Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av avføringsbaserte markører for tidlig påvisning av kolorektal kreft og adenomer

29. januar 2024 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Tykktarmskreft er den nest vanligste kreftformen hos menn og kvinner. Det er en sykdom som kan forebygges hvis den oppdages tidlig. Koloskopi er fortsatt det beste screeningsverktøyet for tykktarmskreft og polyppene som blir til tykktarmskreft. Men på grunn av en rekke faktorer, inkludert overkommelighet, tid og alder, er ikke alle pasienter i stand til å bli screenet. Forskere jobber med andre alternativer for tidlig oppdagelse som er like nøyaktige som koloskopi.

Hensikten med denne studien om å finne ut om avføring eller blod kan brukes til å oppdage tykktarmskreft så tidlig eller tidligere enn koloskopi. Forskerne planlegger å bruke disse prøvene for å lære om spesifikke proteiner (også kjent som biomarkører) som kan indikere tykktarmspolypper, tykktarmskreft eller økt risiko for å utvikle tykktarmskreft. For å lære mer om forebygging og oppdagelse av tykktarms- og endetarmskreft, samler vi inn prøver fra forsøkspersoner med kreft, adenomer og koloskopier som kan ha risiko for polypper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I erkjennelse av det faktum at nye potensielle biomarkører kontinuerlig blir identifisert og vil måtte valideres på en rask, effektiv og vitenskapelig streng måte, har NCI forpliktet seg enormt til utviklingen av et nettverk som vil lette utvikling og validering av biomarkører i flere organsteder. Som en del av National Cancer Institute-finansierte Early Detection Research Network (EDRN), foreslår Great Lakes-New England Clinical Epidemiological Center (GLNE CEC) en forskningsstudie som validerer potensielle molekylære markører ("biomarkører") for påvisning av precancerøse og krefttilstander og kreftrisikovurdering. Selv om eksempler på slike biomarkører for tiden er i klinisk bruk (dvs. CEA, CA-125), er det begrensninger for dem alle. Vårt konsortium fokuserer på gastrointestinal neoplasi. Målene for denne fasen av den foreslåtte forskningen er:

  1. Vurdering av nytten av individuelle avføringsbaserte, serumbaserte og urinbaserte biomarkører for å skille mellom pasienter med adenokarsinomer, pasienter med adenomer, pasienter uten adenomer og normale individer både med normal og høy risiko for å utvikle tykktarmskreft.

  2. Konstruksjon av et panel med markører fra de som vurderes i mål 1 for å diskriminere, under en rekke forutsetninger angående prevalens og kostnader ved feilklassifisering, mellom:

    1. Personer med normal kolon versus pasienter uten adenomer, pasienter med adenomer og pasienter med kreft;
    2. Personer med normal kolon, pasienter uten adenomer og pasienter med adenomer, versus personer med kreft;
    3. Personer med normal kolon versus pasienter uten og pasienter med adenomer versus pasienter med kreft.
  3. Sammenligning av egenskapene til individuelle markører og paneler som diskriminatorer med egenskapene til den etablerte gjeldende standarden, fekal immunokjemisk test (FIT).
  4. Fortsatt støtte til en fornyelse av en bank av avføringsprøver knyttet til serum, vev og kliniske data fra pasienter med kolorektal kreft, adenomer og normale kontroller for validering av avføringsbaserte markører som kan utvikles i fremtiden.

For å bygge samlingen vår foreslår vi å samle inn avførings-, FIT-, serum-, plasma- og vevsprøver fra 1200 nye forsøkspersoner. Hver biomarkør vil bli analysert individuelt og betraktet som en potensiell panelmarkør som kan brukes for fremtidige longitudinelle screeningforsøk i stor skala. (Denne protokollen rekrutterte tidligere ytterligere 682 personer fra januar 2006 til juni 2010.)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5001
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Graeme Young, MD, MBBS
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Michael's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Norman Marcon, MD
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Sapna Syngal, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Stoffel, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Hovedetterforsker:
          • Tim Church, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Hovedetterforsker:
          • Aasma Shaukat, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Rauch
          • Telefonnummer: 646-501-9624
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • John Barron, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Hershey Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mack Ruffin, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M.D. Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Bresalier, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Hovedetterforsker:
          • William Grady, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er diagnostisert med kolorektal kreft og adenomer og som er planlagt for kirurgisk eller endoskopisk reseksjon eller personer som er planlagt for en koloskopi, vil bli rekruttert fra samarbeidende konsortiumsentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å signere informert samtykke
  • I stand til fysisk å tolerere fjerning av opptil 60 ml blod
  • Voksne minst 18 år
  • Villig til å samle 1-2 avføringsprøver og forberede en fekal immunokjemisk test (FIT)
  • Gravide eller ammende kvinner som ellers oppfyller kvalifikasjonskriteriene kan delta

  • Emner med ett av følgende:

    • Kolorektalt adenokarsinom - ikke behandlet og i tykktarmen på tidspunktet for avføringsinnsamling (CRC bin)
    • Adenom-patologisk bekreftet adenom tilstede i tykktarmen på tidspunktet for avføringssamling (Adenoma Bin)

    • Ikke-neoplastisk beholder med høyere risiko

      • Personer med en personlig historie med adenomer (bekreftet av patologi) uten at noen er tilstede ved kvalifiserende koloskopi
      • Personer med en personlig historie med CRC (mer enn 3 år siden på grunn av eksklusjonskriterier for kreft innen de siste 3 årene) uten noen tilstede på tidspunktet for kvalifiserende koloskopi
      • Enhver familiehistorie med CRC (1. grads slektning)
      • Gjeldende positiv screening av avføringstest for blod, for DNA eller for begge innen 12 måneder uten oppfølgingsintervensjon.

    • Gjennomsnittlig risiko, ikke-neoplastisk beholder

      • Ingen historie eller nåværende funn av noen kolorektal neoplasi inkludert CRC, adenomer, sessile serrated adenomer og ingen familiehistorie med CRC.
      • Personer som hadde CRC som ble vellykket behandlet for minst tre år siden, kan anses som kvalifisert for adenombeholderen hvis polyppene deres er adenomer og det ikke er bevis for CRC, eller for den ikke-neoplastiske beholderen med høyere risiko som nevnt ovenfor.

      • Personer hvis screeningkoloskopi viser noen av disse typene polypper kan inkluderes i ikke-neoplastisk eller høyere risiko ikke-neoplastisk bin hvis de oppfyller de andre kriteriene nevnt ovenfor.

        • Hyperplastiske polypper
        • Godartede slimhinnepolypper
        • Polypoid granulasjonsvev
        • Prolapsede slimhinnepolypper
        • Inflammatorisk polypp
        • Overgangs mukosal polypp
        • Lipoma
        • Gangleoneuroma
        • Neurom
        • Hamartomatøs polypp

Ekskluderingskriterier:

  • Kreftpasienter som har gjennomgått operasjoner, stråling eller kjemoterapi for sin nåværende tykktarmskreft før de tok utgangspunkt i prøvene
  • Anamnese med eller klinisk aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Kjent HNPCC eller FAP
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

  • Annen aktiv malignitet innen 3 år etter påmelding unntatt noen av følgende:

    • Plateepitelkarsinom i huden
    • Basalcellekarsinom i huden
    • Karsinom in situ i livmorhalsen, stadier Ia eller Ib invasiv plateepitelkarsinom i livmorhalsen kun behandlet ved kirurgi. (Ekskludert hvis hadde bekkenstråling)
    • Stadium Ia Grad 1 adenokarsinom i endometrium behandlet med kirurgi
  • Pasienter på aktiv kjemoterapi eller strålebehandling for ethvert formål
  • Kjent HIV eller kronisk aktiv viral hepatitt
  • Kvinner som er gravide
  • CT-kolonografi (virtuell koloskopi) pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Høyere risiko, ingen neoplasi

Negativ studiekoloskopi og ett eller flere av følgende:

  • Personer med en personlig historie med adenomer (bekreftet av patologi) uten at noen er tilstede ved kvalifiserende koloskopi
  • Personer med en personlig historie med tykktarmskreft (CRC) (mer enn 3 år siden på grunn av eksklusjonskriterier for kreft i løpet av de siste 3 årene) uten noen tilstede på tidspunktet for kvalifiserende koloskopi
  • Enhver familiehistorie med CRC (1. grads slektning)
  • Gjeldende positiv screening av avføringstest for blod, for DNA eller for begge innen 12 måneder uten oppfølgingsintervensjon
Adenom

Patologisk bekreftede adenomer, både ikke-avansert adenom og avanserte. Avansert adenom inkluderer ett av følgende:

  • Sessilt tagget adenom
  • Tubulovilløst adenom
  • Villøst adenom
  • Sessilt tagget polypp/adenom
  • Tradisjonelt tagget adenom
  • Ethvert adenom ≥1 cm
Kolorektalt adenokarsinom
Patologisk bekreftet kolorektal kreft enten tilstede på tidspunktet for avføring eller oppdaget under koloskopi
Gjennomsnittlig risiko, ingen neoplasi

Ingen neoplasi funnet ved koloskopi og:

  • Ingen tidligere historie med adenomer eller fastsittende taggete adenomer
  • Ingen tidligere historie med CRC
  • Ingen førstegrads familiehistorie med CRC
  • Negativ screeningtest for kolorektal kreft (hvis utført) for blod, for DNA eller for begge innen 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioprøveoppbevaring: Prøver med DNA
Tidsramme: Ved 1 dag med innsamling av bioprøver
Blodprøver, opptil 60 ml, vil bli tatt i henhold til standard operasjonsprosedyrer. Forsøkspersonene vil samle inn avføringsprøver i henhold til tidsplanen i studiekalenderen. Innsamling av frosset normalt og adenom- eller kreftvev: For personer med store adenomer som gjennomgår endoskopisk reseksjon, vil den ferske kirurgiske prøven bli tatt av endoskopisten.
Ved 1 dag med innsamling av bioprøver

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Department of Health and Human Services
Early Detection Research Network
Clinical Genomics Pathology
VolitionRx
Great Lakes New England Clinical Validation Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dean E Brenner, M.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2009

Først lagt ut (Antatt)

13. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2018.126 GLNE 007
  • U01CA086400 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • HUM00149961 (Annen identifikator: University of Michigan)
  • UMCC 2018.126 (Annen identifikator: University of Michigan)
  • HUM00029506 (Annen identifikator: University of Michigan)
  • UMCC 2005.008 (Annen identifikator: University of Michigan)
  • HUM00161344 (Annen identifikator: University of Michigan)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolon neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere