D. Anderson Cancer Center
-
主任研究者：
- Robert Bresalier, MD
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
-
主任研究者：
- William Grady, MD
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5001
- 募集
- Flinders Medical Center
-
主任研究者：
- Graeme Young, MD, MBBS
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- St. Michael's Hospital
-
主任研究者：
- Norman Marcon, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある
- 最大 60 ml の血液の除去に物理的に耐えることができる
- 18歳以上の成人
- -1〜2回の糞便サンプルを収集し、糞便免疫化学検査（FIT）を準備する意思がある
- 参加資格を満たしていれば、妊娠中または授乳中の女性が参加できます。
次のいずれかの被験者：
- 結腸直腸腺癌 - 治療されておらず、便収集時に結腸にある (CRC ビン)
- 腺腫 - 病理学的に確認された、便採取時に結腸に存在する腺腫 (Adenoma Bin)
高リスクの非腫瘍性ビン
- -腺腫の個人歴（病理学によって確認された）を持ち、適格な結腸内視鏡検査に存在しない被験者
- -CRCの個人歴がある被験者（過去3年以内の癌の除外基準のため、3年以上前） 大腸内視鏡検査の資格のある時点で存在していない
- CRCの家族歴（第1度近親者）
- -血液、DNA、またはその両方の現在のスクリーニング便検査が12か月以内に陽性であり、フォローアップの介入はありません。
平均リスク、非腫瘍性ビン
- CRC、腺腫、無柄の鋸歯状腺腫を含む結腸直腸腫瘍の病歴または現在の所見はなく、CRCの家族歴もありません。
- 少なくとも 3 年前に正常に治療された CRC を有する被験者は、ポリープが腺腫であり、CRC の証拠がない場合、腺腫ビン、または上記の高リスクの非腫瘍性ビンの資格があると見なされる場合があります。
大腸内視鏡検査でこれらのタイプのポリープのいずれかが示された被験者は、上記の他の基準を満たしている場合、非腫瘍性または高リスクの非腫瘍性ビンに含めることができます。
- 過形成性ポリープ
- 良性粘膜ポリープ
- ポリープ様肉芽組織
- 脱出した粘膜ポリープ
- 炎症性ポリープ
- 移行性粘膜ポリープ
- 脂肪腫
- 神経節腫
- 神経腫
- 過誤腫性ポリープ
除外基準:
- ベースラインサンプルを収集する前に、現在の結腸直腸癌に対して手術、放射線、または化学療法を受けた癌患者
- -炎症性腸疾患の病歴または臨床的に活動性のある疾患
- -既知のHNPCCまたはFAP
- -インフォームドコンセントを提供できない。
-次のいずれかを除く、登録から3年以内の他の活動的な悪性腫瘍：
- 皮膚の扁平上皮がん
- 皮膚の基底細胞がん
- 子宮頸部の上皮内癌、ステージIaまたはIbの浸潤性子宮頸部扁平上皮癌で、手術のみで治療される。 (骨盤放射線を行った場合は除外)
- ステージ Ia 手術で治療された子宮内膜のグレード 1 の腺癌
- -目的を問わず、積極的な化学療法または放射線治療を受けている患者
- -既知のHIVまたは慢性活動性ウイルス性肝炎
- 妊娠中の女性
- CTコロノグラフィー（仮想大腸内視鏡検査）患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
高リスク、腫瘍なし
結腸内視鏡検査陰性および以下の1つ以上：
|
|
腺腫
病理学的に確認された腺腫で、進行していない腺腫と進行した腺腫の両方。 進行性腺腫には、以下のいずれかが含まれます：
|
|
結腸直腸腺癌
-病理学的に確認された結腸直腸癌は、採便時に存在するか、結腸内視鏡検査中に発見されました
|
|
平均リスク、腫瘍なし
結腸内視鏡検査で新生物は発見されず、
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生体試料の保持: DNA を含むサンプル
時間枠：生体試料採取1日目
|
標準操作手順に従って、最大60mlの血液サンプルを採取します。
被験者は、研究カレンダーのスケジュールに従って便サンプルを収集します。
凍結した正常および腺腫または癌組織の収集: 内視鏡的切除を受けている大きな腺腫を持つ個人の場合、新鮮な外科的サンプルが内視鏡医によって取得されます。
|
生体試料採取1日目
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dean E Brenner, M.D.、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2018.126 GLNE 007
- U01CA086400 (米国 NIH グラント/契約)
- HUM00149961 (その他の識別子：University of Michigan)
- UMCC 2018.126 (その他の識別子：University of Michigan)
- HUM00029506 (その他の識別子：University of Michigan)
- UMCC 2005.008 (その他の識別子：University of Michigan)
- HUM00161344 (その他の識別子：University of Michigan)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。