用于结直肠癌和腺瘤早期检测的基于粪便的标记物的评估
结肠癌是男性和女性中第二常见的癌症。 如果及早发现，这是一种可以预防的疾病。 结肠镜检查仍然是结肠癌和发展为结肠癌的息肉的最佳筛查工具。 然而，由于多种因素，包括负担能力、时间和年龄，并非所有患者都能接受筛查。 研究人员正在研究其他与结肠镜检查一样准确的早期检测方法。
本研究的目的是确定粪便或血液是否可用于比结肠镜检查更早或更早地检测结肠癌。 研究人员计划使用这些样本来了解可能表明结肠息肉、结肠癌或患结肠癌的风险增加的特定蛋白质（也称为生物标志物）。 为了了解更多关于预防和检测结肠癌和直肠癌的信息，我们正在从可能有息肉风险的癌症、腺瘤和结肠镜检查受试者中收集样本。
研究概览
地位
条件
详细说明
认识到不断发现新的潜在生物标志物并将需要以快速、高效和科学严谨的方式对其进行验证这一事实，NCI 已做出巨大承诺来开发一个网络，该网络将促进生物标志物的开发和验证多个器官部位。 作为国家癌症研究所资助的早期检测研究网络 (EDRN) 的一部分，五大湖区-新英格兰临床流行病学中心 (GLNE CEC) 提出了一项研究，以验证用于检测癌前病变和癌症的潜在分子标记（“生物标记”）癌症状况和癌症风险评估。 尽管此类生物标志物的例子目前正在临床使用（即 CEA、CA-125），它们都有局限性。 我们的联盟专注于胃肠道肿瘤。 本阶段拟议研究的目标是：
- 评估个体基于粪便、血清和尿液的生物标志物在区分腺癌患者、腺瘤患者、无腺瘤患者和处于正常和高风险发展结肠癌的正常受试者中的效用。
从目标 1 中考虑的标记构建一组标记，以根据关于流行率和错误分类成本的一些假设来区分：
- 具有正常结肠的受试者与没有腺瘤的患者、腺瘤患者和癌症患者；
- 具有正常结肠的受试者、没有腺瘤的患者和具有腺瘤的患者与患有癌症的受试者；
- 具有正常结肠的受试者与没有结肠的患者以及患有腺瘤的患者与患有癌症的患者。
- 将作为鉴别器的单个标记和面板的特征与已建立的当前标准粪便免疫化学测试 (FIT) 的特征进行比较。
- 继续支持更新与结直肠癌、腺瘤和正常对照患者的血清、组织和临床数据相关的粪便样本库，以验证未来可能开发的基于粪便的标记物。
为了建立我们的收藏，我们建议从 1200 名新受试者中收集粪便、FIT、血清、血浆和组织样本。 每个生物标志物将被单独分析，并被视为潜在的组合标志物，用于未来的大规模筛选纵向试验。 （该协议先前从 2006 年 1 月至 2010 年 6 月招募了额外的 682 名受试者。）
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cancer AnswerLine
- 电话号码：1-800-865-1125
- 邮箱：CancerAnswerLine@med.umich.edu
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- 尚未招聘
- St. Michael's Hospital
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首席研究员：
- Norman Marcon, MD
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5001
- 招聘中
- Flinders Medical Center
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首席研究员：
- Graeme Young, MD, MBBS
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
-
首席研究员：
- Sapna Syngal, MD
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
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首席研究员：
- Elena Stoffel, MD
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接触：
- Cancer AnswerLine
- 电话号码：800-865-1125
- 邮箱：CancerAnswerLine@med.umich.edu
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
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首席研究员：
- Tim Church, MD
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New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
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首席研究员：
- Aasma Shaukat, MD
-
接触：
- Aasma Shaukatr, MD
- 电话号码：212-686-2500
- 邮箱：Shaukat@nyulangone.org
-
接触：
- Jessica Rauch
- 电话号码：646-501-9624
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina
-
首席研究员：
- John Barron, MD
-
-
Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 招聘中
- Hershey Medical Center
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首席研究员：
- Mack Ruffin, MD
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M.D. Anderson Cancer Center
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首席研究员：
- Robert Bresalier, MD
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- University of Washington
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首席研究员：
- William Grady, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 愿意签署知情同意书
- 能够在身体上耐受去除多达 60 毫升的血液
- 至少 18 岁的成年人
- 愿意收集 1-2 个粪便样本并准备粪便免疫化学测试 (FIT)
- 符合资格标准的孕妇或哺乳期妇女可以参加
具有以下其中一项的主题：
- 结直肠腺癌——未经治疗且在收集粪便时位于结肠内（CRC bin）
- 粪便收集时结肠中存在腺瘤 - 经病理证实的腺瘤（Adenoma Bin）
高风险非肿瘤分箱
- 有腺瘤个人病史（经病理学证实）但在符合条件的结肠镜检查中无腺瘤病史的受试者
- 具有 CRC 个人病史（超过 3 年，因为过去 3 年内有癌症排除标准）且在符合条件的结肠镜检查时不存在的受试者
- 任何 CRC 家族史（一级亲属）
- 当前 12 个月内血液、DNA 或两者的粪便筛查呈阳性，且未进行后续干预。
平均风险，非肿瘤分箱
- 没有包括 CRC、腺瘤、无蒂锯齿状腺瘤在内的任何结直肠肿瘤的病史或当前发现，并且没有 CRC 家族史。
- 如果受试者的息肉是腺瘤并且没有 CRC 的证据，则至少三年前成功治疗 CRC 的受试者可能被认为符合腺瘤分箱的条件，或者如上所述的高风险非肿瘤分箱。
筛选结肠镜检查显示任何这些类型的息肉的受试者如果符合上述其他标准，则可能被包括在非肿瘤或高风险非肿瘤箱中。
- 增生性息肉
- 良性粘膜息肉
- 息肉样肉芽组织
- 脱垂粘膜息肉
- 炎性息肉
- 移行性黏膜息肉
- 脂肪瘤
- 神经节细胞瘤
- 神经瘤
- 错构息肉
排除标准：
- 在收集基线样本之前因当前结直肠癌接受过任何手术、放疗或化疗的癌症患者
- 炎症性肠病病史或临床活动性炎症性肠病
- 已知的 HNPCC 或 FAP
- 无法提供知情同意。
入组后 3 年内的其他活动性恶性肿瘤，但以下任何一项除外：
- 皮肤鳞状细胞癌
- 皮肤基底细胞癌
- 仅通过手术治疗的宫颈原位癌、Ia 或 Ib 期浸润性宫颈鳞状细胞癌。 （如果有盆腔放疗则除外）
- 手术治疗的 Ia 1 级子宫内膜腺癌
- 出于任何目的接受积极化疗或放疗的患者
- 已知的 HIV 或慢性活动性病毒性肝炎
- 怀孕的妇女
- CT结肠造影（虚拟结肠镜检查）患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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风险更高，无肿瘤
阴性研究结肠镜检查和以下一项或多项：
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腺瘤
病理证实的腺瘤，包括非晚期和晚期腺瘤。 晚期腺瘤包括以下任何一种：
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结直肠腺癌
经病理证实的结直肠癌，要么在收集粪便时出现，要么在结肠镜检查中发现
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平均风险，无肿瘤
结肠镜检查未发现肿瘤，并且：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物样本保留：含 DNA 的样本
大体时间：在生物样本采集的第 1 天
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将根据标准操作程序获取多达 60 毫升的血样。
受试者将按照研究日历中的时间表收集粪便样本。
冷冻正常和腺瘤或癌组织的收集：对于正在接受内窥镜切除术的大腺瘤患者，内窥镜医师将获得新鲜的手术样本。
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在生物样本采集的第 1 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dean E Brenner, M.D.、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UMCC 2018.126 GLNE 007
- U01CA086400 (美国 NIH 拨款/合同)
- HUM00149961 (其他标识符：University of Michigan)
- UMCC 2018.126 (其他标识符：University of Michigan)
- HUM00029506 (其他标识符：University of Michigan)
- UMCC 2005.008 (其他标识符：University of Michigan)
- HUM00161344 (其他标识符：University of Michigan)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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