Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van op ontlasting gebaseerde markers voor de vroege detectie van colorectale kankers en adenomen

29 januari 2024 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Darmkanker is de tweede meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en vrouwen. Het is een ziekte die kan worden voorkomen als deze vroeg wordt ontdekt. Colonoscopie is nog steeds het beste screeningsinstrument voor darmkanker en de poliepen die darmkanker worden. Vanwege verschillende factoren, waaronder betaalbaarheid, tijd en leeftijd, kunnen echter niet alle patiënten worden gescreend. Onderzoekers werken aan andere opties voor vroege detectie die even nauwkeurig zijn als colonoscopie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of ontlasting of bloed kan worden gebruikt om darmkanker zo vroeg of eerder dan colonoscopie op te sporen. De onderzoekers zijn van plan deze monsters te gebruiken om meer te weten te komen over specifieke eiwitten (ook bekend als biomarkers) die kunnen wijzen op dikkedarmpoliepen, darmkanker of een verhoogd risico op het ontwikkelen van darmkanker. Om meer te weten te komen over het voorkomen en opsporen van colon- en endeldarmkanker, verzamelen we monsters van proefpersonen met kanker, adenomen en colonoscopieën die mogelijk risico lopen op poliepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Koloniale neoplasmata

Gedetailleerde beschrijving

Als erkenning voor het feit dat er voortdurend nieuwe potentiële biomarkers worden geïdentificeerd en deze op een snelle, efficiënte en wetenschappelijk rigoureuze manier moeten worden gevalideerd, heeft het NCI zich enorm gecommitteerd aan de ontwikkeling van een netwerk dat de ontwikkeling en validatie van biomarkers in meerdere orgelsites. Als onderdeel van het door het National Cancer Institute gefinancierde Early Detection Research Network (EDRN), stelt het Great Lakes-New England Clinical Epidemiological Centre (GLNE CEC) een onderzoeksstudie voor die potentiële moleculaire markers ("biomarkers") valideert voor de detectie van precancereuze en kankeraandoeningen en risicobeoordeling van kanker. Hoewel voorbeelden van dergelijke biomarkers momenteel in klinisch gebruik zijn (d.w.z. CEA, CA-125), zijn er voor alle beperkingen beperkingen. Ons consortium richt zich op gastro-intestinale neoplasie. De doelstellingen van deze fase van het voorgestelde onderzoek zijn:

Beoordeling van het nut van individuele biomarkers op basis van ontlasting, serum en urine voor het onderscheiden van patiënten met adenocarcinomen, patiënten met adenomen, patiënten zonder adenomen en normale proefpersonen met zowel een normaal als een hoog risico op het ontwikkelen van darmkanker.
Constructie van een panel van markeringen van die welke in Doelstelling 1 worden beschouwd om, op basis van een aantal aannames met betrekking tot de prevalentie en kosten van verkeerde classificatie, onderscheid te maken tussen:
1. Proefpersonen met normale colon versus patiënten zonder adenomen, patiënten met adenomen en patiënten met kanker;
2. Proefpersonen met normale dikke darm, patiënten zonder adenomen en patiënten met adenomen, versus proefpersonen met kanker;
3. Proefpersonen met normale colon versus patiënten zonder en patiënten met adenomen versus patiënten met kanker.
Vergelijking van de kenmerken van individuele markers en panelen als onderscheidende factoren met die van de gevestigde huidige standaard, fecale immunochemische test (FIT).
Voortdurende ondersteuning van een vernieuwing van een bank met ontlastingsmonsters gekoppeld aan serum-, weefsel- en klinische gegevens van patiënten met colorectale kanker, adenomen en normale controles voor validatie van op ontlasting gebaseerde markers die in de toekomst kunnen worden ontwikkeld.

Om onze collectie op te bouwen, stellen we voor om ontlastings-, FIT-, serum-, plasma- en weefselmonsters te verzamelen van 1200 nieuwe proefpersonen. Elke biomarker zal afzonderlijk worden geanalyseerd en beschouwd als een potentiële panelmarker die kan worden gebruikt voor toekomstige grootschalige screeningsonderzoeken in de lengterichting. (Dit protocol rekruteerde eerder 682 extra proefpersonen van januari 2006 tot juni 2010.)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Cancer AnswerLine
Telefoonnummer: 1-800-865-1125
E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu

Studie Locaties

Australië
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australië, 5001
    - Werving
    - Flinders Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Graeme Young, MD, MBBS
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Nog niet aan het werven
    - St. Michael's Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Norman Marcon, MD
Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Werving
    - Dana Farber Cancer Institute
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sapna Syngal, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Werving
    - University of Michigan
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Elena Stoffel, MD
    - Contact:
      
      Cancer AnswerLine
      
      Telefoonnummer: 800-865-1125
      
      E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Werving
    - University of Minnesota
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tim Church, MD
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Werving
    - NYU Langone Health
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Aasma Shaukat, MD
    - Contact:
      
      Aasma Shaukatr, MD
      
      Telefoonnummer: 212-686-2500
      
      E-mail: Shaukat@nyulangone.org
    - Contact:
      
      Jessica Rauch
      
      Telefoonnummer: 646-501-9624
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - Werving
    - University of North Carolina
    - Hoofdonderzoeker:
      
      John Barron, MD
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Werving
    - Hershey Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mack Ruffin, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - M.D. Anderson Cancer Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Robert Bresalier, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
    - Werving
    - University of Washington
    - Hoofdonderzoeker:
      
      William Grady, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met colorectale kanker en adenomen en gepland voor chirurgische of endoscopische resectie of proefpersonen gepland voor een colonoscopie zullen worden gerekruteerd uit samenwerkende consortiumcentra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Fysiek in staat om het verwijderen van maximaal 60 ml bloed te verdragen
Volwassenen minimaal 18 jaar oud
Bereid om 1-2 ontlastingsmonsters te verzamelen en een Fecale Immunochemische Test (FIT) voor te bereiden
Zwangere of zogende vrouwen die anderszins aan de geschiktheidscriteria voldoen, mogen deelnemen
Onderwerpen met een van de volgende:
- Colorectaal adenocarcinoom - niet behandeld en in de dikke darm op het moment van ontlasting (CRC-bak)
- Adenoom - pathologisch bevestigd adenoom aanwezig in de dikke darm op het moment van ontlasting (Adenoma Bin)
- Niet-neoplastische bak met een hoger risico
  - Proefpersonen met een persoonlijke voorgeschiedenis van adenomen (bevestigd door pathologie) waarvan er geen aanwezig zijn bij kwalificerende colonoscopie
  - Proefpersonen met een persoonlijke voorgeschiedenis van CRC (langer dan 3 jaar geleden vanwege uitsluitingscriteria van kanker in de afgelopen 3 jaar) waarbij er geen aanwezig was op het moment van kwalificerende colonoscopie
  - Elke familiegeschiedenis van CRC (eerstegraads familielid)
  - Huidige positieve screening ontlastingstest voor bloed, voor DNA of voor beide binnen 12 maanden zonder vervolginterventie.
- Gemiddeld risico, niet-neoplastische bak
  - Geen geschiedenis of huidige bevinding van enige colorectale neoplasie inclusief CRC, adenomen, sessiele gekartelde adenomen en geen familiegeschiedenis van CRC.
  - Proefpersonen die CRC hadden dat ten minste drie jaar geleden met succes werd behandeld, kunnen in aanmerking komen voor de adenoomgroep als hun poliepen adenomen zijn en er geen bewijs is voor CRC, of voor de niet-neoplastische categorie met een hoger risico, zoals hierboven vermeld.
  - Onderwerpen bij wie de screeningscoloscopie een van deze typen poliepen aantoont, kunnen worden opgenomen in de niet-neoplastische of de niet-neoplastische bak met een hoger risico als ze voldoen aan de andere hierboven genoemde criteria.
    - Hyperplastische poliepen
    - Goedaardige slijmvliespoliepen
    - Polypoid granulatieweefsel
    - Verzakte mucosale poliepen
    - Ontstekingspoliep
    - Overgang mucosale poliep
    - lipoom
    - Ganglioneuroom
    - Neuroma
    - Hamartomateuze poliep

Uitsluitingscriteria:

Kankerpatiënten die een operatie, bestraling of chemotherapie hebben ondergaan voor hun huidige colorectale kanker voorafgaand aan het verzamelen van de basislijnmonsters
Geschiedenis van of klinisch actieve inflammatoire darmaandoening
Bekende HNPCC of FAP
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Andere actieve maligniteiten binnen 3 jaar na inschrijving behalve een van de volgende:
- Plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Basaalcelcarcinoom van de huid
- Carcinoma in situ van de cervix, stadium Ia of Ib invasief plaveiselcelcarcinoom van de cervix, alleen chirurgisch behandeld. (Uitgesloten indien bekkenbestraling gehad)
- Stadium Ia Graad 1 adenocarcinoom van het endometrium operatief behandeld
Patiënten die actieve chemotherapie of bestraling ondergaan voor welk doel dan ook
Bekende HIV of chronische actieve virale hepatitis
Vrouwen die zwanger zijn
CT-colografie (virtuele colonoscopie) patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hoger risico, geen neoplasie Negatieve onderzoekscolonoscopie en een of meer van de volgende: Proefpersonen met een persoonlijke voorgeschiedenis van adenomen (bevestigd door pathologie) waarvan er geen aanwezig zijn bij kwalificerende colonoscopie Proefpersonen met een persoonlijke geschiedenis van colorectale kanker (CRC) (langer dan 3 jaar geleden vanwege uitsluitingscriteria van kanker in de afgelopen 3 jaar) bij wie er geen aanwezig was op het moment van kwalificerende colonoscopie Elke familiegeschiedenis van CRC (eerstegraads familielid) Huidige positieve screening ontlastingstest voor bloed, voor DNA of voor beide binnen 12 maanden zonder vervolginterventie
Adenoom Pathologisch bevestigde adenomen, zowel niet-gevorderd adenoom als gevorderd. Geavanceerd adenoom omvat een van de volgende: Sessiel gekarteld adenoom Tubulovilleus adenoom Villous adenoom Sessiele gekartelde poliep/adenoom Traditioneel gekarteld adenoom Elk adenoom ≥1 cm
Colorectaal adenocarcinoom Pathologisch bevestigde colorectale kanker aanwezig bij het verzamelen van ontlasting of ontdekt tijdens colonoscopie
Gemiddeld risico, geen neoplasie Geen neoplasie gevonden bij colonoscopie en: Geen voorgeschiedenis van adenomen of sessiele gekartelde adenomen Geen voorgeschiedenis van CRC Geen eerstegraads familiegeschiedenis van CRC Negatieve screeningstest op darmkanker (indien uitgevoerd) voor bloed, voor DNA of voor beide binnen 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Biospecimenretentie: monsters met DNA Tijdsspanne: Op 1 dag biospecimenverzameling	Bloedmonsters, tot 60 ml, worden verkregen volgens de standaardprocedures. Proefpersonen verzamelen stoelgangmonsters volgens het schema in de studiekalender. Verzameling van ingevroren normaal en adenoom- of kankerweefsel: Voor personen met grote adenomen die endoscopische resectie ondergaan, zal het verse chirurgische monster worden verkregen door de endoscopist.	Op 1 dag biospecimenverzameling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Department of Health and Human Services

Early Detection Research Network

Clinical Genomics Pathology

VolitionRx

Great Lakes New England Clinical Validation Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Dean E Brenner, M.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

13 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

UMCC 2018.126 GLNE 007
U01CA086400 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
HUM00149961 (Andere identificatie: University of Michigan)
UMCC 2018.126 (Andere identificatie: University of Michigan)
HUM00029506 (Andere identificatie: University of Michigan)
UMCC 2005.008 (Andere identificatie: University of Michigan)
HUM00161344 (Andere identificatie: University of Michigan)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .