대장암 및 선종의 조기 발견을 위한 대변 기반 마커 평가
결장암은 남성과 여성에서 두 번째로 흔한 암입니다. 조기에 발견하면 예방할 수 있는 질환입니다. 대장내시경은 여전히 대장암과 대장암으로 변하는 폴립에 대한 최고의 선별 도구입니다. 그러나 비용, 시간, 연령 등 다양한 요인으로 인해 모든 환자가 선별 검사를 받을 수 있는 것은 아닙니다. 연구자들은 대장내시경만큼 정확한 조기 발견을 위한 다른 옵션을 연구하고 있습니다.
이 연구의 목적은 대변이나 혈액을 사용하여 대장암을 조기에 또는 대장내시경보다 일찍 발견하는 데 사용할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구자들은 이 샘플을 사용하여 결장 폴립, 결장암 또는 결장암 발병 위험 증가를 나타낼 수 있는 특정 단백질(바이오마커라고도 함)에 대해 알아낼 계획입니다. 결장암과 직장암을 예방하고 감지하는 방법에 대해 자세히 알아보기 위해 용종 위험이 있는 암, 선종, 대장내시경 검사 대상자로부터 샘플을 수집하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
새로운 잠재적 바이오마커가 지속적으로 식별되고 있으며 신속하고 효율적이며 과학적으로 엄격한 방식으로 검증되어야 한다는 사실을 인식하여 NCI는 여러 장기 부위. 국립 암 연구소가 자금을 지원하는 조기 발견 연구 네트워크(EDRN)의 일환으로 오대호-뉴잉글랜드 임상 역학 센터(GLNE CEC)는 전암성 및 암 상태 및 암 위험 평가. 그러한 바이오마커의 예가 현재 임상에서 사용되고 있지만(즉, CEA, CA-125) 모두 제한 사항이 있습니다. 우리 컨소시엄은 위장 종양에 중점을 둡니다. 제안된 연구의 이 단계의 목표는 다음과 같습니다.
- 선암종 환자, 선종 환자, 선종이 없는 환자 및 결장암 발병 위험이 정상인 사람과 고위험인 사람을 구별하기 위한 개별 대변 기반, 혈청 기반 및 소변 기반 바이오마커의 유용성 평가.
유병률 및 오분류 비용에 관한 여러 가지 가정 하에 다음을 구별하기 위해 목표 1에서 고려된 마커 패널 구성:
- 대장이 정상인 피험자 대 선종이 없는 환자, 선종이 있는 환자 및 암 환자;
- 정상 결장을 가진 피험자, 선종이 없는 환자 및 선종을 가진 환자 대 암을 가진 피험자;
- 결장이 정상인 피험자 대 결장이 없는 환자 및 선종이 있는 환자 대 암 환자.
- 확립된 현재 표준인 분변 면역화학 검사(FIT)의 특성에 대한 판별자로서의 개별 마커 및 패널의 특성 비교.
- 향후 개발될 수 있는 대변 기반 마커의 검증을 위해 결장직장암, 선종 및 정상 대조군 환자의 혈청, 조직 및 임상 데이터와 연결된 대변 샘플 은행의 갱신을 지속적으로 지원합니다.
컬렉션을 구축하기 위해 1200명의 새로운 피험자로부터 대변, FIT, 혈청, 혈장 및 조직 샘플을 수집할 것을 제안합니다. 각 바이오마커는 개별적으로 분석되고 향후 대규모 스크리닝 종적 시험에 사용될 잠재적인 패널 마커로 간주됩니다. (이 프로토콜은 이전에 2006년 1월부터 2010년 6월까지 추가로 682명의 피험자를 모집했습니다.)
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cancer AnswerLine
- 전화번호: 1-800-865-1125
- 이메일: CancerAnswerLine@med.umich.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
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수석 연구원:
- Sapna Syngal, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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수석 연구원:
- Elena Stoffel, MD
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연락하다:
- Cancer AnswerLine
- 전화번호: 800-865-1125
- 이메일: CancerAnswerLine@med.umich.edu
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
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수석 연구원:
- Tim Church, MD
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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수석 연구원:
- Aasma Shaukat, MD
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연락하다:
- Aasma Shaukatr, MD
- 전화번호: 212-686-2500
- 이메일: Shaukat@nyulangone.org
-
연락하다:
- Jessica Rauch
- 전화번호: 646-501-9624
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina
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수석 연구원:
- John Barron, MD
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Hershey Medical Center
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수석 연구원:
- Mack Ruffin, MD
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M.D. Anderson Cancer Center
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수석 연구원:
- Robert Bresalier, MD
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
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수석 연구원:
- William Grady, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- St. Michael's Hospital
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수석 연구원:
- Norman Marcon, MD
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5001
- 모병
- Flinders Medical Center
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수석 연구원:
- Graeme Young, MD, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
- 최대 60ml의 혈액 제거를 물리적으로 견딜 수 있음
- 만 18세 이상의 성인
- 1-2개의 대변 샘플을 수집하고 분변 면역화학 검사(FIT) 준비
- 자격 기준을 충족하는 임산부 또는 수유부도 참여할 수 있습니다.
다음 중 하나에 해당하는 과목:
- 결장직장 선암종 - 치료되지 않고 대변 수집 시 결장에 있음(CRC bin)
- 선종 - 대변 수집 시 결장에 존재하는 병리학적으로 확인된 선종(Adenoma Bin)
고위험 비신생물 용기
- 적격한 대장내시경 검사에서 선종의 개인 병력이 없는 피험자(병리학으로 확인됨)
- CRC의 개인 이력이 있는 피험자(지난 3년 이내의 암 제외 기준으로 인해 3년 이상 전) 적격 대장내시경 검사 시점에 존재하지 않은 피험자
- CRC의 모든 가족력(1촌)
- 후속 개입 없이 12개월 이내에 혈액, DNA 또는 둘 모두에 대한 현재 양성 선별 검사.
평균 위험도, 비종양 용기
- CRC, 선종, 무정성 톱니 모양 선종 및 CRC의 가족력을 포함한 결장직장 신생물의 병력 또는 현재 소견이 없습니다.
- 적어도 3년 전에 성공적으로 치료된 CRC를 가진 피험자는 폴립이 선종이고 CRC의 증거가 없는 경우 선종 빈 또는 위에 언급된 고위험 비종양 빈에 적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
선별 대장내시경 검사에서 이러한 유형의 용종을 보여주는 피험자는 위에 언급된 다른 기준을 충족하는 경우 비종양 또는 고위험 비종양 빈에 포함될 수 있습니다.
- 과형성 폴립
- 양성 점막 폴립
- 폴립양 육아 조직
- 탈출 점막 폴립
- 염증성 폴립
- 이행성 점막 폴립
- 지방종
- 신경절신경종
- 신경종
- 과오성 폴립
제외 기준:
- 기준 샘플을 수집하기 전에 현재 대장암에 대해 수술, 방사선 또는 화학 요법을 받은 적이 있는 암 환자
- 염증성 장 질환의 병력 또는 임상 활성
- 알려진 HNPCC 또는 FAP
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
다음을 제외한 등록 후 3년 이내의 기타 활동성 악성 종양:
- 피부의 편평 세포 암종
- 피부의 기저 세포 암종
- 자궁경부의 상피내암종, 수술로만 치료되는 자궁경부의 Ia 또는 Ib기 침윤성 편평 세포 암종. (골반 방사선을 받은 경우 제외)
- 수술로 치료된 자궁내막의 Ia기 1등급 선암종
- 어떤 목적으로든 활성 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있는 환자
- 알려진 HIV 또는 만성 활동성 바이러스 간염
- 임신한 여성
- CT 대장조영술(가상 대장내시경) 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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고위험, 종양 없음
음성 연구 대장내시경 검사 및 다음 중 하나 이상:
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선종
진행되지 않은 선종과 진행된 선종 모두 병리학적으로 확인된 선종. 고급 선종에는 다음 중 하나가 포함됩니다.
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대장 선암종
대변 수집 시 존재하거나 대장내시경 검사 중에 발견된 병리학적으로 확인된 대장암
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평균 위험도, 신생물 없음
대장내시경 검사에서 신생물이 발견되지 않았으며:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물 표본 보존: DNA가 포함된 샘플
기간: 생물 표본 수집 1일째
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표준 작업 절차에 따라 최대 60ml의 혈액 샘플을 채취합니다.
피험자는 연구 일정의 일정에 따라 대변 샘플을 수집합니다.
동결된 정상 및 선종 또는 암 조직의 수집: 내시경 절제술을 받는 큰 선종을 가진 개인의 경우, 내시경 의사가 신선한 수술 샘플을 얻을 것입니다.
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생물 표본 수집 1일째
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dean E Brenner, M.D., University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2018.126 GLNE 007
- U01CA086400 (미국 NIH 보조금/계약)
- HUM00149961 (기타 식별자: University of Michigan)
- UMCC 2018.126 (기타 식별자: University of Michigan)
- HUM00029506 (기타 식별자: University of Michigan)
- UMCC 2005.008 (기타 식별자: University of Michigan)
- HUM00161344 (기타 식별자: University of Michigan)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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